- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06569329
Bakteriereduktion efter supplerende desinfektionsprocedurer i inficerede rodkanaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet af STATISTICA v8.0-software (StatSoft, Tulsa, OK, USA), som viste, at der kræves 23 tænder pr. gruppe for at vise en 5 % forskel i bakterieniveauer ved 90 % effekt. I betragtning af mulige tab vil 90 voksne forsøgspersoner blive udvalgt.
Sagsudvælgelse og berettigelseskriterier Deltagerne vil blive rekrutteret på Endodontic Clinic ved University of Iowa. Inklusionskriterierne vil være patienter 18 år eller ældre, tænder med intakte pulpakammervægge, ingen respons på kold og elektrisk pulpatestning og apikal parodontitis.
Tænder med vital pulpa, ufuldstændig roddannelse, omfattende kronedestruktion, tidligere endodontisk behandling eller intervention (pulpdebridement), akut/kronisk apikal absces, intern eller ekstern resorption, ikke-odontogene ansigtssmerter, periodontal sondering dybere end 4 mm, fremskreden ubehandlet periodontal sygdom eller nylig parodontal kirurgi, tænder med mobilitetsscore > 2, fraktur eller synlig revne, patienter med diabetes eller nedsat immunforsvar, patienter, der har fået systemisk antibiotika inden for de sidste tre måneder, eller tager kortikosteroider, og graviditet vil blive udelukket.
Studieintervention Rodkanalprøver vil blive taget under streng asepsis, som beskrevet af Rodrigues et al. (21). Det operationelle felt vil blive desinficeret med 3 % hydrogenperoxid og 3 % NaOCl under kammedæmningsisolering. Når adgangskaviteten er klargjort, injiceres 10 % natriumthiosulfatopløsning i pulpkammeret, og sterilitetskontrollen (SC) tages fra adgangskavitetens indre overflader ved hjælp af sterile papirspidser. Denne prøve overføres aseptisk til et kryorør indeholdende RNA senere (Ambion, Austin, TX) og opbevares ved -20°C.
Den første prøve (S1) vil blive taget som basislinjemængden af bakterier før kemomekanisk forberedelse. En ml 10% natriumthiosulfatopløsning injiceres i kanalen, og en steril papirspids indføres op til denne længde i 1 minut, overføres senere til kryorør indeholdende RNA og opbevares ved -20°C.
Rodkanalen vil blive formet og renset ved hjælp af roterende endodontiske instrumenter op til størrelse 35/04, med periodisk skylning med 5 mL 3% NaOCl mellem hver instrumentering. Efter apikal forberedelse vil kanalen blive tørret med sterile papirspidser og derefter vasket med 1 ml 10 % natriumthiosulfat i 1 minut for at inaktivere NaOCl. Derefter vil en anden prøve (S2) blive indsamlet og opbevaret som beskrevet for S1.
Tandprøver vil blive tilfældigt tildelt i tre grupper (n=30) i henhold til den anvendte type supplerende desinfektionsmetode: (1) GWS, (2) LAI og (3) UAI. Disse enheder vil blive brugt som angivet ovenfor i fase 1 af denne undersøgelse. Efter brug af supplerende desinfektionsmetoder vil en tredje prøve (S3) blive opsamlet fra rodkanalen og opbevaret som beskrevet ovenfor for S1 og S2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Telefonnummer: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Kontakt:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Telefonnummer: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af pulpa nekrose med apikal parodontitis (AP) bekræftet af pulpa tests, kliniske og radiografiske beviser.
- Tand uden respons på kold og elektrisk pulptest (udført ved screening).
- Enkelte kanalformede præmolarer med intakte pulpkammervægge.
- Patienten skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med vital pulp.
- Tænder med ufuldstændig roddannelse (umodne med apikal parodontitis).
- Tænder med omfattende krondestruktion.
- Tænder med tidligere endodontisk behandling eller intervention (pulpadebridering).
- Tænder med akut/kronisk apikal byld.
- Tænder med intern eller ekstern resorption.
- Tænder med ikke-odontogene ansigtssmerter.
- Tænder med parodontale lommer dybere end 4 mm.
- Tænder med fremskreden ubehandlet paradentose eller nylig parodontal kirurgi.
- Tænder med mobilitetsscore større end 2.
- Tænder med brud eller synlig revne.
- Patienter med diabetes eller nedsat immunforsvar.
- Patienter, der fik systemisk antibiotika inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der tager kortikosteroider.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GentleWave System rodbehandling
Sterile papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) efter vask af kanalen med 10 % natriumthiosulfat og (iii) efter GentleWave System-rodbehandlingen er afsluttet.
Papirpunkterne vil indsamle bakterier, som vil blive analyseret via real-time Polymerase Chain Reaction for at vurdere bakterietal.
|
Denne enhed har 510.000 markedsgodkendelse til dens tilsigtede anvendelse i denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: EdgePro laser rodbehandling
Sterile papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) efter vask af kanalen med 10 % natriumthiosulfat og (iii) efter EdgePro Laser-rodbehandlingen er afsluttet.
Papirpunkterne vil indsamle bakterier, som vil blive analyseret via real-time Polymerase Chain Reaction for at vurdere bakterietal.
|
Denne enhed har 510.000 markedsgodkendelse til dens tilsigtede anvendelse i denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rodbehandling
Sterile papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen på 3 tidspunkter: (i) før instrumentering, (ii) efter vask af kanalen med 10 % natriumthiosulfat og (iii) efter ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rodbehandling har blevet afsluttet.
Papirpunkterne vil indsamle bakterier, som vil blive analyseret via real-time Polymerase Chain Reaction for at vurdere bakterietal.
|
Denne enhed har 510.000 markedsgodkendelse til dens tilsigtede anvendelse i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringerne i bakterietallet på forskellige tidspunkter under rodbehandlingen.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Sterile papirpunkter vil blive indsat i rodkanalen for at opsamle bakterier.
Polymerasekædereaktion i realtid vil blive brugt til at vurdere bakterietallet.
|
Baseline (præ-intervention) og under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202402221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandpulpa nekroser
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ataturk UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibel | Pulp eksponering, dental | Pulp Caping | Pulpal betændelseTyrkiet (Türkiye)
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulp eksponering, dentalKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDækning af tandpulp | Pulp eksponering, dentalEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
Kliniske forsøg med GentleWave System rodbehandling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Saly NazeerAktiv, ikke rekrutterendeGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbageBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Regenesis Biomedical, Inc.Trukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater
-
Tangent Cardiovascular Inc.RekrutteringTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel | Tricuspid regurgitation (TR)Paraguay
-
NeuroTronik Inc.Afsluttet
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken