感染根管内补充消毒程序后细菌减少
研究概览
详细说明
样本量计算 样本量由 STATISTICA v8.0 软件（StatSoft，塔尔萨，俄克拉荷马州）计算得出，该软件证明每组需要 23 颗牙齿才能在 90% 功效下显示 5% 的细菌水平差异。 考虑到可能的损失，将选择90名成年受试者。
病例选择和资格标准参与者将在爱荷华大学牙髓诊所招募。 纳入标准为患者年龄 18 岁或以上，牙齿牙髓室壁完整，对冷牙髓测试和电牙髓测试无反应以及根尖周炎。
牙齿有活髓、牙根形成不完整、牙冠广泛破坏、既往牙髓治疗或干预（牙髓清创术）、急性/慢性根尖脓肿、内部或外部吸收、非牙源性面部疼痛、牙周探诊深度超过 4 毫米、晚期未治疗牙周疾病或最近进行过牙周手术、牙齿活动度评分 > 2、骨折或可见裂纹、患有糖尿病或免疫功能低下的患者、过去三个月内接受全身抗生素治疗或服用皮质类固醇的患者以及怀孕将被排除。
研究干预 如 Rodrigues 等人所述，根管样本将在严格的无菌条件下采集。 (21)。 术野用3%过氧化氢和3%次氯酸钠消毒，橡皮障隔离。 准备好进入腔后，将 10% 硫代硫酸钠溶液注入牙髓室，并使用无菌纸点从进入腔壁的内表面取出无菌对照 (SC)。 稍后将该样品无菌转移至含有 RNA 的冷冻管（Ambion，奥斯汀，德克萨斯州）并储存在 -20°C。
第一个样品（S1）将作为化学机械制备前细菌的基线数量。 将1ml 10%硫代硫酸钠溶液注入根管内，将无菌纸尖插入至该长度1分钟，随后转移至含有RNA的冷冻管中，并保存在-20°C。
将使用尺寸最大为 35/.04 的旋转牙髓器械来塑造和清洁根管，并在每次器械之间定期用 5 mL 3% NaOCl 冲洗。 根尖准备后，用无菌纸尖擦干根管，然后用 1 mL 10% 硫代硫酸钠冲洗 1 分钟以灭活 NaOCl。 此后，将如 S1 中所述收集并存储第二个样本 (S2)。
根据所使用的补充消毒方法的类型，牙齿标本将被随机分配到三组（n = 30）：（1）GWS，（2）LAI，和（3）UAI。 这些设备将在本研究的第一阶段中如上所述使用。 使用补充消毒方法后，将从根管中收集第三个样本 (S3)，并按照上述 S1 和 S2 的方法进行储存。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Abhishek Parolia, PhD, MDS
- 电话号码：(319) 335-7471
- 邮箱：abhishek-parolia@uiowa.edu
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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接触：
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- 电话号码：(319) 335-7471
- 邮箱：abhishek-parolia@uiowa.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过牙髓测试、临床和放射学证据证实牙髓坏死伴根尖周炎 (AP) 的诊断。
- 对冷牙髓测试和电牙髓测试（在筛查时进行）没有反应的牙齿。
- 单根管前磨牙，牙髓腔壁完整。
- 患者必须年满 18 岁
排除标准：
- 牙齿有活髓。
- 牙根形成不完整（未成熟，患有根尖周炎）。
- 牙齿有广泛的冠破坏。
- 之前接受过牙髓治疗或干预（牙髓清创术）的牙齿。
- 患有急性/慢性根尖脓肿的牙齿。
- 具有内部或外部吸收的牙齿。
- 牙齿有非牙源性面部疼痛。
- 牙周袋深度超过 4 毫米的牙齿。
- 患有未治疗的晚期牙周病或最近进行过牙周手术的牙齿。
- 活动度分数大于 2 的牙齿。
- 牙齿有骨折或可见裂纹。
- 患有糖尿病或免疫功能低下的患者。
- 过去 3 个月内接受过全身抗生素治疗的患者。
- 服用皮质类固醇的患者。
- 怀孕的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GentleWave 系统根管治疗
将在 3 个时间点将无菌纸尖插入根管：(i) 器械安装前，(ii) 用 10% 硫代硫酸钠清洗根管后，以及 (iii) GentleWave 系统根管治疗完成后。
纸点将收集细菌，通过实时聚合酶链反应进行分析，以评估细菌计数。
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该设备在本研究中的预期用途已获得 510k 市场批准。
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实验性的：EdgePro 激光根管治疗
将在 3 个时间点将无菌纸尖插入根管：(i) 器械安装前，(ii) 用 10% 硫代硫酸钠清洗根管后，以及 (iii) EdgePro 激光根管治疗完成后。
纸点将收集细菌，通过实时聚合酶链反应进行分析，以评估细菌计数。
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该设备在本研究中的预期用途已获得 510k 市场批准。
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实验性的：带有 EndoUltra 尖端的 ProUltra 压电超声波根管治疗
将在 3 个时间点将无菌纸尖插入根管内：(i) 仪器安装前，(ii) 用 10% 硫代硫酸钠清洗根管后，以及 (iii) 使用 EndoUltra Tips 进行 ProUltra Piezo 超声波根管治疗后已完成。
纸点将收集细菌，通过实时聚合酶链反应进行分析，以评估细菌计数。
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该设备在本研究中的预期用途已获得 510k 市场批准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估根管治疗过程中不同时间点细菌计数的变化。
大体时间：基线（干预前）、干预期间和干预后立即
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将无菌纸尖插入根管内以收集细菌。
实时聚合酶链反应将用于评估细菌计数。
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基线（干预前）、干预期间和干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abhishek Parolia, PhD, MDS、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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