- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569329
Reducción bacteriana después de procedimientos de desinfección suplementarios en conductos radiculares infectados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó mediante el software STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, EE. UU.), que demostró que se necesitan 23 dientes por grupo para mostrar una diferencia del 5% en los niveles bacterianos con una potencia del 90%. Considerando posibles pérdidas, se seleccionarán noventa sujetos adultos.
Criterios de elegibilidad y selección de casos Los participantes serán reclutados en la Clínica de Endodoncia de la Universidad de Iowa. Los criterios de inclusión serán pacientes de 18 años o más, dientes con paredes de la cámara pulpar intactas, sin respuesta a las pruebas pulpares eléctricas y frías y periodontitis apical.
Dientes con pulpa vital, formación radicular incompleta, destrucción extensa de la corona, tratamiento o intervención endodóncica previa (desbridamiento pulpar), absceso apical agudo/crónico, reabsorción interna o externa, dolor facial no odontogénico, sondaje periodontal más profundo de 4 mm, periodontal avanzado sin tratar. Se excluirá enfermedad o cirugía periodontal reciente, dientes con puntuación de movilidad> 2, fractura o grieta visible, pacientes con diabetes o condiciones inmunocomprometidas, pacientes que recibieron antibióticos sistémicos en los últimos tres meses o que toman corticosteroides y embarazo.
Intervención del estudio Las muestras del conducto radicular se tomarán bajo estricta asepsia, como lo describen Rodrigues et al. (21). El campo operatorio se desinfectará con peróxido de hidrógeno al 3% y NaOCl al 3% bajo aislamiento con dique de goma. Una vez preparada la cavidad de acceso, se inyectará una solución de tiosulfato de sodio al 10% en la cámara pulpar y se tomará el control de esterilidad (SC) de las paredes internas de las paredes de la cavidad de acceso utilizando puntas de papel estériles. Esta muestra se transferirá asépticamente a un criotubo que contiene ARN más tarde (Ambion, Austin, TX) y se almacenará a -20 °C.
La primera muestra (S1) se tomará como cantidad inicial de bacterias antes de la preparación quimiomecánica. Se inyectará en el canal un ml de solución de tiosulfato de sodio al 10% y se introducirá una punta de papel estéril hasta esa longitud durante 1 minuto, se transferirá posteriormente a criotubos que contengan ARN y se almacenará a -20 °C.
El conducto radicular se moldeará y limpiará utilizando instrumentos de endodoncia rotatorios hasta tamaño 35/.04, con irrigación periódica con 5 mL de NaOCl al 3% entre cada instrumentación. Después de la preparación apical, el canal se secará con puntas de papel estériles y luego se lavará con 1 ml de tiosulfato de sodio al 10 % durante 1 minuto para inactivar el NaOCl. Después de eso, se recolectará y almacenará una segunda muestra (S2) como se describe para S1.
Las muestras de dientes se asignarán aleatoriamente a tres grupos (n = 30) según el tipo de métodos de desinfección suplementarios utilizados: (1) GWS, (2) LAI y (3) UAI. Estos dispositivos se utilizarán como se indicó anteriormente en la fase 1 de este estudio. Después de utilizar enfoques de desinfección suplementarios, se recolectará una tercera muestra (S3) del conducto radicular y se almacenará como se describe anteriormente para S1 y S2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Número de teléfono: (319) 335-7471
- Correo electrónico: abhishek-parolia@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Contacto:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Número de teléfono: (319) 335-7471
- Correo electrónico: abhishek-parolia@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de necrosis pulpar con periodontitis apical (PA) confirmado mediante pruebas pulpares, evidencia clínica y radiográfica.
- Diente sin respuesta a la prueba pulpar fría y eléctrica (realizada en el cribado).
- Premolares de un solo canal con paredes de cámara pulpar intactas.
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
Criterios de exclusión:
- Dientes con pulpa vital.
- Dientes con formación radicular incompleta (inmaduros con periodontitis apical).
- Dientes con destrucción extensa de la corona.
- Dientes con tratamiento o intervención de endodoncia previa (desbridamiento pulpar).
- Dientes con absceso apical agudo/crónico.
- Dientes con reabsorción interna o externa.
- Dientes con dolor facial no odontógeno.
- Dientes con bolsas periodontales de más de 4 mm de profundidad.
- Dientes con enfermedad periodontal avanzada no tratada o cirugía periodontal reciente.
- Dientes con puntuación de movilidad superior a 2.
- Dientes con fractura o grieta visible.
- Pacientes con diabetes o condiciones inmunocomprometidas.
- Pacientes que recibieron antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes que toman corticoides.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de conducto radicular con sistema GentleWave
Se insertarán puntas de papel estériles en el conducto radicular en 3 momentos: (i) antes de la instrumentación, (ii) después de lavar el conducto con tiosulfato de sodio al 10 % y (iii) después de que se haya completado la terapia de conducto radicular con el sistema GentleWave.
Los puntos de papel recolectarán bacterias, que se analizarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para evaluar los recuentos de bacterias.
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Este dispositivo tiene una aprobación de mercado de 510.000 para el uso previsto en este estudio.
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Experimental: Terapia de conducto radicular con láser EdgePro
Se insertarán puntas de papel estériles en el conducto radicular en 3 momentos: (i) antes de la instrumentación, (ii) después de lavar el conducto con tiosulfato de sodio al 10% y (iii) después de que se haya completado la terapia de conducto con láser EdgePro.
Los puntos de papel recolectarán bacterias, que se analizarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para evaluar los recuentos de bacterias.
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Este dispositivo tiene una aprobación de mercado de 510.000 para el uso previsto en este estudio.
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Experimental: El ultrasonido piezoeléctrico ProUltra con puntas EndoUltra Terapia de conducto radicular
Se insertarán puntas de papel estériles en el conducto radicular en 3 momentos: (i) antes de la instrumentación, (ii) después de lavar el conducto con tiosulfato de sodio al 10 % y (iii) después de que se haya completado la terapia de conducto radicular ProUltra Piezo Ultrasónico con puntas EndoUltra. completado.
Los puntos de papel recolectarán bacterias, que se analizarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para evaluar los recuentos de bacterias.
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Este dispositivo tiene una aprobación de mercado de 510.000 para el uso previsto en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en el recuento bacteriano en varios momentos durante el procedimiento de conducto radicular.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Se insertarán puntas de papel estériles en el conducto radicular para recolectar bacterias.
Se utilizará la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para evaluar los recuentos bacterianos.
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Línea de base (preintervención) y durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202402221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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