- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06569329
Réduction bactérienne après des procédures de désinfection supplémentaires dans les canaux radiculaires infectés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée par le logiciel STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA), qui a démontré que 23 dents par groupe sont nécessaires pour montrer une différence de 5 % dans les niveaux bactériens à une puissance de 90 %. Compte tenu des pertes possibles, quatre-vingt-dix sujets adultes seront sélectionnés.
Sélection des cas et critères d'éligibilité Les participants seront recrutés à la clinique d'endodontie de l'Université de l'Iowa. Les critères d'inclusion seront les patients de 18 ans ou plus, les dents avec des parois de la chambre pulpaire intactes, aucune réponse aux tests pulpaires à froid et électriques et parodontite apicale.
Dents avec pulpe vitale, formation radiculaire incomplète, destruction importante de la couronne, traitement ou intervention endodontique antérieur (débridement pulpaire), abcès apical aigu/chronique, résorption interne ou externe, douleur faciale non odontogène, sondage parodontal plus profond que 4 mm, parodonte avancé non traité maladie ou chirurgie parodontale récente, dents avec un score de mobilité > 2, fracture ou fissure visible, patients diabétiques ou immunodéprimés, patients ayant reçu des antibiotiques systémiques au cours des trois derniers mois ou prenant des corticostéroïdes et la grossesse sera exclue.
Intervention d'étude Des échantillons de canal radiculaire seront prélevés sous stricte asepsie, comme décrit par Rodrigues et al. (21). Le champ opératoire sera désinfecté avec 3 % de peroxyde d'hydrogène et 3 % de NaOCl sous isolement par digue en caoutchouc. Une fois la cavité d'accès préparée, une solution de thiosulfate de sodium à 10 % sera injectée dans la chambre pulpaire et le contrôle de stérilité (SC) sera effectué sur les surfaces internes des parois de la cavité d'accès à l'aide de pointes en papier stériles. Cet échantillon sera transféré aseptiquement dans un cryotube contenant de l'ARN ultérieurement (Ambion, Austin, TX) et conservé à -20°C.
Le premier échantillon (S1) sera prélevé comme quantité de base de bactéries avant préparation chimiomécanique. Un ml de solution de thiosulfate de sodium à 10 % sera injecté dans le canal, et une pointe de papier stérile sera introduite jusqu'à cette longueur pendant 1 minute, transférée plus tard dans des cryotubes contenant de l'ARN et conservée à -20°C.
Le canal radiculaire sera façonné et nettoyé à l'aide d'instruments endodontiques rotatifs jusqu'à la taille 35/.04, avec une irrigation périodique avec 5 mL de NaOCl à 3 % entre chaque instrumentation. Après préparation apicale, le canal sera séché avec des pointes en papier stériles puis lavé avec 1 mL de thiosulfate de sodium à 10 % pendant 1 minute pour inactiver le NaOCl. Après cela, un deuxième échantillon (S2) sera collecté et stocké comme décrit pour S1.
Les échantillons de dents seront répartis au hasard en trois groupes (n = 30) selon le type d'approches de désinfection supplémentaires utilisées : (1) GWS, (2) LAI et (3) UAI. Ces appareils seront utilisés comme indiqué ci-dessus dans la phase 1 de cette étude. Après avoir utilisé des approches de désinfection supplémentaires, un troisième échantillon (S3) sera collecté dans le canal radiculaire et stocké comme décrit ci-dessus pour S1 et S2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Numéro de téléphone: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Contact:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de nécrose pulpaire avec parodontite apicale (PA) confirmé par les tests pulpaires, les preuves cliniques et radiographiques.
- Dent sans réponse aux tests pulpaires froids et électriques (effectués lors du dépistage).
- Prémolaires à canal unique avec parois de la chambre pulpaire intactes.
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Dents à pulpe vitale.
- Dents dont la formation des racines est incomplète (immatures avec parodontite apicale).
- Dents présentant une destruction importante de la couronne.
- Dents ayant déjà subi un traitement ou une intervention endodontique (débridement pulpaire).
- Dents présentant un abcès apical aigu/chronique.
- Dents avec résorption interne ou externe.
- Dents présentant des douleurs faciales non odontogènes.
- Dents présentant des poches parodontales plus profondes que 4 mm.
- Dents présentant une maladie parodontale avancée non traitée ou une chirurgie parodontale récente.
- Dents avec un score de mobilité supérieur à 2.
- Dents présentant une fracture ou une fissure visible.
- Patients diabétiques ou immunodéprimés.
- Patients ayant reçu des antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Patients prenant des corticostéroïdes.
- Les patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie canalaire du système GentleWave
Des pointes de papier stériles seront insérées dans le canal radiculaire à 3 moments : (i) avant l'instrumentation, (ii) après avoir lavé le canal avec 10 % de thiosulfate de sodium, et (iii) après la fin de la thérapie canalaire du système GentleWave.
Les points papier collecteront des bactéries, qui seront analysées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour évaluer le nombre de bactéries.
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Cet appareil bénéficie d'une approbation de marché de 510 000 pour son utilisation prévue dans le cadre de cette étude.
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Expérimental: Thérapie canalaire au laser EdgePro
Des pointes de papier stériles seront insérées dans le canal radiculaire à 3 moments : (i) avant l'instrumentation, (ii) après avoir lavé le canal avec 10 % de thiosulfate de sodium, et (iii) après la fin de la thérapie canalaire EdgePro Laser.
Les points papier collecteront des bactéries, qui seront analysées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour évaluer le nombre de bactéries.
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Cet appareil bénéficie d'une approbation de marché de 510 000 pour son utilisation prévue dans le cadre de cette étude.
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Expérimental: L'ultrason piézo-électrique ProUltra avec les embouts EndoUltra pour la thérapie canalaire
Des pointes de papier stériles seront insérées dans le canal radiculaire à 3 moments : (i) avant l'instrumentation, (ii) après avoir lavé le canal avec 10 % de thiosulfate de sodium, et (iii) après que le traitement canalaire ProUltra Piezo Ultrasonique avec EndoUltra Tips ait été effectué. été achevé.
Les points papier collecteront des bactéries, qui seront analysées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour évaluer le nombre de bactéries.
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Cet appareil bénéficie d'une approbation de marché de 510 000 pour son utilisation prévue dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dans le nombre de bactéries à différents moments au cours de la procédure canalaire.
Délai: Au départ (pré-intervention) et pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Des pointes de papier stériles seront insérées dans le canal radiculaire afin de collecter les bactéries.
La réaction en chaîne par polymérase en temps réel sera utilisée pour évaluer le nombre de bactéries.
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Au départ (pré-intervention) et pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202402221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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