- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06569329
Redukcja bakterii po dodatkowych zabiegach dezynfekcji zakażonych kanałów korzeniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obliczanie wielkości próbki Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA), które wykazało, że potrzebne są 23 zęby na grupę, aby wykazać 5% różnicę w poziomie bakterii przy mocy 90%. Biorąc pod uwagę możliwe straty, wybranych zostanie dziewięćdziesięciu dorosłych pacjentów.
Wybór przypadku i kryteria kwalifikowalności Uczestnicy będą rekrutowani w Klinice Endodontycznej na Uniwersytecie Iowa. Kryteriami włączenia będą pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zęby z nienaruszonymi ścianami komory miazgi, brak reakcji na badanie miazgi metodą zimnej i elektrycznej oraz zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
Zęby z żywą miazgą, niecałkowity rozwój korzenia, rozległe zniszczenie korony, wcześniejsze leczenie lub interwencja endodontyczna (oczyszczenie miazgi), ostry/przewlekły ropień wierzchołkowy, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna, niezębopochodny ból twarzy, sondowanie przyzębia głębsze niż 4 mm, zaawansowane nieleczone zapalenie przyzębia choroba lub niedawna operacja przyzębia, zęby z punktacją ruchomości > 2, złamanie lub widoczne pęknięcie, pacjenci z cukrzycą lub chorobami o obniżonej odporności, pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe lub przyjmowali kortykosteroidy oraz ciąża zostaną wykluczone.
Badanie Interwencja Próbki z kanału korzeniowego zostaną pobrane przy zachowaniu ścisłej aseptyki, zgodnie z opisem Rodriguesa i wsp. (21). Pole operacyjne będzie dezynfekowane 3% nadtlenkiem wodoru i 3% NaOCl pod izolacją koferdamu. Po przygotowaniu jamy dostępowej do komory miazgi zostanie wstrzyknięty 10% roztwór tiosiarczanu sodu, a kontrola sterylności (SC) zostanie pobrana z wewnętrznych powierzchni ścian jamy dostępowej za pomocą sterylnych papierowych ćwieków. Próbka ta zostanie później przeniesiona aseptycznie do krioprobówki zawierającej RNA (Ambion, Austin, Teksas) i przechowywana w temperaturze -20°C.
Pierwsza próbka (S1) zostanie pobrana jako podstawowa ilość bakterii przed przygotowaniem chemiomechanicznym. Do kanału wstrzykuje się 1 ml 10% roztworu tiosiarczanu sodu, wprowadza się na tę długość sterylną bibułkową ćwiekę na 1 minutę, następnie przenosi do krioprobówek zawierających RNA i przechowuje w temperaturze -20°C.
Kanał korzeniowy zostanie ukształtowany i oczyszczony przy użyciu rotacyjnych instrumentów endodontycznych do rozmiaru 35/.04, z okresowym płukaniem 5 ml 3% NaOCl pomiędzy każdym narzędziem. Po opracowaniu wierzchołka kanał zostanie osuszony sterylnymi ćwiekami papierowymi, a następnie przemyty 1 ml 10% tiosiarczanu sodu przez 1 minutę w celu inaktywacji NaOCl. Następnie zostanie pobrana i przechowywana druga próbka (S2) zgodnie z opisem dla S1.
Próbki zębów zostaną losowo przydzielone do trzech grup (n=30) w zależności od rodzaju stosowanych metod dodatkowej dezynfekcji: (1) GWS, (2) LAI i (3) UAI. Urządzenia te będą używane w sposób opisany powyżej w fazie 1 tego badania. Po zastosowaniu dodatkowej dezynfekcji z kanału korzeniowego zostanie pobrana trzecia próbka (S3) i przechowywana w sposób opisany powyżej dla S1 i S2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Numer telefonu: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Kontakt:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Numer telefonu: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie martwicy miazgi z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (AP) potwierdzone badaniami miazgi, danymi klinicznymi i radiograficznymi.
- Ząb nie reagujący na badanie miazgi zimnem i elektrycznym (wykonywane podczas badania przesiewowego).
- Pojedyncze kanałowe zęby przedtrzonowe z nienaruszonymi ścianami komory miazgi.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Zęby z żywą miazgą.
- Zęby z niekompletnym korzeniem (niedojrzałe z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia).
- Zęby z rozległym zniszczeniem korony.
- Zęby po wcześniejszym leczeniu lub interwencji endodontycznej (oczyszczenie miazgi).
- Zęby z ostrym/przewlekłym ropniem wierzchołkowym.
- Zęby z resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną.
- Zęby z niezębopochodnym bólem twarzy.
- Zęby z kieszonkami przyzębnymi głębszymi niż 4 mm.
- Zęby z zaawansowaną, nieleczoną chorobą przyzębia lub niedawną operacją przyzębia.
- Zęby o wskaźniku ruchomości większym niż 2.
- Zęby ze złamaniem lub widocznym pęknięciem.
- Pacjenci z cukrzycą lub chorobami o obniżonej odporności.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe.
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia kanałowa systemem GentleWave
Sterylne ćwieki papierowe zostaną wprowadzone do kanału korzeniowego w 3 punktach czasowych: (i) przed instrumentacją, (ii) po przemyciu kanału 10% tiosiarczanem sodu oraz (iii) po zakończeniu leczenia kanałowego systemem GentleWave.
Punkty referencyjne będą zbierać bakterie, które zostaną poddane analizie za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w celu oceny liczby bakterii.
|
To urządzenie uzyskało zgodę rynku na 510 tys. osób zgodnie z jego przeznaczeniem w ramach tego badania.
|
|
Eksperymentalny: Laserowe leczenie kanałowe EdgePro
Sterylne ćwieki papierowe zostaną wprowadzone do kanału korzeniowego w 3 punktach czasowych: (i) przed instrumentacją, (ii) po przemyciu kanału 10% tiosiarczanem sodu oraz (iii) po zakończeniu leczenia kanałowego laserem EdgePro.
Punkty referencyjne będą zbierać bakterie, które zostaną poddane analizie za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w celu oceny liczby bakterii.
|
To urządzenie uzyskało zgodę rynku na 510 tys. osób zgodnie z jego przeznaczeniem w ramach tego badania.
|
|
Eksperymentalny: Ultradźwiękowy ProUltra Piezo z końcówkami EndoUltra do leczenia kanałowego
Sterylne ćwieki papierowe zostaną wprowadzone do kanału korzeniowego w 3 punktach czasowych: (i) przed instrumentacją, (ii) po przemyciu kanału 10% tiosiarczanem sodu oraz (iii) po zakończeniu leczenia kanałowego ProUltra Piezo Ultrasonic z końcówkami EndoUltra Tips zostało ukończone.
Punkty referencyjne będą zbierać bakterie, które zostaną poddane analizie za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w celu oceny liczby bakterii.
|
To urządzenie uzyskało zgodę rynku na 510 tys. osób zgodnie z jego przeznaczeniem w ramach tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w liczbie bakterii w różnych momentach leczenia kanałowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) oraz w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Do kanału korzeniowego zostaną wprowadzone sterylne papierowe ćwieki w celu zebrania bakterii.
Do oceny liczby bakterii zostanie wykorzystana reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) oraz w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202402221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .