若年成人の大麻使用者を対象としたカンナビジオールの無作為化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
新興成人は、どの年齢層よりも大麻使用と CUD の罹患率が最も高い。 高い使用率とCUDにもかかわらず、新興成人の間で治療を求めることは比較的まれです。 大麻を使用する人は、他の薬物を使用する人に比べて、自分の禁酒能力に自信がなく、禁酒の目標に関して曖昧な感情を示す割合が高くなります。 したがって、新興の成人大麻使用者は、非禁欲やハームリダクションのアプローチをより受け入れやすい可能性があります。 この提案の包括的な目的は、主観的酩酊、感情と気分、精神異常体験、認知機能を含む大麻使用に関連する害に対する新興成人におけるヘンプ由来CBDの影響を評価することと、CBDサプリメントの摂取が自己負担を軽減するかどうかを調べることである。 -THCの投与とCUDの症状。 私たちは、大麻を定期的に使用する治療を求めていない新興成人における大麻由来CBDの害を軽減する効果を研究するための、高い外部妥当性と実験的対照を備えた研究デザインを提案します。 この研究では、参加者が定期的に使用する大麻製品の効果を評価するために移動実験室の設定を利用して、生態学的に有効な大麻の使用を調査する、当社の新しい自然主義的な大麻管理アプローチが使用されます。 私たちは新生成人のサンプルを募集します。そのうちの半数は主に花製品を使用し、残りの半数は主に濃縮製品を使用します。 米国食品医薬品局（FDA）の調査新薬（IND 153535および157515）を承認した予備研究と一致して、個人は大麻由来CBDまたはプラセボにランダムに割り当てられます。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 8 週間にわたる麻由来 CBD への割り当てが、プラセボと比較して、a) THC 自己投与の減少、b) CUD 症状の減少、c) 不安、うつ病のレベルの低下、d) と関連するかどうかをテストするより良い認知機能、および e) より高いアナンダミド (AEA) レベル。 仮説: ベースラインと比較して、CBD グループはプラセボグループと比較して、4 週間および 8 週間で THC 投与量の減少、CUD 症状の減少、不安とうつ病のレベルの低下、および認知機能の向上を示します。 12週間後（試験後4週間）でも、これらの効果は持続します。 CBD への割り当ては、より高い AEA レベルと相関します。
目的 2: 麻由来 CBD への割り当てが、プラセボと比較して、a) 主観的な薬物効果、b) 認知機能、および c) 気分および精神病症状に対する大麻投与の急性影響を軽減するかどうかをテストします。 仮説：ベースライン（CBDなし）での大麻自己投与と比較して、CBDグループは、大麻自己投与後4週間と8週間で主観的薬物効果（気分高揚、不安）が低く、精神病症状が少なく、認知機能が良好であることを実証します。プラセボグループに。 12週間後（試験後4週間）でも、これらの効果は持続します。
目的 3: 大麻製品の種類 (花と濃縮物) が、CBD の割り当てと、a) 大麻使用、b) 気分と不安、c) 長期 (目的 1) と急性 (目的) の両方の認知機能との関連を緩和するかどうかをテストする2）効果。 仮説: CBD の効果は、長期効果と急性効果の両方において、花製品を使用する人よりも濃縮物を使用する人の方が大きくなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristen M Raymond, BA
- 電話番号：303-724-3196
- メール：kristen.raymond@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian J Hopfer, MD
- 電話番号：303-724-3170
- メール：christian.hopfer@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Kristen M Raymond, BA
- 電話番号：303-724-3196
- メール：kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
コンタクト：
- Christian J Hopfer, MD
- 電話番号：303-724-3170
- メール：christian.hopfer@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～25歳
- 過去 1 年間、大麻の花または濃縮物を週に少なくとも 5 日使用している必要があります。
- 現在、大麻の使用を削減または停止することは求められていません
- DSM-5 大麻使用障害の少なくとも 2 つの症状
除外基準:
