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Riduzione batterica dopo procedure di disinfezione supplementari nei canali radicolari infetti

11 settembre 2025 aggiornato da: Abhishek Parolia
Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto che 3 diversi tipi di procedure canalari hanno sui batteri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata dal software STATISTICA v8.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA), che ha dimostrato che sono necessari 23 denti per gruppo per mostrare una differenza del 5% nei livelli batterici con una potenza del 90%. Considerando le possibili perdite, verranno selezionati novanta soggetti adulti.

Selezione dei casi e criteri di ammissibilità I partecipanti verranno reclutati presso la clinica endodontica dell'Università dell'Iowa. I criteri di inclusione saranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni, denti con pareti della camera pulpare intatte, nessuna risposta ai test della polpa fredda ed elettrica e parodontite apicale.

Denti con polpa vitale, formazione radicolare incompleta, distruzione estesa della corona, precedente trattamento o intervento endodontico (debridement della polpa), ascesso apicale acuto/cronico, riassorbimento interno o esterno, dolore facciale non odontogeno, sondaggio parodontale più profondo di 4 mm, parodontite avanzata non trattata saranno esclusi malattia o recente intervento chirurgico parodontale, denti con punteggio di mobilità > 2, frattura o fessura visibile, pazienti con diabete o condizioni immunocompromesse, pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi tre mesi o che assumono corticosteroidi e gravidanza.

Intervento in studio I campioni dei canali radicolari verranno prelevati in stretta asepsi, come descritto da Rodrigues et al. (21). Il campo operatorio verrà disinfettato utilizzando perossido di idrogeno al 3% e NaOCl al 3% sotto isolamento con diga di gomma. Una volta preparata la cavità di accesso, nella camera pulpare verrà iniettata una soluzione di tiosolfato di sodio al 10% e il controllo di sterilità (SC) verrà prelevato dalle superfici interne delle pareti della cavità di accesso utilizzando punti di carta sterili. Questo campione verrà successivamente trasferito asetticamente in una crioprovetta contenente RNA (Ambion, Austin, TX) e conservato a -20°C.

Il primo campione (S1) verrà prelevato come quantità di base di batteri prima della preparazione chemiomeccanica. Un ml di soluzione di tiosolfato di sodio al 10% verrà iniettato nel canale e una punta di carta sterile verrà introdotta per quella lunghezza per 1 minuto, trasferita successivamente in criotubi contenenti RNA e conservata a -20°C.

Il canale radicolare verrà modellato e pulito utilizzando strumenti endodontici rotanti fino alla misura 35/.04, con irrigazione periodica con 5 mL di NaOCl al 3% tra ogni strumento. Dopo la preparazione apicale, il canale verrà asciugato con punte di carta sterili e poi lavato con 1 mL di tiosolfato di sodio al 10% per 1 minuto per inattivare NaOCl. Successivamente, un secondo campione (S2) verrà raccolto e conservato come descritto per S1.

I campioni di denti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (n = 30) in base al tipo di approccio di disinfezione supplementare utilizzato: (1) GWS, (2) LAI e (3) UAI. Questi dispositivi verranno utilizzati come indicato sopra nella fase 1 di questo studio. Dopo aver utilizzato approcci di disinfezione supplementari, un terzo campione (S3) verrà raccolto dal canale radicolare e conservato come descritto sopra per S1 e S2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di necrosi della polpa con parodontite apicale (AP) confermata da test della polpa, evidenza clinica e radiografica.
  • Dente senza risposta al test della polpa fredda ed elettrica (effettuato allo screening).
  • Premolari a canale singolo con pareti della camera pulpare intatte.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Denti con polpa vitale.
  • Denti con formazione radicolare incompleta (immaturi con parodontite apicale).
  • Denti con estesa distruzione della corona.
  • Denti con precedente trattamento o intervento endodontico (debridement della polpa).
  • Denti con ascesso apicale acuto/cronico.
  • Denti con riassorbimento interno o esterno.
  • Denti con dolore facciale non odontogeno.
  • Denti con tasche parodontali più profonde di 4 mm.
  • Denti con malattia parodontale avanzata non trattata o recente intervento chirurgico parodontale.
  • Denti con punteggio di mobilità superiore a 2.
  • Denti con frattura o crepa visibile.
  • Pazienti con diabete o condizioni immunocompromesse.
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che assumono corticosteroidi.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia canalare con sistema GentleWave
Punti di carta sterili verranno inseriti nel canale radicolare in 3 momenti: (i) prima della strumentazione, (ii) dopo aver lavato il canale con tiosolfato di sodio al 10% e (iii) dopo che la terapia canalare con il sistema GentleWave è stata completata. I punti di carta raccoglieranno i batteri, che verranno analizzati tramite la reazione a catena della polimerasi in tempo reale per valutare la conta batterica.
Questo dispositivo ha 510.000 approvazioni di mercato per l'uso previsto nell'ambito di questo studio.
Sperimentale: Terapia canalare laser EdgePro
I punti di carta sterili verranno inseriti nel canale radicolare in 3 momenti: (i) prima della strumentazione, (ii) dopo il lavaggio del canale con tiosolfato di sodio al 10% e (iii) dopo il completamento della terapia canalare con EdgePro Laser. I punti di carta raccoglieranno i batteri, che verranno analizzati tramite la reazione a catena della polimerasi in tempo reale per valutare la conta batterica.
Questo dispositivo ha 510.000 approvazioni di mercato per l'uso previsto nell'ambito di questo studio.
Sperimentale: ProUltra Piezo Ultrasonic con punte EndoUltra Terapia canalare
Punti di carta sterili verranno inseriti nel canale radicolare in 3 momenti: (i) prima della strumentazione, (ii) dopo aver lavato il canale con tiosolfato di sodio al 10% e (iii) dopo che la terapia canalare ProUltra Piezo Ultrasonic con EndoUltra Tips è stata eseguita. stato completato. I punti di carta raccoglieranno i batteri, che verranno analizzati tramite la reazione a catena della polimerasi in tempo reale per valutare la conta batterica.
Questo dispositivo ha 510.000 approvazioni di mercato per l'uso previsto nell'ambito di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella conta batterica in vari momenti durante la procedura canalare.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Nel canale radicolare verranno inseriti dei punti di carta sterili per raccogliere i batteri. Per valutare la conta batterica verrà utilizzata la reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
Baseline (pre-intervento), durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Necrosi della polpa dentale

Prove cliniche su Terapia canalare con sistema GentleWave

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