젊은 성인 대마초 사용자를 대상으로 한 Cannabidiol에 대한 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
신흥 성인은 모든 연령대에서 대마초 사용 및 CUD의 유병률이 가장 높습니다. 높은 사용률과 CUD에도 불구하고 신흥 성인들 사이에서 치료 방법을 찾는 것은 상대적으로 드뭅니다. 대마초를 사용하는 사람들은 다른 약물을 사용하는 사람들보다 금욕 능력에 대한 자신감이 낮고 금욕 목표에 대해 더 높은 양가 감정을 나타냅니다. 따라서 신흥 성인 대마초 사용자는 금욕하지 않거나 피해를 줄이는 접근 방식을 더 잘 받아들일 수 있습니다. 이 제안의 가장 중요한 목표는 신흥 성인의 대마 유래 CBD가 주관적 중독, 정서 및 기분, 정신병적 경험 및 인지 기능을 포함한 대마초 사용과 관련된 피해에 미치는 영향을 평가하고 CBD 보충이 자기를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. -THC 투여 및 CUD 증상. 우리는 대마초를 정기적으로 사용하는 치료를 구하지 않는 신흥 성인에서 대마 유래 CBD의 유해성 감소 효과를 연구하기 위해 높은 외부 타당성과 실험적 통제를 갖춘 연구 설계를 제안합니다. 이 연구에서는 참가자가 정기적으로 사용하는 대마초 제품의 효과를 평가하기 위해 모바일 실험실 환경을 활용하여 생태학적으로 유효한 대마초 사용을 조사하는 새로운 자연주의 대마초 관리 접근 방식을 사용할 것입니다. 우리는 신흥 성인 샘플을 모집할 것이며 그 중 절반은 주로 꽃 제품을 사용하고 나머지 절반은 주로 농축 제품을 사용합니다. 개인은 미국 식품의약청(FDA) 조사 신약(IND 153535 및 157515)을 승인한 예비 연구에 따라 대마 추출 CBD 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 8주 동안 위약과 비교하여 대마 유래 CBD에 할당하는 것이 a) THC의 자가 투여 감소, b) CUD 증상 감소, c) 불안, 우울증의 낮은 수준, d)와 관련이 있는지 테스트합니다. 더 나은 인지 기능, 및 e) 더 높은 아난다마이드(AEA) 수준. 가설: 기준선과 비교하여 CBD 그룹은 위약 그룹에 비해 4주 및 8주차에 THC 투여 감소, CUD 증상 감소, 불안 및 우울증 수준 감소, 인지 기능 향상을 보여줄 것입니다. 12주(시험 후 4주)에도 이러한 효과는 지속됩니다. CBD에 대한 배정은 더 높은 AEA 수준과 상관관계가 있습니다.
목표 2: 위약과 비교하여 대마 추출 CBD에 대한 할당이 a) 주관적 약물 효과, b) 인지 기능 및 c) 기분 및 정신병 증상에 대한 대마초 투여의 급성 효과를 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 가설: 기준선(CBD 없음)의 대마초 자가 투여와 비교하여 CBD 그룹은 대마초 자가 투여 후 4주 및 8주에 더 낮은 주관적 약물 효과(기분 고양, 불안), 더 적은 정신병 증상, 더 나은 인지 기능을 나타낼 것입니다. 위약 그룹에. 12주(시험 후 4주)에도 이러한 효과는 지속됩니다.
목표 3: 대마초 제품 유형(꽃 대 농축액)이 CBD 할당과 a) 대마초 사용, b) 기분 및 불안, c) 장기(목표 1) 및 급성(목표 1) 모두에서 인지 기능 사이의 연관성을 조절하는지 여부를 테스트합니다. 2) 효과. 가설: CBD 효과는 장기 및 급성 효과 모두에 대해 꽃 제품을 사용하는 사람들에 비해 농축액을 사용하는 사람들 사이에서 더 클 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristen M Raymond, BA
- 전화번호: 303-724-3196
- 이메일: kristen.raymond@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christian J Hopfer, MD
- 전화번호: 303-724-3170
- 이메일: christian.hopfer@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Kristen M Raymond, BA
- 전화번호: 303-724-3196
- 이메일: kristen.raymond@cuanschutz.edu
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연락하다:
- Christian J Hopfer, MD
- 전화번호: 303-724-3170
- 이메일: christian.hopfer@cuanschutz.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~25세
- 지난 1년 동안 최소 일주일에 5일 이상 대마초 꽃이나 농축액을 사용했어야 합니다.
- 현재 대마초 사용을 줄이거나 중단하려고 하지 않습니다.
- DSM-5 대마초 사용 장애의 두 가지 이상의 증상
제외 기준:
- 지난 60일 동안 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 불법 물질(예: 코카인, 아편제, 메스암페타민, MDMA, 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염)을 사용한 경우(각 연구 시작 시 자가 보고 및 소변 독성학 검사를 통해 확인됨) 방문하다.
- 일주일에 3일 이상 음주 및/또는 지난 60일 동안 하루에 3잔 이상의 음주를 했습니다. 참가자는 또한 각 연구 방문 시작 시 호흡 알코올 농도가 0이어야 합니다.
- 매일 니코틴 사용.
- 정신병적 장애(예: 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애), 양극성 장애, 자살 충동을 동반한 주요 우울증 또는 이러한 장애에 대한 치료 병력에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 현재 심혈관 또는 호흡기 질환(예: 관상동맥 질환, 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 현재 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제) 또는 간독성 약물을 사용하고 있습니다.
- 항간질제(예: 클로바잠, 발프로산나트륨) 또는 Epidiolex와 주요 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물(부프레노르핀, 레플루노미드, 레보메타딜 아세테이트, 로미타피드, 미포메르센, 펙시다르티닙, 프로폭시펜, 옥시베이트나트륨 및/또는 테리플루노미드)을 현재 사용 중이거나 발작의 역사.
- 현재 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하고 있습니다(다른 제외 기준에 포함되지 않는 일반적으로 사용되는 예로는 프로테아제 억제제, 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신), 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 베라파밀 및 자몽 주스가 있습니다).
- 현재 강력하거나 중간 정도의 CYP2C19 억제제 또는 유도제를 사용하고 있습니다(다른 제외 기준에 포함되지 않는 일반적으로 사용되는 예로는 양성자 펌프 억제제, 프레드니손 및 노르에티스테론이 있습니다).
- 병력 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 스크리닝 시 정상 범위의 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈으로 나타나는 현재 또는 과거의 간세포 질환.
- 여성 참가자의 경우, 임신 중이거나 임신을 시도 중입니다. 연구 방문 시작 시 임신 테스트 결과가 양성인 경우 진행 중인 연구 참여에서 제외됩니다.
- 여성 참가자의 경우 현재 수유 중입니다.
- 가임기 여성 환자의 경우, 연구 약물을 복용하는 동안 적어도 하나의 승인된 피임 방법을 사용할 의향이 없는 경우, 그녀가 수술적으로 불임이거나 파트너가 수술적으로 불임이거나 폐경 후(1년)가 아닌 이상.
- C-SSRS 질문 1 또는 2에 대한 응답이 "예"인 경우 연구 의사 또는 PI 평가 후 동의와 함께 C-SSRS 수행 중에 표시된 현재 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광범위한 스펙트럼 칸나비디올(bsCBD) 400mg
400mg 용량의 bsCBD는 연구 부문에 설명된 대로 사용됩니다.
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이 Arm의 참가자는 매일 400mg의 bsCBD를 섭취합니다.
참가자들은 아침 저녁으로 음식과 함께 입으로 약을 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
연구 부문에 설명된 대로 의학적으로 불활성인 위약 약물이 사용됩니다.
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이 Arm의 참가자는 의학적으로 비활성 위약을 복용하게 됩니다.
참가자들은 아침 저녁으로 음식과 함께 입으로 약을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 THC-COOH 수치의 차이
기간: 8주
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약물 섭취 기준선, 4주차, 8주차에 수집된 혈액 샘플의 THC-COOH 수준.
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8주
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혈액 THC 수준의 차이
기간: 기준선, 4주 및 8주에 THC 자가 투여 전후 1시간
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약물 섭취 기준선, 4주차, 8주차에 대마초 사용 전후에 수집된 혈액 샘플의 THC 수준.
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기준선, 4주 및 8주에 THC 자가 투여 전후 1시간
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대마초 사용의 차이점
기간: 8주
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일일 일기에 보고된 8주간의 약물 치료 기간 동안 대마초를 사용한 총 일수입니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 8주
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약물 섭취 4주차 및 8주차에 보고된 부작용
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8주
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혈액 CBD 수준의 차이
기간: 8주
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약물 섭취 4주차 및 8주차에 수집된 혈액 샘플의 CBD 수준
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian J Hopfer, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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