- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569329
Bakteriereduktion efter kompletterande desinfektionsprocedurer i infekterade rotkanaler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Beräkning av provstorlek Provstorleken beräknades med programvaran STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA), som visade att 23 tänder per grupp behövs för att visa en 5 % skillnad i bakterienivåer vid 90 % effekt. Med tanke på eventuella förluster kommer nittio vuxna försökspersoner att väljas ut.
Val av fall och behörighetskriterier Deltagare kommer att rekryteras vid Endodontic Clinic vid University of Iowa. Inklusionskriterierna kommer att vara patienter 18 år eller äldre, tänder med intakta pulpakammarväggar, inget svar på kall och elektrisk pulpatestning och apikal parodontit.
Tänder med vital pulpa, ofullständig rotbildning, omfattande kronförstöring, tidigare endodontisk behandling eller intervention (pulpadebridering), akut/kronisk apikal abscess, inre eller yttre resorption, icke-odontogen ansiktssmärta, parodontal sondering djupare än 4 mm, avancerad obehandlad periodontal sjukdom eller nyligen genomförd parodontitoperation, tänder med mobilitetspoäng > 2, fraktur eller synlig spricka, patienter med diabetes eller nedsatt immunförsvar, patienter som fått systemisk antibiotika under de senaste tre månaderna, eller som tagit kortikosteroider och graviditet kommer att uteslutas.
Studieintervention Rotkanalprover kommer att tas under strikt asepsis, som beskrivs av Rodrigues et al. (21). Operativt fält kommer att desinficeras med 3 % väteperoxid och 3 % NaOCl under gummidammisolering. När åtkomsthålan är förberedd kommer 10 % natriumtiosulfatlösning att injiceras i massakammaren, och sterilitetskontrollen (SC) kommer att tas från åtkomsthålrummets inre ytor med hjälp av sterila papperspunkter. Detta prov kommer att överföras aseptiskt till ett kryorör som innehåller RNA senare (Ambion, Austin, TX) och förvaras vid -20°C.
Det första provet (S1) kommer att tas som baslinjekvantitet av bakterier före kemomekanisk beredning. En ml 10% natriumtiosulfatlösning kommer att injiceras i kanalen, och en steril pappersspets kommer att införas upp till den längden under 1 minut, överföras till kryorör som innehåller RNA senare och förvaras vid -20°C.
Rotkanalen kommer att formas och rengöras med hjälp av roterande endodontiska instrument upp till storlek 35/04, med periodisk spolning med 5 mL 3 % NaOCl mellan varje instrumentering. Efter apikal beredning kommer kanalen att torkas med sterila pappersspetsar och sedan tvättas med 1 ml 10 % natriumtiosulfat i 1 minut för att inaktivera NaOCl. Därefter kommer ett andra prov (S2) att samlas in och lagras enligt beskrivningen för S1.
Tandprover kommer att tilldelas slumpmässigt till tre grupper (n=30) beroende på vilken typ av kompletterande desinfektionsmetoder som används: (1) GWS, (2) LAI och (3) UAI. Dessa enheter kommer att användas enligt ovan i fas 1 av denna studie. Efter att ha använt kompletterande desinfektionsmetoder kommer ett tredje prov (S3) att samlas in från rotkanalen och lagras enligt beskrivningen ovan för S1 och S2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Telefonnummer: (319) 335-7471
- E-post: abhishek-parolia@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Kontakt:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Telefonnummer: (319) 335-7471
- E-post: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av pulpa nekros med apikal parodontit (AP) bekräftad av pulpa tester, kliniska och radiografiska bevis.
- Tand utan svar på kall och elektrisk massatestning (gjord vid screening).
- Enkla kanalförsedda premolarer med intakta massakammarväggar.
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Tänder med vital massa.
- Tänder med ofullständig rotbildning (omogna med apikal parodontit).
- Tänder med omfattande kronförstöring.
- Tänder med tidigare endodontisk behandling eller intervention (pulpadebridering).
- Tänder med akut/kronisk apikal abscess.
- Tänder med intern eller extern resorption.
- Tänder med icke-odontogen ansiktssmärta.
- Tänder med parodontala fickor djupare än 4 mm.
- Tänder med avancerad obehandlad tandlossningssjukdom eller nyligen genomförd parodontitoperation.
- Tänder med mobilitetspoäng högre än 2.
- Tänder med fraktur eller synlig spricka.
- Patienter med diabetes eller nedsatt immunförsvar.
- Patienter som fått systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som tar kortikosteroider.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GentleWave System Rotkanalterapi
Sterila papperspunkter kommer att föras in i rotkanalen vid 3 tidpunkter: (i) före instrumentering, (ii) efter tvättning av kanalen med 10 % natriumtiosulfat och (iii) efter att GentleWave System-rotbehandlingen har avslutats.
Papperspunkterna kommer att samla in bakterier, som kommer att analyseras via polymeraskedjereaktion i realtid för att bedöma antalet bakterier.
|
Denna enhet har 510 000 marknadsgodkännande för dess avsedda användning inom denna studie.
|
|
Experimentell: EdgePro laserrotbehandling
Sterila papperspunkter kommer att infogas i rotkanalen vid 3 tidpunkter: (i) före instrumentering, (ii) efter tvättning av kanalen med 10 % natriumtiosulfat och (iii) efter att EdgePro Laser-rotbehandlingen har avslutats.
Papperspunkterna kommer att samla in bakterier, som kommer att analyseras via polymeraskedjereaktion i realtid för att bedöma antalet bakterier.
|
Denna enhet har 510 000 marknadsgodkännande för dess avsedda användning inom denna studie.
|
|
Experimentell: ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips Rotkanalterapi
Sterila papperspunkter kommer att föras in i rotkanalen vid 3 tidpunkter: (i) före instrumentering, (ii) efter tvätt av kanalen med 10 % natriumtiosulfat och (iii) efter att ProUltra Piezo Ultrasonic med EndoUltra Tips rotkanalterapi har slutförts.
Papperspunkterna kommer att samla in bakterier, som kommer att analyseras via polymeraskedjereaktion i realtid för att bedöma antalet bakterier.
|
Denna enhet har 510 000 marknadsgodkännande för dess avsedda användning inom denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringarna i bakterieantalet vid olika tidpunkter under rotfyllningsproceduren.
Tidsram: Baseline (pre-intervention) och under interventionen och omedelbart efter interventionen
|
Sterila papperspunkter kommer att föras in i rotkanalen för att samla upp bakterier.
Polymeraskedjereaktion i realtid kommer att användas för att bedöma bakterieantalet.
|
Baseline (pre-intervention) och under interventionen och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202402221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .