- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06569329
Riduzione batterica dopo procedure di disinfezione supplementari nei canali radicolari infetti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata dal software STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA), che ha dimostrato che sono necessari 23 denti per gruppo per mostrare una differenza del 5% nei livelli batterici con una potenza del 90%. Considerando le possibili perdite, verranno selezionati novanta soggetti adulti.
Selezione dei casi e criteri di ammissibilità I partecipanti verranno reclutati presso la clinica endodontica dell'Università dell'Iowa. I criteri di inclusione saranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni, denti con pareti della camera pulpare intatte, nessuna risposta ai test della polpa fredda ed elettrica e parodontite apicale.
Denti con polpa vitale, formazione radicolare incompleta, distruzione estesa della corona, precedente trattamento o intervento endodontico (debridement della polpa), ascesso apicale acuto/cronico, riassorbimento interno o esterno, dolore facciale non odontogeno, sondaggio parodontale più profondo di 4 mm, parodontite avanzata non trattata saranno esclusi malattia o recente intervento chirurgico parodontale, denti con punteggio di mobilità > 2, frattura o fessura visibile, pazienti con diabete o condizioni immunocompromesse, pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi tre mesi o che assumono corticosteroidi e gravidanza.
Intervento in studio I campioni dei canali radicolari verranno prelevati in stretta asepsi, come descritto da Rodrigues et al. (21). Il campo operatorio verrà disinfettato utilizzando perossido di idrogeno al 3% e NaOCl al 3% sotto isolamento con diga di gomma. Una volta preparata la cavità di accesso, nella camera pulpare verrà iniettata una soluzione di tiosolfato di sodio al 10% e il controllo di sterilità (SC) verrà prelevato dalle superfici interne delle pareti della cavità di accesso utilizzando punti di carta sterili. Questo campione verrà successivamente trasferito asetticamente in una crioprovetta contenente RNA (Ambion, Austin, TX) e conservato a -20°C.
Il primo campione (S1) verrà prelevato come quantità di base di batteri prima della preparazione chemiomeccanica. Un ml di soluzione di tiosolfato di sodio al 10% verrà iniettato nel canale e una punta di carta sterile verrà introdotta per quella lunghezza per 1 minuto, trasferita successivamente in criotubi contenenti RNA e conservata a -20°C.
Il canale radicolare verrà modellato e pulito utilizzando strumenti endodontici rotanti fino alla misura 35/.04, con irrigazione periodica con 5 mL di NaOCl al 3% tra ogni strumento. Dopo la preparazione apicale, il canale verrà asciugato con punte di carta sterili e poi lavato con 1 mL di tiosolfato di sodio al 10% per 1 minuto per inattivare NaOCl. Successivamente, un secondo campione (S2) verrà raccolto e conservato come descritto per S1.
I campioni di denti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (n = 30) in base al tipo di approccio di disinfezione supplementare utilizzato: (1) GWS, (2) LAI e (3) UAI. Questi dispositivi verranno utilizzati come indicato sopra nella fase 1 di questo studio. Dopo aver utilizzato approcci di disinfezione supplementari, un terzo campione (S3) verrà raccolto dal canale radicolare e conservato come descritto sopra per S1 e S2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- Numero di telefono: (319) 335-7471
- Email: abhishek-parolia@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Contatto:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- Numero di telefono: (319) 335-7471
- Email: abhishek-parolia@uiowa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di necrosi della polpa con parodontite apicale (AP) confermata da test della polpa, evidenza clinica e radiografica.
- Dente senza risposta al test della polpa fredda ed elettrica (effettuato allo screening).
- Premolari a canale singolo con pareti della camera pulpare intatte.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Denti con polpa vitale.
- Denti con formazione radicolare incompleta (immaturi con parodontite apicale).
- Denti con estesa distruzione della corona.
- Denti con precedente trattamento o intervento endodontico (debridement della polpa).
- Denti con ascesso apicale acuto/cronico.
- Denti con riassorbimento interno o esterno.
- Denti con dolore facciale non odontogeno.
- Denti con tasche parodontali più profonde di 4 mm.
- Denti con malattia parodontale avanzata non trattata o recente intervento chirurgico parodontale.
- Denti con punteggio di mobilità superiore a 2.
- Denti con frattura o crepa visibile.
- Pazienti con diabete o condizioni immunocompromesse.
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che assumono corticosteroidi.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia canalare con sistema GentleWave
Punti di carta sterili verranno inseriti nel canale radicolare in 3 momenti: (i) prima della strumentazione, (ii) dopo aver lavato il canale con tiosolfato di sodio al 10% e (iii) dopo che la terapia canalare con il sistema GentleWave è stata completata.
I punti di carta raccoglieranno i batteri, che verranno analizzati tramite la reazione a catena della polimerasi in tempo reale per valutare la conta batterica.
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Questo dispositivo ha 510.000 approvazioni di mercato per l'uso previsto nell'ambito di questo studio.
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Sperimentale: Terapia canalare laser EdgePro
I punti di carta sterili verranno inseriti nel canale radicolare in 3 momenti: (i) prima della strumentazione, (ii) dopo il lavaggio del canale con tiosolfato di sodio al 10% e (iii) dopo il completamento della terapia canalare con EdgePro Laser.
I punti di carta raccoglieranno i batteri, che verranno analizzati tramite la reazione a catena della polimerasi in tempo reale per valutare la conta batterica.
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Questo dispositivo ha 510.000 approvazioni di mercato per l'uso previsto nell'ambito di questo studio.
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Sperimentale: ProUltra Piezo Ultrasonic con punte EndoUltra Terapia canalare
Punti di carta sterili verranno inseriti nel canale radicolare in 3 momenti: (i) prima della strumentazione, (ii) dopo aver lavato il canale con tiosolfato di sodio al 10% e (iii) dopo che la terapia canalare ProUltra Piezo Ultrasonic con EndoUltra Tips è stata eseguita. stato completato.
I punti di carta raccoglieranno i batteri, che verranno analizzati tramite la reazione a catena della polimerasi in tempo reale per valutare la conta batterica.
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Questo dispositivo ha 510.000 approvazioni di mercato per l'uso previsto nell'ambito di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nella conta batterica in vari momenti durante la procedura canalare.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Nel canale radicolare verranno inseriti dei punti di carta sterili per raccogliere i batteri.
Per valutare la conta batterica verrà utilizzata la reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
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Baseline (pre-intervento), durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202402221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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