- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06569394
Une étude randomisée et contrôlée par placebo sur le cannabidiol chez de jeunes consommateurs de cannabis adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes émergents ont la prévalence de consommation de cannabis et de CUD la plus élevée de tous les groupes d’âge. Malgré des taux élevés d'utilisation et de CUD, la recherche d'un traitement est relativement rare chez les adultes émergents. Ceux qui consomment du cannabis ont moins confiance dans leur capacité à s’abstenir et affichent des taux d’ambivalence plus élevés concernant l’objectif d’abstinence que ceux qui consomment d’autres drogues. Ainsi, les consommateurs adultes émergents de cannabis pourraient être plus réceptifs aux approches de non-abstinence ou de réduction des méfaits. L'objectif primordial de cette proposition est d'évaluer les effets du CBD dérivé du chanvre chez les adultes émergents sur les méfaits associés à la consommation de cannabis, notamment l'intoxication subjective, l'affect et l'humeur, les expériences psychotiques et le fonctionnement cognitif, ainsi que d'examiner si la supplémentation en CBD réduit l'autonomie. -administration de THC et symptômes de CUD. Nous proposons un plan d'étude avec une validité externe élevée et des contrôles expérimentaux pour étudier l'effet réducteur des méfaits du CBD dérivé du chanvre chez les adultes émergents non recherchant un traitement et qui consomment régulièrement du cannabis. L'étude utilisera notre nouvelle approche naturaliste d'administration du cannabis, qui examine la consommation de cannabis écologiquement valable en utilisant un laboratoire mobile pour évaluer les effets des produits à base de cannabis que les participants utilisent régulièrement. Nous recruterons un échantillon d'adultes émergents, dont la moitié utilise principalement des produits floraux et dont l'autre moitié utilise principalement des produits concentrés. Les individus seront assignés au hasard à du CBD dérivé du chanvre ou à un placebo, conformément à nos études préliminaires qui ont approuvé l'investigation d'un nouveau médicament par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (IND 153535 et 157515).
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : tester si l'affectation au CBD dérivé du chanvre, par rapport au placebo, sur 8 semaines est associée à a) une auto-administration réduite de THC, b) une réduction des symptômes de la CUD, c) des niveaux inférieurs d'anxiété, de dépression, d) une meilleure fonction cognitive, et e) des niveaux d'anandamide (AEA) plus élevés. Hypothèse : par rapport à la ligne de base, le groupe CBD démontrera une administration réduite de THC, moins de symptômes de CUD, des niveaux d'anxiété et de dépression inférieurs et un meilleur fonctionnement cognitif à 4 et 8 semaines par rapport au groupe placebo. À 12 semaines (4 semaines après l'essai), ces effets persisteront. L'affectation au CBD sera corrélée à des niveaux d'AEA plus élevés.
Objectif 2 : Tester si l'affectation au CBD dérivé du chanvre, par rapport au placebo, réduit les effets aigus de l'administration de cannabis sur : a) les effets subjectifs du médicament, b) la fonction cognitive, et c) l'humeur et les symptômes psychotiques. Hypothèse : par rapport à l'auto-administration de cannabis au départ (sans CBD), le groupe CBD démontrera des effets subjectifs plus faibles des médicaments (élévation de l'humeur, anxiété), moins de symptômes psychotiques et un meilleur fonctionnement cognitif après l'auto-administration de cannabis à 4 et 8 semaines par rapport. au groupe placebo. À 12 semaines (4 semaines après l'essai), ces effets persisteront.
Objectif 3 : Tester si le type de produit à base de cannabis (fleur ou concentrés) modère l'association entre l'affectation du CBD et a) la consommation de cannabis, b) l'humeur et l'anxiété, et c) le fonctionnement cognitif à la fois à long terme (objectif 1) et aigu (objectif 2) effets. Hypothèse : les effets du CBD seront plus importants chez ceux qui utilisent des concentrés que chez ceux qui utilisent des produits floraux pour des effets à la fois aigus et à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen M Raymond, BA
- Numéro de téléphone: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian J Hopfer, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-3170
- E-mail: christian.hopfer@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contact:
- Kristen M Raymond, BA
- Numéro de téléphone: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
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Contact:
- Christian J Hopfer, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-3170
- E-mail: christian.hopfer@cuanschutz.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18-25 ans
- Doit avoir consommé de la fleur ou des concentrés de cannabis au moins cinq jours par semaine au cours de la dernière année.
- Ne cherche actuellement pas à réduire ou à arrêter la consommation de cannabis
- Au moins deux symptômes d'un trouble lié à la consommation de cannabis selon le DSM-5
Critères d'exclusion :
- Consommation de toute substance illicite autre que l'alcool, la nicotine ou le cannabis (par exemple, cocaïne, opiacés, méthamphétamine, MDMA, benzodiazépines ou barbituriques) au cours des 60 derniers jours, comme l'indiquent l'auto-évaluation et le dépistage toxicologique urinaire au début de chaque étude. visite.
- Consommation d'alcool 3 jours ou plus par semaine et/ou > 3 verres par jour de consommation au cours des 60 derniers jours. Les participants doivent également avoir un taux d'alcoolémie de 0 au début de chaque visite d'étude.
- Consommation quotidienne de nicotine.
- Répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour un trouble psychotique (par exemple, schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif), un trouble bipolaire, une dépression majeure avec idées suicidaires ou des antécédents de traitement pour ces troubles.
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire actuelle (par ex. maladie coronarienne, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseurs, anxiogènes) ou hépatotoxiques.
- Utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques (par ex. clobazam, valproate de sodium) ou de médicaments connus pour avoir des interactions majeures avec l'Epidiolex (buprénorphine, léflunomide, acétate de lévométhadyle, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyphène, oxybate de sodium et/ou tériflunomide) ou un antécédents de convulsions.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 (les exemples couramment utilisés non pris en compte par d'autres critères d'exclusion incluent les inhibiteurs de protéase, les antibiotiques macrolides [par exemple, l'érythromycine], les antifongiques azolés [par exemple, le kétoconazole], le vérapamil et le jus de pamplemousse).
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs forts ou modérés du CYP2C19 (les exemples couramment utilisés non pris en compte par d'autres critères d'exclusion incluent les inhibiteurs de la pompe à protons, la prednisone et la noréthistérone).
- Maladie hépatocellulaire actuelle ou passée, comme l'indiquent les antécédents médicaux ou l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage.
- Pour les participantes, enceintes ou essayant de devenir enceintes. Un test de grossesse positif au début de toute visite d'étude entraînera l'exclusion de la participation à l'étude en cours.
- Pour les participantes, actuellement en lactation.
- Pour les patientes en âge de procréer, qui ne souhaitent pas utiliser au moins une méthode de contraception approuvée pendant la prise du médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile, que son partenaire ne soit chirurgicalement stérile ou qu'elle soit ménopausée (un an).
- Risque de suicide actuel tel qu'indiqué lors de la réalisation du C-SSRS avec accord après une évaluation par un médecin de l'étude ou un chercheur principal si la réponse aux questions 1 ou 2 du C-SSRS est « oui »
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cannabidiol à large spectre (bsCBD) 400 mg
Le bsCBD à une dose de 400 mg sera utilisé comme décrit dans les bras de l'étude.
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Les participants à ce bras prendront 400 mg de bsCBD par jour.
Les participants prendront leurs médicaments par voie orale avec de la nourriture matin et soir.
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Comparateur placebo: Placebo
Un médicament placebo médicalement inerte sera utilisé comme décrit dans les bras de l'étude.
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Les participants à ce bras prendront un placebo médicalement inerte.
Les participants prendront leurs médicaments par voie orale avec de la nourriture matin et soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des taux sanguins de THC-COOH
Délai: 8 semaines
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Niveaux de THC-COOH dans les échantillons de sang prélevés au départ, aux semaines 4 et 8 de l'ingestion du médicament.
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8 semaines
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Différence dans les niveaux sanguins de THC
Délai: 1 heure avant et après l'auto-administration de THC au départ, 4 semaines et 8 semaines
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Niveaux de THC dans les échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de cannabis au départ, aux semaines 4 et 8 de l'ingestion du médicament.
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1 heure avant et après l'auto-administration de THC au départ, 4 semaines et 8 semaines
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Différence dans la consommation de cannabis
Délai: 8 semaines
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Nombre total de jours de consommation de cannabis au cours de la période de traitement de 8 semaines, tel que rapporté dans les journaux quotidiens.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 8 semaines
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Effets indésirables signalés aux semaines 4 et 8 de la prise du médicament
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8 semaines
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Différence des taux sanguins de CBD
Délai: 8 semaines
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Niveaux de CBD dans les échantillons de sang prélevés aux semaines 4 et 8 de l'ingestion du médicament
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian J Hopfer, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0954
- 1P50DA056408 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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