- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569329
Bakteriereduksjon etter supplerende desinfeksjonsprosedyrer i infiserte rotkanaler
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet av STATISTICA v8.0-programvare (StatSoft, Tulsa, OK, USA), som viste at 23 tenner per gruppe er nødvendig for å vise en 5 % forskjell i bakterienivåer ved 90 % kraft. Med tanke på mulige tap, vil nitti voksne forsøkspersoner bli valgt.
Sakvalg og kvalifikasjonskriterier Deltakere vil bli rekruttert ved Endodontic Clinic ved University of Iowa. Inklusjonskriteriene vil være pasienter 18 år eller eldre, tenner med intakte pulpakammervegger, ingen respons på kald og elektrisk pulpatesting og apikal periodontitt.
Tenner med vital pulpa, ufullstendig rotdannelse, omfattende ødeleggelse av kronen, tidligere endodontisk behandling eller intervensjon (pulpa debridement), akutt/kronisk apikale abscess, intern eller ekstern resorpsjon, ikke-odontogene ansiktssmerter, periodontal sondering dypere enn 4 mm, avansert ubehandlet periodontal sykdom eller nylig periodontal kirurgi, tenner med mobilitetsskår > 2, brudd eller synlig sprekk, pasienter med diabetes eller nedsatt immunforsvar, pasienter som har fått systemiske antibiotika i løpet av de siste tre månedene, eller tar kortikosteroider, og graviditet vil bli ekskludert.
Studieintervensjon Rotkanalprøver vil bli tatt under streng asepsis, som beskrevet av Rodrigues et al. (21). Operativt felt vil bli desinfisert med 3 % hydrogenperoksid og 3 % NaOCl under kofferdamisolasjon. Når tilgangshulen er klargjort, vil 10 % natriumtiosulfatløsning injiseres i massekammeret, og sterilitetskontrollen (SC) vil bli tatt fra tilgangshulrommets indre overflater ved bruk av sterile papirpunkter. Denne prøven overføres aseptisk til et kryorør som inneholder RNA senere (Ambion, Austin, TX) og lagres ved -20 °C.
Den første prøven (S1) vil bli tatt som baseline-mengden av bakterier før kjemomekanisk forberedelse. En ml 10 % natriumtiosulfatløsning vil bli injisert i kanalen, og en steril papirspiss vil bli introdusert opp til den lengden i 1 minutt, overført i kryorør som inneholder RNA senere og lagret ved -20 °C.
Rotkanalen vil bli formet og renset ved hjelp av roterende endodontiske instrumenter opp til størrelse 35/04, med periodisk irrigasjon med 5 mL 3 % NaOCl mellom hver instrumentering. Etter apikal klargjøring vil kanalen tørkes med sterile papirpunkter og deretter vaskes med 1 mL 10 % natriumtiosulfat i 1 minutt for å inaktivere NaOCl. Etter det vil en andre prøve (S2) samles og lagres som beskrevet for S1.
Tennprøver vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (n=30) i henhold til typen supplerende desinfeksjonsmetoder som brukes: (1) GWS, (2) LAI og (3) UAI. Disse enhetene vil bli brukt som angitt ovenfor i fase 1 av denne studien. Etter bruk av supplerende desinfeksjonsmetoder, vil en tredje prøve (S3) samles fra rotkanalen og lagres som beskrevet ovenfor for S1 og S2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Telefonnummer: (319) 335-7471
- E-post: abhishek-parolia@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Ta kontakt med:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Telefonnummer: (319) 335-7471
- E-post: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av pulpa nekrose med apikal periodontitt (AP) bekreftet av pulpa tester, klinisk og radiografisk bevis.
- Tann uten respons på kald og elektrisk massetesting (utført ved screening).
- Enkeltkanalformede premolarer med intakte pulpakammervegger.
- Pasienten må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med vital masse.
- Tenner med ufullstendig rotdannelse (umodne med apikal periodontitt).
- Tenner med omfattende kroneødeleggelse.
- Tenner med tidligere endodontisk behandling eller intervensjon (pulpa debridement).
- Tenner med akutt/kronisk apikal abscess.
- Tenner med intern eller ekstern resorpsjon.
- Tenner med ikke-odontogene ansiktssmerter.
- Tenner med periodontale lommer dypere enn 4 mm.
- Tenner med avansert ubehandlet periodontal sykdom eller nylig periodontal kirurgi.
- Tenner med mobilitet skårer høyere enn 2.
- Tenner med brudd eller synlig sprekk.
- Pasienter med diabetes eller nedsatt immunforsvar.
- Pasienter som har fått systemisk antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som tar kortikosteroider.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GentleWave System Rotkanalterapi
Sterile papirpunkter settes inn i rotkanalen ved 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) etter vask av kanalen med 10 % natriumtiosulfat, og (iii) etter at GentleWave System-rotbehandlingen er fullført.
Papirpunktene vil samle inn bakterier, som vil bli analysert via sanntids Polymerase Chain Reaction for å vurdere antall bakterier.
|
Denne enheten har 510 000 markedsgodkjenning for den tiltenkte bruken i denne studien.
|
|
Eksperimentell: EdgePro laserrotbehandling
Sterile papirpunkter settes inn i rotkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) etter vask av kanalen med 10 % natriumtiosulfat, og (iii) etter EdgePro Laser-rotbehandlingen er fullført.
Papirpunktene vil samle inn bakterier, som vil bli analysert via sanntids Polymerase Chain Reaction for å vurdere antall bakterier.
|
Denne enheten har 510 000 markedsgodkjenning for den tiltenkte bruken i denne studien.
|
|
Eksperimentell: ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rotkanalterapi
Sterile papirpunkter vil settes inn i rotkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) etter vask av kanalen med 10 % natriumtiosulfat, og (iii) etter at ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rotkanalterapi har blitt fullført.
Papirpunktene vil samle inn bakterier, som vil bli analysert via sanntids Polymerase Chain Reaction for å vurdere antall bakterier.
|
Denne enheten har 510 000 markedsgodkjenning for den tiltenkte bruken i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringene i bakterietallet på ulike tidspunkt under rotfyllingsprosedyren.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sterile papirpunkter vil bli satt inn i rotkanalen for å samle bakterier.
Sanntids polymerasekjedereaksjon vil bli brukt til å vurdere bakterietallet.
|
Baseline (pre-intervensjon) og under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202402221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .