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Réduction bactérienne après des procédures de désinfection supplémentaires dans les canaux radiculaires infectés

4 septembre 2026 mis à jour par: Abhishek Parolia
Le but de cette étude est de comprendre l'effet de 3 types différents de procédures canalaires sur les bactéries.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée par le logiciel STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA), qui a démontré que 23 dents par groupe sont nécessaires pour montrer une différence de 5 % dans les niveaux bactériens à une puissance de 90 %. Compte tenu des pertes possibles, quatre-vingt-dix sujets adultes seront sélectionnés.

Sélection des cas et critères d'éligibilité Les participants seront recrutés à la clinique d'endodontie de l'Université de l'Iowa. Les critères d'inclusion seront les patients de 18 ans ou plus, les dents avec des parois de la chambre pulpaire intactes, aucune réponse aux tests pulpaires à froid et électriques et parodontite apicale.

Dents avec pulpe vitale, formation radiculaire incomplète, destruction importante de la couronne, traitement ou intervention endodontique antérieur (débridement pulpaire), abcès apical aigu/chronique, résorption interne ou externe, douleur faciale non odontogène, sondage parodontal plus profond que 4 mm, parodonte avancé non traité maladie ou chirurgie parodontale récente, dents avec un score de mobilité > 2, fracture ou fissure visible, patients diabétiques ou immunodéprimés, patients ayant reçu des antibiotiques systémiques au cours des trois derniers mois ou prenant des corticostéroïdes et la grossesse sera exclue.

Intervention d'étude Des échantillons de canal radiculaire seront prélevés sous stricte asepsie, comme décrit par Rodrigues et al. (21). Le champ opératoire sera désinfecté avec 3 % de peroxyde d'hydrogène et 3 % de NaOCl sous isolement par digue en caoutchouc. Une fois la cavité d'accès préparée, une solution de thiosulfate de sodium à 10 % sera injectée dans la chambre pulpaire et le contrôle de stérilité (SC) sera effectué sur les surfaces internes des parois de la cavité d'accès à l'aide de pointes en papier stériles. Cet échantillon sera transféré aseptiquement dans un cryotube contenant de l'ARN ultérieurement (Ambion, Austin, TX) et conservé à -20°C.

Le premier échantillon (S1) sera prélevé comme quantité de base de bactéries avant préparation chimiomécanique. Un ml de solution de thiosulfate de sodium à 10 % sera injecté dans le canal, et une pointe de papier stérile sera introduite jusqu'à cette longueur pendant 1 minute, transférée plus tard dans des cryotubes contenant de l'ARN et conservée à -20°C.

Le canal radiculaire sera façonné et nettoyé à l'aide d'instruments endodontiques rotatifs jusqu'à la taille 35/.04, avec une irrigation périodique avec 5 mL de NaOCl à 3 % entre chaque instrumentation. Après préparation apicale, le canal sera séché avec des pointes en papier stériles puis lavé avec 1 mL de thiosulfate de sodium à 10 % pendant 1 minute pour inactiver le NaOCl. Après cela, un deuxième échantillon (S2) sera collecté et stocké comme décrit pour S1.

Les échantillons de dents seront répartis au hasard en trois groupes (n = 30) selon le type d'approches de désinfection supplémentaires utilisées : (1) GWS, (2) LAI et (3) UAI. Ces appareils seront utilisés comme indiqué ci-dessus dans la phase 1 de cette étude. Après avoir utilisé des approches de désinfection supplémentaires, un troisième échantillon (S3) sera collecté dans le canal radiculaire et stocké comme décrit ci-dessus pour S1 et S2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de nécrose pulpaire avec parodontite apicale (PA) confirmé par les tests pulpaires, les preuves cliniques et radiographiques.
  • Dent sans réponse aux tests pulpaires froids et électriques (effectués lors du dépistage).
  • Prémolaires à canal unique avec parois de la chambre pulpaire intactes.
  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Dents à pulpe vitale.
  • Dents dont la formation des racines est incomplète (immatures avec parodontite apicale).
  • Dents présentant une destruction importante de la couronne.
  • Dents ayant déjà subi un traitement ou une intervention endodontique (débridement pulpaire).
  • Dents présentant un abcès apical aigu/chronique.
  • Dents avec résorption interne ou externe.
  • Dents présentant des douleurs faciales non odontogènes.
  • Dents présentant des poches parodontales plus profondes que 4 mm.
  • Dents présentant une maladie parodontale avancée non traitée ou une chirurgie parodontale récente.
  • Dents avec un score de mobilité supérieur à 2.
  • Dents présentant une fracture ou une fissure visible.
  • Patients diabétiques ou immunodéprimés.
  • Patients ayant reçu des antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
  • Patients prenant des corticostéroïdes.
  • Les patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie canalaire du système GentleWave
Des pointes de papier stériles seront insérées dans le canal radiculaire à 3 moments : (i) avant l'instrumentation, (ii) après avoir lavé le canal avec 10 % de thiosulfate de sodium, et (iii) après la fin de la thérapie canalaire du système GentleWave. Les points papier collecteront des bactéries, qui seront analysées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour évaluer le nombre de bactéries.
Cet appareil bénéficie d'une approbation de marché de 510 000 pour son utilisation prévue dans le cadre de cette étude.
Expérimental: Thérapie canalaire au laser EdgePro
Des pointes de papier stériles seront insérées dans le canal radiculaire à 3 moments : (i) avant l'instrumentation, (ii) après avoir lavé le canal avec 10 % de thiosulfate de sodium, et (iii) après la fin de la thérapie canalaire EdgePro Laser. Les points papier collecteront des bactéries, qui seront analysées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour évaluer le nombre de bactéries.
Cet appareil bénéficie d'une approbation de marché de 510 000 pour son utilisation prévue dans le cadre de cette étude.
Expérimental: L'ultrason piézo-électrique ProUltra avec les embouts EndoUltra pour la thérapie canalaire
Des pointes de papier stériles seront insérées dans le canal radiculaire à 3 moments : (i) avant l'instrumentation, (ii) après avoir lavé le canal avec 10 % de thiosulfate de sodium, et (iii) après que le traitement canalaire ProUltra Piezo Ultrasonique avec EndoUltra Tips ait été effectué. été achevé. Les points papier collecteront des bactéries, qui seront analysées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour évaluer le nombre de bactéries.
Cet appareil bénéficie d'une approbation de marché de 510 000 pour son utilisation prévue dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans le nombre de bactéries à différents moments au cours de la procédure canalaire.
Délai: Au départ (pré-intervention) et pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Des pointes de papier stériles seront insérées dans le canal radiculaire afin de collecter les bactéries. La réaction en chaîne par polymérase en temps réel sera utilisée pour évaluer le nombre de bactéries.
Au départ (pré-intervention) et pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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