- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06569329
감염된 근관의 보충 소독 절차 후 세균 감소
연구 개요
상태
정황
상세 설명
샘플 크기 계산 샘플 크기는 STATISTICA v8.0 소프트웨어(StatSoft, Tulsa, OK, USA)로 계산되었으며, 이는 90% 검정력에서 박테리아 수준의 5% 차이를 나타내기 위해 그룹당 23개의 치아가 필요함을 보여줍니다. 손실 가능성을 고려하여 성인 대상자 90명을 선정합니다.
사례 선택 및 자격 기준 참가자는 아이오와 대학의 근관치료 클리닉에서 모집됩니다. 포함 기준은 18세 이상의 환자, 치수강 벽이 손상되지 않은 치아, 냉기 및 전기 치수 검사에 반응이 없는 환자 및 치근단 치주염일 것입니다.
치수가 있는 치아, 불완전한 뿌리 형성, 광범위한 치관 파괴, 이전 근관 치료 또는 중재(치수 제거), 급성/만성 치근단 농양, 내부 또는 외부 흡수, 비치성 안면 통증, 4mm보다 깊은 치주 탐침, 치료되지 않은 진행된 치주 질병 또는 최근 치주 수술, 가동성 점수 > 2인 치아, 골절 또는 눈에 보이는 균열, 당뇨병 또는 면역 저하 상태의 환자, 지난 3개월 이내에 전신 항생제를 투여받았거나 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자, 임신은 제외됩니다.
연구 개입 근관 샘플은 Rodrigues et al.에 의해 설명된 대로 엄격한 무균 상태에서 채취됩니다. (21). 수술장은 러버댐 격리 하에 3% 과산화수소와 3% NaOCl을 사용하여 소독됩니다. 접근강이 준비되면 10% 티오황산나트륨 용액을 치수실에 주입하고 멸균 종이 포인트를 사용하여 접근강 벽의 내부 표면에서 멸균 제어(SC)를 가져옵니다. 이 샘플은 나중에 RNA가 들어 있는 저온 튜브(Ambion, Austin, TX)로 무균적으로 옮겨지고 -20°C에서 보관됩니다.
첫 번째 샘플(S1)은 화학역학적 준비 전 박테리아의 기본 양으로 사용됩니다. 10% 티오황산나트륨 용액 1ml를 근관에 주입하고 멸균 종이 포인트를 해당 길이까지 1분 동안 도입한 후 나중에 RNA가 들어 있는 냉동 튜브에 옮겨 -20°C에서 보관합니다.
근관은 최대 35/.04 크기의 회전 근관 기구를 사용하여 모양을 만들고 청소하며, 각 기구 사이에 3% NaOCl 5mL를 주기적으로 세척합니다. 근단 준비 후 멸균 종이 포인트로 근관을 건조시킨 후 10% 티오황산나트륨 1mL로 1분 동안 세척하여 NaOCl을 비활성화합니다. 그 후, 두 번째 샘플(S2)은 S1에 대해 설명한 대로 수집 및 저장됩니다.
치아 표본은 사용된 보조 소독 접근법의 유형에 따라 (1) GWS, (2) LAI 및 (3) UAI의 세 그룹(n=30)으로 무작위로 할당됩니다. 이러한 장치는 본 연구의 1단계에서 위에서 설명한 대로 사용됩니다. 보충 소독 접근법을 사용한 후, 세 번째 샘플(S3)은 근관에서 수집되어 S1 및 S2에 대해 위에서 설명한 대로 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abhishek Parolia, PhD, MDS
- 전화번호: (319) 335-7471
- 이메일: abhishek-parolia@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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연락하다:
- Abhishek Parolia, DDS, PhD
- 전화번호: (319) 335-7471
- 이메일: abhishek-parolia@uiowa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치근단 치주염(AP)을 동반한 치수 괴사 진단은 치수 검사, 임상 및 방사선학적 증거로 확인됩니다.
- 냉기 및 전기 치수 검사에 반응하지 않는 치아(선별 시 수행).
- 치수실 벽이 손상되지 않은 단일 관형 소구치.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 치수가 있는 치아.
- 불완전한 뿌리 형성을 가진 치아(첨단 치주염으로 미성숙).
- 크라운이 광범위하게 파괴된 치아입니다.
- 이전에 근관 치료 또는 중재(치수 괴사조직 제거)를 받은 치아.
- 급성/만성 치근단 농양이 있는 치아.
- 내부 또는 외부 흡수가 있는 치아.
- 비치성성 안면통증이 있는 치아.
- 치주낭이 4mm보다 깊은 치아.
- 치료되지 않은 치주 질환이 진행되었거나 최근 치주 수술을 받은 치아.
- 이동성 점수가 2보다 큰 치아.
- 파절되거나 눈에 보이는 균열이 있는 치아.
- 당뇨병 또는 면역 저하 상태의 환자.
- 최근 3개월 이내에 전신 항생제를 투여받은 환자.
- 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 환자.
- 임신 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GentleWave 시스템 근관치료
(i) 기구 사용 전, (ii) 10% 티오황산나트륨으로 근관을 세척한 후, (iii) GentleWave 시스템 근관 치료가 완료된 후의 3가지 시점에 멸균 종이 포인트를 근관에 삽입합니다.
종이 포인트는 박테리아를 수집하고 이를 실시간 중합효소 연쇄 반응을 통해 분석하여 박테리아 수를 평가합니다.
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이 장치는 본 연구에서 사용 목적에 대해 510,000개의 시장 승인을 받았습니다.
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실험적: EdgePro 레이저 근관 치료
(i) 기구 사용 전, (ii) 10% 티오황산나트륨으로 근관을 세척한 후, (iii) EdgePro 레이저 근관 치료가 완료된 후의 3가지 시점에 멸균 종이 포인트를 근관에 삽입합니다.
종이 포인트는 박테리아를 수집하고 이를 실시간 중합효소 연쇄 반응을 통해 분석하여 박테리아 수를 평가합니다.
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이 장치는 본 연구에서 사용 목적에 대해 510,000개의 시장 승인을 받았습니다.
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실험적: EndoUltra 팁이 포함된 ProUltra 피에조 초음파 근관 치료
멸균 종이 포인트는 3가지 시점에 근관에 삽입됩니다: (i) 기구 사용 전, (ii) 10% 티오황산나트륨으로 근관 세척 후, (iii) EndoUltra Tips를 사용한 ProUltra Piezo 초음파 근관 치료 후 완료되었습니다.
종이 포인트는 박테리아를 수집하고 이를 실시간 중합효소 연쇄 반응을 통해 분석하여 박테리아 수를 평가합니다.
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이 장치는 본 연구에서 사용 목적에 대해 510,000개의 시장 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 시술 중 다양한 시점에서 박테리아 수의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선(개입 전), 중재 중, 중재 직후
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박테리아를 수집하기 위해 멸균 종이 포인트를 근관에 삽입합니다.
실시간 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 박테리아 수를 평가합니다.
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기준선(개입 전), 중재 중, 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abhishek Parolia, PhD, MDS, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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