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Bakterienreduktion nach ergänzenden Desinfektionsverfahren in infizierten Wurzelkanälen

11. September 2025 aktualisiert von: Abhishek Parolia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung zu verstehen, die drei verschiedene Arten von Wurzelkanalbehandlungen auf Bakterien haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Berechnung der Probengröße Die Probengröße wurde mit der Software STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA) berechnet, die zeigte, dass 23 Zähne pro Gruppe erforderlich sind, um einen Unterschied von 5 % in der Bakterienkonzentration bei 90 % Leistung anzuzeigen. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste werden neunzig erwachsene Probanden ausgewählt.

Fallauswahl und Zulassungskriterien Die Teilnehmer werden in der Endodontic Clinic der University of Iowa rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind Patienten ab 18 Jahren, Zähne mit intakten Pulpakammerwänden, keine Reaktion auf Kälte- und elektrische Pulpatests und apikale Parodontitis.

Zähne mit vitaler Pulpa, unvollständiger Wurzelbildung, ausgedehnter Kronenzerstörung, vorangegangener endodontischer Behandlung oder Intervention (Pulpa-Debridement), akuter/chronischer apikaler Abszess, innere oder äußere Resorption, nicht odontogener Gesichtsschmerz, parodontale Sondierung tiefer als 4 mm, fortgeschrittener unbehandelter parodontaler Zahn Erkrankungen oder kürzlich durchgeführte parodontale Operationen, Zähne mit einem Mobilitätswert > 2, Frakturen oder sichtbare Risse, Patienten mit Diabetes oder immungeschwächten Erkrankungen, Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate systemische Antibiotika erhalten haben oder Kortikosteroide einnehmen, und Schwangerschaft werden ausgeschlossen.

Studienintervention Wurzelkanalproben werden unter strenger Asepsis entnommen, wie von Rodrigues et al. beschrieben. (21). Das Operationsfeld wird unter Kofferdamisolierung mit 3 % Wasserstoffperoxid und 3 % NaOCl desinfiziert. Sobald die Zugangshöhle vorbereitet ist, wird eine 10 %ige Natriumthiosulfatlösung in die Pulpakammer injiziert und die Sterilitätskontrolle (SC) wird mit sterilen Papierspitzen von den Innenflächen der Zugangshöhlenwände entnommen. Diese Probe wird später aseptisch in ein Kryoröhrchen mit RNA (Ambion, Austin, TX) überführt und bei -20 °C gelagert.

Die erste Probe (S1) wird als Basismenge an Bakterien vor der chemomechanischen Vorbereitung entnommen. Ein ml 10 %ige Natriumthiosulfatlösung wird in den Kanal injiziert und eine sterile Papierspitze wird 1 Minute lang bis zu dieser Länge eingeführt, später in Kryoröhrchen mit RNA überführt und bei -20 °C gelagert.

Der Wurzelkanal wird mit rotierenden endodontischen Instrumenten bis zur Größe 35/.04 geformt und gereinigt, wobei zwischen den einzelnen Instrumentierungen eine regelmäßige Spülung mit 5 ml 3 % NaOCl erfolgt. Nach der apikalen Vorbereitung wird der Kanal mit sterilen Papierspitzen getrocknet und dann 1 Minute lang mit 1 ml 10 %igem Natriumthiosulfat gewaschen, um NaOCl zu inaktivieren. Danach wird eine zweite Probe (S2) entnommen und wie für S1 beschrieben gelagert.

Zahnproben werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen (n=30) zugeordnet, je nach Art der verwendeten ergänzenden Desinfektionsansätze: (1) GWS, (2) LAI und (3) UAI. Diese Geräte werden wie oben beschrieben in Phase 1 dieser Studie verwendet. Nach der Anwendung ergänzender Desinfektionsansätze wird eine dritte Probe (S3) aus dem Wurzelkanal entnommen und wie oben für S1 und S2 beschrieben gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Pulpanekrose mit apikaler Parodontitis (AP), bestätigt durch Pulpatests, klinische und radiologische Beweise.
  • Zahn ohne Reaktion auf Kälte- und elektrische Pulpatests (durchgeführt beim Screening).
  • Einzelne kanalisierte Prämolaren mit intakten Pulpakammerwänden.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit vitaler Pulpa.
  • Zähne mit unvollständiger Wurzelbildung (unreif mit apikaler Parodontitis).
  • Zähne mit ausgedehnter Kronenzerstörung.
  • Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung oder Intervention (Pulpa-Debridement).
  • Zähne mit akutem/chronischem apikalem Abszess.
  • Zähne mit innerer oder äußerer Resorption.
  • Zähne mit nicht odontogenen Gesichtsschmerzen.
  • Zähne mit Parodontaltaschen tiefer als 4 mm.
  • Zähne mit fortgeschrittener unbehandelter Parodontitis oder kürzlich erfolgter parodontaler Operation.
  • Zähne mit einem Mobilitätswert von mehr als 2.
  • Zähne mit einer Fraktur oder einem sichtbaren Riss.
  • Patienten mit Diabetes oder immungeschwächten Erkrankungen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate systemische Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen.
  • Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GentleWave System Wurzelkanaltherapie
Sterile Papierspitzen werden zu drei Zeitpunkten in den Wurzelkanal eingeführt: (i) vor der Instrumentierung, (ii) nach dem Waschen des Kanals mit 10 % Natriumthiosulfat und (iii) nach Abschluss der Wurzelkanaltherapie mit dem GentleWave-System. An den Papierspitzen werden Bakterien gesammelt, die mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion analysiert werden, um die Bakterienzahl zu bestimmen.
Dieses Gerät verfügt über eine 510.000-Marktzulassung für den vorgesehenen Verwendungszweck in dieser Studie.
Experimental: EdgePro Laser-Wurzelkanaltherapie
Sterile Papierspitzen werden zu drei Zeitpunkten in den Wurzelkanal eingeführt: (i) vor der Instrumentierung, (ii) nach dem Waschen des Kanals mit 10 % Natriumthiosulfat und (iii) nach Abschluss der EdgePro-Laser-Wurzelkanaltherapie. An den Papierspitzen werden Bakterien gesammelt, die mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion analysiert werden, um die Bakterienzahl zu bestimmen.
Dieses Gerät verfügt über eine 510.000-Marktzulassung für den vorgesehenen Verwendungszweck in dieser Studie.
Experimental: Der ProUltra Piezo-Ultraschall mit EndoUltra-Spitzen zur Wurzelkanaltherapie
Sterile Papierspitzen werden zu drei Zeitpunkten in den Wurzelkanal eingeführt: (i) vor der Instrumentierung, (ii) nach dem Waschen des Kanals mit 10 % Natriumthiosulfat und (iii) nach der Wurzelkanaltherapie mit ProUltra Piezo Ultraschall mit EndoUltra-Spitzen abgeschlossen wurde. An den Papierspitzen werden Bakterien gesammelt, die mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion analysiert werden, um die Bakterienzahl zu bestimmen.
Dieses Gerät verfügt über eine 510.000-Marktzulassung für den vorgesehenen Verwendungszweck in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderungen der Bakterienzahl zu verschiedenen Zeitpunkten während der Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Um Bakterien aufzufangen, werden sterile Papierspitzen in den Wurzelkanal eingeführt. Zur Bestimmung der Bakterienzahl wird eine Echtzeit-Polymerasekettenreaktion eingesetzt.
Baseline (vor dem Eingriff) und während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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