- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06569329
Bakteriální redukce po doplňkových dezinfekčních procedurách v infikovaných kořenových kanálcích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočítána softwarem STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA), který prokázal, že je potřeba 23 zubů na skupinu, aby se ukázal 5% rozdíl v hladinách bakterií při 90% výkonu. S ohledem na možné ztráty bude vybráno devadesát dospělých subjektů.
Výběr případu a kritéria způsobilosti Účastníci budou přijati na endodontické klinice na University of Iowa. Kritériem pro zařazení budou pacienti ve věku 18 let nebo starší, zuby s neporušenými stěnami dřeňové komory, bez reakce na studené a elektrické testování pulpy a apikální parodontitida.
Zuby s vitální dření, neúplná tvorba kořene, rozsáhlá destrukce korunky, předchozí endodontické ošetření nebo intervence (dřeňový debridement), akutní/chronický apikální absces, vnitřní nebo vnější resorpce, neodontogenní bolest obličeje, parodontální sondování hlouběji než 4 mm, pokročilé neléčené periodontální onemocnění nebo nedávná parodontologická operace, zuby se skóre pohyblivosti > 2, zlomenina nebo viditelná prasklina, pacienti s cukrovkou nebo stavy s oslabenou imunitou, pacienti, kteří v posledních třech měsících dostávali systémová antibiotika nebo užívali kortikosteroidy, a těhotenství.
Intervence studie Vzorky z kořenového kanálku budou odebrány za přísné asepse, jak je popsáno v Rodrigues et al. (21). Operační pole bude dezinfikováno pomocí 3% peroxidu vodíku a 3% NaOCl pod kofferdamovou izolací. Jakmile je přístupová dutina připravena, 10% roztok thiosíranu sodného bude vstříknut do dřeňové komory a kontrola sterility (SC) bude odebrána z vnitřních povrchů stěn přístupové dutiny pomocí sterilních papírových hrotů. Tento vzorek bude později asepticky přenesen do kryozkumavky obsahující RNA (Ambion, Austin, TX) a skladován při -20 °C.
První vzorek (S1) bude odebrán jako základní množství bakterií před chemomechanickou přípravou. Do kanálku se vstříkne 1 ml 10% roztoku thiosíranu sodného a do této délky se na 1 minutu zavede sterilní papírový hrot, později se přenese do kryozkumavek obsahujících RNA a uloží se při -20 °C.
Kořenový kanálek bude tvarován a čištěn pomocí rotačních endodontických nástrojů až do velikosti 35/.04, s periodickým proplachováním 5 ml 3% NaOCl mezi každým nástrojem. Po apikální preparaci bude kanálek vysušen pomocí sterilních papírových hrotů a poté promýván 1 ml 10% thiosíranu sodného po dobu 1 minuty, aby se inaktivoval NaOCl. Poté bude odebrán druhý vzorek (S2) a uložen, jak je popsáno pro S1.
Vzorky zubů budou náhodně rozděleny do tří skupin (n=30) podle typu použitých doplňkových dezinfekčních přístupů: (1) GWS, (2) LAI a (3) UAI. Tato zařízení budou použita tak, jak je uvedeno výše ve fázi 1 této studie. Po použití doplňkových dezinfekčních postupů bude odebrán třetí vzorek (S3) z kořenového kanálku a uložen, jak je popsáno výše pro S1 a S2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Telefonní číslo: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Kontakt:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Telefonní číslo: (319) 335-7471
- E-mail: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza nekrózy dřeně s apikální parodontitidou (AP) potvrzená testy dřeně, klinickým a rentgenovým průkazem.
- Zub bez odezvy na studené a elektrické testování pulpy (provádí se při screeningu).
- Jednokanálkové premoláry s neporušenými stěnami dřeňové komory.
- Pacient musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Zuby s vitální dření.
- Zuby s neúplnou tvorbou kořenů (nezralé s apikální parodontitidou).
- Zuby s rozsáhlou destrukcí korunky.
- Zuby s předchozím endodontickým ošetřením nebo intervencí (dřeňový debridement).
- Zuby s akutním/chronickým apikálním abscesem.
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí.
- Zuby s neodontogenní bolestí obličeje.
- Zuby s parodontálními kapsami hlubšími než 4 mm.
- Zuby s pokročilým neléčeným onemocněním parodontu nebo nedávnou parodontální operací.
- Zuby se skóre pohyblivosti vyšším než 2.
- Zuby se zlomeninou nebo viditelnou trhlinou.
- Pacienti s cukrovkou nebo poruchami imunity.
- Pacienti, kteří dostávali systémová antibiotika během posledních 3 měsíců.
- Pacienti užívající kortikosteroidy.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová terapie kořenových kanálků GentleWave
Sterilní papírové body budou vloženy do kořenového kanálku ve 3 časových bodech: (i) před instrumentací, (ii) po promytí kanálku 10% thiosíranem sodným a (iii) po dokončení terapie kořenového kanálku GentleWave System.
Papírové body budou shromažďovat bakterie, které budou analyzovány pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase, aby se vyhodnotil počet bakterií.
|
Toto zařízení má schválení na trhu 510 000 pro zamýšlené použití v rámci této studie.
|
|
Experimentální: Laserová terapie kořenových kanálků EdgePro
Sterilní papírové body budou vloženy do kořenového kanálku ve 3 časových bodech: (i) před instrumentací, (ii) po promytí kanálku 10% thiosíranem sodným a (iii) po dokončení terapie kořenového kanálku EdgePro Laser.
Papírové body budou shromažďovat bakterie, které budou analyzovány pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase, aby se vyhodnotil počet bakterií.
|
Toto zařízení má schválení na trhu 510 000 pro zamýšlené použití v rámci této studie.
|
|
Experimentální: ProUltra Piezo Ultrasonic s terapií kořenových kanálků EndoUltra Tips
Sterilní papírové body budou vloženy do kořenového kanálku ve 3 časových bodech: (i) před instrumentací, (ii) po promytí kanálku 10% thiosíranem sodným a (iii) poté, co léčba kořenového kanálku ProUltra Piezo Ultrasonic s EndoUltra Tips byla dokončena.
Papírové body budou shromažďovat bakterie, které budou analyzovány pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase, aby se vyhodnotil počet bakterií.
|
Toto zařízení má schválení na trhu 510 000 pro zamýšlené použití v rámci této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn v počtu bakterií v různých časových bodech během procedury kořenového kanálku.
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a během zásahu a bezprostředně po zásahu
|
Sterilní papírové body budou vloženy do kořenového kanálku, aby se shromáždily bakterie.
K hodnocení počtu bakterií bude použita polymerázová řetězová reakce v reálném čase.
|
Základní linie (před zásahem) a během zásahu a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202402221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrózy zubní dřeně
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno