- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06569329
Bakterienreduktion nach ergänzenden Desinfektionsverfahren in infizierten Wurzelkanälen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechnung der Probengröße Die Probengröße wurde mit der Software STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA) berechnet, die zeigte, dass 23 Zähne pro Gruppe erforderlich sind, um einen Unterschied von 5 % in der Bakterienkonzentration bei 90 % Leistung anzuzeigen. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste werden neunzig erwachsene Probanden ausgewählt.
Fallauswahl und Zulassungskriterien Die Teilnehmer werden in der Endodontic Clinic der University of Iowa rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind Patienten ab 18 Jahren, Zähne mit intakten Pulpakammerwänden, keine Reaktion auf Kälte- und elektrische Pulpatests und apikale Parodontitis.
Zähne mit vitaler Pulpa, unvollständiger Wurzelbildung, ausgedehnter Kronenzerstörung, vorangegangener endodontischer Behandlung oder Intervention (Pulpa-Debridement), akuter/chronischer apikaler Abszess, innere oder äußere Resorption, nicht odontogener Gesichtsschmerz, parodontale Sondierung tiefer als 4 mm, fortgeschrittener unbehandelter parodontaler Zahn Erkrankungen oder kürzlich durchgeführte parodontale Operationen, Zähne mit einem Mobilitätswert > 2, Frakturen oder sichtbare Risse, Patienten mit Diabetes oder immungeschwächten Erkrankungen, Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate systemische Antibiotika erhalten haben oder Kortikosteroide einnehmen, und Schwangerschaft werden ausgeschlossen.
Studienintervention Wurzelkanalproben werden unter strenger Asepsis entnommen, wie von Rodrigues et al. beschrieben. (21). Das Operationsfeld wird unter Kofferdamisolierung mit 3 % Wasserstoffperoxid und 3 % NaOCl desinfiziert. Sobald die Zugangshöhle vorbereitet ist, wird eine 10 %ige Natriumthiosulfatlösung in die Pulpakammer injiziert und die Sterilitätskontrolle (SC) wird mit sterilen Papierspitzen von den Innenflächen der Zugangshöhlenwände entnommen. Diese Probe wird später aseptisch in ein Kryoröhrchen mit RNA (Ambion, Austin, TX) überführt und bei -20 °C gelagert.
Die erste Probe (S1) wird als Basismenge an Bakterien vor der chemomechanischen Vorbereitung entnommen. Ein ml 10 %ige Natriumthiosulfatlösung wird in den Kanal injiziert und eine sterile Papierspitze wird 1 Minute lang bis zu dieser Länge eingeführt, später in Kryoröhrchen mit RNA überführt und bei -20 °C gelagert.
Der Wurzelkanal wird mit rotierenden endodontischen Instrumenten bis zur Größe 35/.04 geformt und gereinigt, wobei zwischen den einzelnen Instrumentierungen eine regelmäßige Spülung mit 5 ml 3 % NaOCl erfolgt. Nach der apikalen Vorbereitung wird der Kanal mit sterilen Papierspitzen getrocknet und dann 1 Minute lang mit 1 ml 10 %igem Natriumthiosulfat gewaschen, um NaOCl zu inaktivieren. Danach wird eine zweite Probe (S2) entnommen und wie für S1 beschrieben gelagert.
Zahnproben werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen (n=30) zugeordnet, je nach Art der verwendeten ergänzenden Desinfektionsansätze: (1) GWS, (2) LAI und (3) UAI. Diese Geräte werden wie oben beschrieben in Phase 1 dieser Studie verwendet. Nach der Anwendung ergänzender Desinfektionsansätze wird eine dritte Probe (S3) aus dem Wurzelkanal entnommen und wie oben für S1 und S2 beschrieben gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Telefonnummer: (319) 335-7471
- E-Mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
Studienorte
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Kontakt:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Telefonnummer: (319) 335-7471
- E-Mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Pulpanekrose mit apikaler Parodontitis (AP), bestätigt durch Pulpatests, klinische und radiologische Beweise.
- Zahn ohne Reaktion auf Kälte- und elektrische Pulpatests (durchgeführt beim Screening).
- Einzelne kanalisierte Prämolaren mit intakten Pulpakammerwänden.
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit vitaler Pulpa.
- Zähne mit unvollständiger Wurzelbildung (unreif mit apikaler Parodontitis).
- Zähne mit ausgedehnter Kronenzerstörung.
- Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung oder Intervention (Pulpa-Debridement).
- Zähne mit akutem/chronischem apikalem Abszess.
- Zähne mit innerer oder äußerer Resorption.
- Zähne mit nicht odontogenen Gesichtsschmerzen.
- Zähne mit Parodontaltaschen tiefer als 4 mm.
- Zähne mit fortgeschrittener unbehandelter Parodontitis oder kürzlich erfolgter parodontaler Operation.
- Zähne mit einem Mobilitätswert von mehr als 2.
- Zähne mit einer Fraktur oder einem sichtbaren Riss.
- Patienten mit Diabetes oder immungeschwächten Erkrankungen.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate systemische Antibiotika erhalten haben.
- Patienten, die Kortikosteroide einnehmen.
- Patientinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GentleWave System Wurzelkanaltherapie
Sterile Papierspitzen werden zu drei Zeitpunkten in den Wurzelkanal eingeführt: (i) vor der Instrumentierung, (ii) nach dem Waschen des Kanals mit 10 % Natriumthiosulfat und (iii) nach Abschluss der Wurzelkanaltherapie mit dem GentleWave-System.
An den Papierspitzen werden Bakterien gesammelt, die mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion analysiert werden, um die Bakterienzahl zu bestimmen.
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Dieses Gerät verfügt über eine 510.000-Marktzulassung für den vorgesehenen Verwendungszweck in dieser Studie.
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Experimental: EdgePro Laser-Wurzelkanaltherapie
Sterile Papierspitzen werden zu drei Zeitpunkten in den Wurzelkanal eingeführt: (i) vor der Instrumentierung, (ii) nach dem Waschen des Kanals mit 10 % Natriumthiosulfat und (iii) nach Abschluss der EdgePro-Laser-Wurzelkanaltherapie.
An den Papierspitzen werden Bakterien gesammelt, die mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion analysiert werden, um die Bakterienzahl zu bestimmen.
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Dieses Gerät verfügt über eine 510.000-Marktzulassung für den vorgesehenen Verwendungszweck in dieser Studie.
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Experimental: Der ProUltra Piezo-Ultraschall mit EndoUltra-Spitzen zur Wurzelkanaltherapie
Sterile Papierspitzen werden zu drei Zeitpunkten in den Wurzelkanal eingeführt: (i) vor der Instrumentierung, (ii) nach dem Waschen des Kanals mit 10 % Natriumthiosulfat und (iii) nach der Wurzelkanaltherapie mit ProUltra Piezo Ultraschall mit EndoUltra-Spitzen abgeschlossen wurde.
An den Papierspitzen werden Bakterien gesammelt, die mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion analysiert werden, um die Bakterienzahl zu bestimmen.
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Dieses Gerät verfügt über eine 510.000-Marktzulassung für den vorgesehenen Verwendungszweck in dieser Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Veränderungen der Bakterienzahl zu verschiedenen Zeitpunkten während der Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
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Um Bakterien aufzufangen, werden sterile Papierspitzen in den Wurzelkanal eingeführt.
Zur Bestimmung der Bakterienzahl wird eine Echtzeit-Polymerasekettenreaktion eingesetzt.
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Baseline (vor dem Eingriff) und während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202402221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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