- 過去60日間のアルコール、ニコチン、または大麻以外の違法物質（例：コカイン、アヘン剤、メタンフェタミン、MDMA、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレート系）の使用（各研究の開始時の自己申告および尿毒性スクリーニングによって示される）訪問。
- 過去 60 日間で週に 3 日以上のアルコール摂取、および/または 1 日あたり 3 杯以上の飲酒。 参加者はまた、各研究訪問の開始時に呼気アルコールレベルが 0 でなければなりません。
- 毎日のニコチンの使用。
- 精神病性障害（統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害など）、双極性障害、自殺念慮を伴う大うつ病、またはこれらの障害の治療歴に関する DSM-5 診断基準を満たしている。
- 現在の心血管疾患または呼吸器疾患（冠動脈疾患、重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患など）
- 向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬など）または肝毒性薬を現在使用している。
- 抗てんかん薬（例：クロバザム、バルプロ酸ナトリウム）またはエピディオレックスと大きな相互作用があることが知られている薬剤（ブプレノルフィン、レフルノミド、酢酸レボメタジル、ロミタピド、ミポメルセン、ペキシダルチニブ、プロポキシフェン、オキシベートナトリウム、および/またはテリフルノミド）を現在使用している。発作の歴史。
- 強力または中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤の現在の使用（他の除外基準で捕捉されない一般的に使用される例には、プロテアーゼ阻害剤、マクロライド系抗生物質[エリスロマイシンなど]、アゾール系抗真菌剤[ケトコナゾールなど]、ベラパミル、グレープフルーツジュースなどがあります）。
- 強力または中程度のCYP2C19阻害剤または誘導剤の現在の使用（他の除外基準で捕捉されない一般的に使用される例には、プロトンポンプ阻害剤、プレドニゾン、ノルエチステロンなど）。
- 病歴、またはスクリーニング時の正常範囲の上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンによって示される、現在または過去の肝細胞疾患。
- 女性参加者は妊娠中または妊娠を希望している方。 研究訪問の開始時に妊娠検査で陽性反応が出た場合、進行中の研究への参加は除外されます。
- 現在授乳中の女性参加者対象。
- 妊娠の可能性がある女性患者は、外科的に不妊であるか、パートナーが外科的に不妊であるか、閉経後（1年）である場合を除き、治験薬の服用中に少なくとも1つの承認された避妊方法を使用する意思がない。
- C-SSRS の質問 1 または 2 への回答が「はい」の場合、研究医師または PI の評価後の同意を得て C-SSRS を実施中に示された現在の自殺リスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブロードスペクトラムカンナビジオール (bsCBD) 400 mg
400 mg 用量の bsCBD は、研究群で説明されているように使用されます。
|
このアームの参加者は毎日 400 mg の bsCBD を摂取します。
参加者は朝と夕方に食事とともに薬を経口摂取します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究群で説明されているように、医学的に不活性なプラセボ薬が使用されます。
|
このアームの参加者は医学的に不活性なプラセボを摂取します。
参加者は朝と夕方に食事とともに薬を経口摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中THC-COOHレベルの違い
時間枠：8週間
|
薬物摂取のベースライン、4週目、および8週目に採取された血液サンプル中のTHC-COOHレベル。
|
8週間
|
|
血中THC濃度の違い
時間枠：ベースライン、4週間、8週間でのTHC自己投与の前後1時間
|
ベースライン、薬物摂取の4週目、および8週目に大麻使用の前後で採取された血液サンプル中のTHCレベル。
|
ベースライン、4週間、8週間でのTHC自己投与の前後1時間
|
|
大麻使用の違い
時間枠：8週間
|
毎日の日記で報告された、8週間の投薬期間中の大麻使用の総日数。
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用
時間枠：8週間
|
薬物摂取の4週目と8週目に報告された副作用
|
8週間
|
|
血中CBDレベルの違い
時間枠：8週間
|
薬物摂取の4週目と8週目に採取された血液サンプル中のCBDレベル
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian J Hopfer, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。