Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriereduktion efter supplerende desinfektionsprocedurer i inficerede rodkanaler

11. september 2025 opdateret af: Abhishek Parolia
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvilken effekt 3 forskellige typer rodbehandling har på bakterier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet af STATISTICA v8.0-software (StatSoft, Tulsa, OK, USA), som viste, at der kræves 23 tænder pr. gruppe for at vise en 5 % forskel i bakterieniveauer ved 90 % effekt. I betragtning af mulige tab vil 90 voksne forsøgspersoner blive udvalgt.

Sagsudvælgelse og berettigelseskriterier Deltagerne vil blive rekrutteret på Endodontic Clinic ved University of Iowa. Inklusionskriterierne vil være patienter 18 år eller ældre, tænder med intakte pulpakammervægge, ingen respons på kold og elektrisk pulpatestning og apikal parodontitis.

Tænder med vital pulpa, ufuldstændig roddannelse, omfattende kronedestruktion, tidligere endodontisk behandling eller intervention (pulpdebridement), akut/kronisk apikal absces, intern eller ekstern resorption, ikke-odontogene ansigtssmerter, periodontal sondering dybere end 4 mm, fremskreden ubehandlet periodontal sygdom eller nylig parodontal kirurgi, tænder med mobilitetsscore > 2, fraktur eller synlig revne, patienter med diabetes eller nedsat immunforsvar, patienter, der har fået systemisk antibiotika inden for de sidste tre måneder, eller tager kortikosteroider, og graviditet vil blive udelukket.

Studieintervention Rodkanalprøver vil blive taget under streng asepsis, som beskrevet af Rodrigues et al. (21). Det operationelle felt vil blive desinficeret med 3 % hydrogenperoxid og 3 % NaOCl under kammedæmningsisolering. Når adgangskaviteten er klargjort, injiceres 10 % natriumthiosulfatopløsning i pulpkammeret, og sterilitetskontrollen (SC) tages fra adgangskavitetens indre overflader ved hjælp af sterile papirspidser. Denne prøve overføres aseptisk til et kryorør indeholdende RNA senere (Ambion, Austin, TX) og opbevares ved -20°C.

Den første prøve (S1) vil blive taget som basislinjemængden af ​​bakterier før kemomekanisk forberedelse. En ml 10% natriumthiosulfatopløsning injiceres i kanalen, og en steril papirspids indføres op til denne længde i 1 minut, overføres senere til kryorør indeholdende RNA og opbevares ved -20°C.

Rodkanalen vil blive formet og renset ved hjælp af roterende endodontiske instrumenter op til størrelse 35/04, med periodisk skylning med 5 mL 3% NaOCl mellem hver instrumentering. Efter apikal forberedelse vil kanalen blive tørret med sterile papirspidser og derefter vasket med 1 ml 10 % natriumthiosulfat i 1 minut for at inaktivere NaOCl. Derefter vil en anden prøve (S2) blive indsamlet og opbevaret som beskrevet for S1.

Tandprøver vil blive tilfældigt tildelt i tre grupper (n=30) i henhold til den anvendte type supplerende desinfektionsmetode: (1) GWS, (2) LAI og (3) UAI. Disse enheder vil blive brugt som angivet ovenfor i fase 1 af denne undersøgelse. Efter brug af supplerende desinfektionsmetoder vil en tredje prøve (S3) blive opsamlet fra rodkanalen og opbevaret som beskrevet ovenfor for S1 og S2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pulpa nekrose med apikal parodontitis (AP) bekræftet af pulpa tests, kliniske og radiografiske beviser.
  • Tand uden respons på kold og elektrisk pulptest (udført ved screening).
  • Enkelte kanalformede præmolarer med intakte pulpkammervægge.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med vital pulp.
  • Tænder med ufuldstændig roddannelse (umodne med apikal parodontitis).
  • Tænder med omfattende krondestruktion.
  • Tænder med tidligere endodontisk behandling eller intervention (pulpadebridering).
  • Tænder med akut/kronisk apikal byld.
  • Tænder med intern eller ekstern resorption.
  • Tænder med ikke-odontogene ansigtssmerter.
  • Tænder med parodontale lommer dybere end 4 mm.
  • Tænder med fremskreden ubehandlet paradentose eller nylig parodontal kirurgi.
  • Tænder med mobilitetsscore større end 2.
  • Tænder med brud eller synlig revne.
  • Patienter med diabetes eller nedsat immunforsvar.
  • Patienter, der fik systemisk antibiotika inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der tager kortikosteroider.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GentleWave System rodbehandling
Sterile papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) efter vask af kanalen med 10 % natriumthiosulfat og (iii) efter GentleWave System-rodbehandlingen er afsluttet. Papirpunkterne vil indsamle bakterier, som vil blive analyseret via real-time Polymerase Chain Reaction for at vurdere bakterietal.
Denne enhed har 510.000 markedsgodkendelse til dens tilsigtede anvendelse i denne undersøgelse.
Eksperimentel: EdgePro laser rodbehandling
Sterile papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) efter vask af kanalen med 10 % natriumthiosulfat og (iii) efter EdgePro Laser-rodbehandlingen er afsluttet. Papirpunkterne vil indsamle bakterier, som vil blive analyseret via real-time Polymerase Chain Reaction for at vurdere bakterietal.
Denne enhed har 510.000 markedsgodkendelse til dens tilsigtede anvendelse i denne undersøgelse.
Eksperimentel: ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rodbehandling
Sterile papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) efter vask af kanalen med 10 % natriumthiosulfat og (iii) efter ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rodbehandling har blevet afsluttet. Papirpunkterne vil indsamle bakterier, som vil blive analyseret via real-time Polymerase Chain Reaction for at vurdere bakterietal.
Denne enhed har 510.000 markedsgodkendelse til dens tilsigtede anvendelse i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringerne i bakterietallet på forskellige tidspunkter under rodbehandlingen.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og under interventionen og umiddelbart efter interventionen
Sterile papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen for at opsamle bakterier. Polymerasekædereaktion i realtid vil blive brugt til at vurdere bakterietallet.
Baseline (præ-intervention) og under interventionen og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpulpa nekroser

Kliniske forsøg med GentleWave System rodbehandling

Abonner