Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriereduksjon etter supplerende desinfeksjonsprosedyrer i infiserte rotkanaler

4. september 2026 oppdatert av: Abhishek Parolia
Hensikten med denne studien er å forstå hvilken effekt 3 ulike typer rotfyllingsprosedyrer har på bakterier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet av STATISTICA v8.0-programvare (StatSoft, Tulsa, OK, USA), som viste at 23 tenner per gruppe er nødvendig for å vise en 5 % forskjell i bakterienivåer ved 90 % kraft. Med tanke på mulige tap, vil nitti voksne forsøkspersoner bli valgt.

Sakvalg og kvalifikasjonskriterier Deltakere vil bli rekruttert ved Endodontic Clinic ved University of Iowa. Inklusjonskriteriene vil være pasienter 18 år eller eldre, tenner med intakte pulpakammervegger, ingen respons på kald og elektrisk pulpatesting og apikal periodontitt.

Tenner med vital pulpa, ufullstendig rotdannelse, omfattende ødeleggelse av kronen, tidligere endodontisk behandling eller intervensjon (pulpa debridement), akutt/kronisk apikale abscess, intern eller ekstern resorpsjon, ikke-odontogene ansiktssmerter, periodontal sondering dypere enn 4 mm, avansert ubehandlet periodontal sykdom eller nylig periodontal kirurgi, tenner med mobilitetsskår > 2, brudd eller synlig sprekk, pasienter med diabetes eller nedsatt immunforsvar, pasienter som har fått systemiske antibiotika i løpet av de siste tre månedene, eller tar kortikosteroider, og graviditet vil bli ekskludert.

Studieintervensjon Rotkanalprøver vil bli tatt under streng asepsis, som beskrevet av Rodrigues et al. (21). Operativt felt vil bli desinfisert med 3 % hydrogenperoksid og 3 % NaOCl under kofferdamisolasjon. Når tilgangshulen er klargjort, vil 10 % natriumtiosulfatløsning injiseres i massekammeret, og sterilitetskontrollen (SC) vil bli tatt fra tilgangshulrommets indre overflater ved bruk av sterile papirpunkter. Denne prøven overføres aseptisk til et kryorør som inneholder RNA senere (Ambion, Austin, TX) og lagres ved -20 °C.

Den første prøven (S1) vil bli tatt som baseline-mengden av bakterier før kjemomekanisk forberedelse. En ml 10 % natriumtiosulfatløsning vil bli injisert i kanalen, og en steril papirspiss vil bli introdusert opp til den lengden i 1 minutt, overført i kryorør som inneholder RNA senere og lagret ved -20 °C.

Rotkanalen vil bli formet og renset ved hjelp av roterende endodontiske instrumenter opp til størrelse 35/04, med periodisk irrigasjon med 5 mL 3 % NaOCl mellom hver instrumentering. Etter apikal klargjøring vil kanalen tørkes med sterile papirpunkter og deretter vaskes med 1 mL 10 % natriumtiosulfat i 1 minutt for å inaktivere NaOCl. Etter det vil en andre prøve (S2) samles og lagres som beskrevet for S1.

Tennprøver vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (n=30) i henhold til typen supplerende desinfeksjonsmetoder som brukes: (1) GWS, (2) LAI og (3) UAI. Disse enhetene vil bli brukt som angitt ovenfor i fase 1 av denne studien. Etter bruk av supplerende desinfeksjonsmetoder, vil en tredje prøve (S3) samles fra rotkanalen og lagres som beskrevet ovenfor for S1 og S2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av pulpa nekrose med apikal periodontitt (AP) bekreftet av pulpa tester, klinisk og radiografisk bevis.
  • Tann uten respons på kald og elektrisk massetesting (utført ved screening).
  • Enkeltkanalformede premolarer med intakte pulpakammervegger.
  • Pasienten må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med vital masse.
  • Tenner med ufullstendig rotdannelse (umodne med apikal periodontitt).
  • Tenner med omfattende kroneødeleggelse.
  • Tenner med tidligere endodontisk behandling eller intervensjon (pulpa debridement).
  • Tenner med akutt/kronisk apikal abscess.
  • Tenner med intern eller ekstern resorpsjon.
  • Tenner med ikke-odontogene ansiktssmerter.
  • Tenner med periodontale lommer dypere enn 4 mm.
  • Tenner med avansert ubehandlet periodontal sykdom eller nylig periodontal kirurgi.
  • Tenner med mobilitet skårer høyere enn 2.
  • Tenner med brudd eller synlig sprekk.
  • Pasienter med diabetes eller nedsatt immunforsvar.
  • Pasienter som har fått systemisk antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som tar kortikosteroider.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GentleWave System Rotkanalterapi
Sterile papirpunkter settes inn i rotkanalen ved 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) etter vask av kanalen med 10 % natriumtiosulfat, og (iii) etter at GentleWave System-rotbehandlingen er fullført. Papirpunktene vil samle inn bakterier, som vil bli analysert via sanntids Polymerase Chain Reaction for å vurdere antall bakterier.
Denne enheten har 510 000 markedsgodkjenning for den tiltenkte bruken i denne studien.
Eksperimentell: EdgePro laserrotbehandling
Sterile papirpunkter settes inn i rotkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) etter vask av kanalen med 10 % natriumtiosulfat, og (iii) etter EdgePro Laser-rotbehandlingen er fullført. Papirpunktene vil samle inn bakterier, som vil bli analysert via sanntids Polymerase Chain Reaction for å vurdere antall bakterier.
Denne enheten har 510 000 markedsgodkjenning for den tiltenkte bruken i denne studien.
Eksperimentell: ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rotkanalterapi
Sterile papirpunkter vil settes inn i rotkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) etter vask av kanalen med 10 % natriumtiosulfat, og (iii) etter at ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rotkanalterapi har blitt fullført. Papirpunktene vil samle inn bakterier, som vil bli analysert via sanntids Polymerase Chain Reaction for å vurdere antall bakterier.
Denne enheten har 510 000 markedsgodkjenning for den tiltenkte bruken i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringene i bakterietallet på ulike tidspunkt under rotfyllingsprosedyren.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
Sterile papirpunkter vil bli satt inn i rotkanalen for å samle bakterier. Sanntids polymerasekjedereaksjon vil bli brukt til å vurdere bakterietallet.
Baseline (pre-intervensjon) og under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere