年轻成年大麻使用者中大麻二酚的随机、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
在所有年龄段中，新兴成年人吸食大麻和 CUD 的比例最高。 尽管使用率和 CUD 率很高，但在新兴成年人中寻求治疗相对不常见。 与使用其他药物的人相比，使用大麻的人对自己戒烟的能力缺乏信心，并且对戒烟目标表现出更高的矛盾心理。 因此，新兴的成年大麻使用者可能更容易接受非禁欲或减少伤害的方法。 该提案的总体目标是评估大麻衍生的 CBD 对新兴成年人与大麻使用相关危害的影响，包括主观中毒、情感和情绪、精神病经历和认知功能，并检查 CBD 补充剂是否会降低自我- THC 的施用和 CUD 的症状。 我们提出了一种具有高外部有效性和实验对照的研究设计，以研究大麻衍生的 CBD 对经常使用大麻的非寻求治疗的新兴成年人的减害作用。 该研究将使用我们新颖的自然主义大麻管理方法，该方法利用移动实验室设置来检查生态上有效的大麻使用，以评估参与者经常使用的大麻产品的影响。 我们将招募一个新兴成年人样本，其中一半主要使用花卉产品，一半主要使用浓缩产品。 个体将被随机分配到大麻衍生的 CBD 或安慰剂，这与我们已批准美国食品和药物管理局 (FDA) 调查新药（IND 153535 和 157515）的初步研究一致。
具体目标是：
目标 1：测试相对于安慰剂，在 8 周内使用大麻衍生的 CBD 是否与以下因素相关：a) THC 自我给药减少，b) CUD 症状减少，c) 焦虑、抑郁水平降低，d)更好的认知功能，以及 e) 更高的大麻素 (AEA) 水平。 假设：与基线相比，与安慰剂组相比，CBD 组在 4 周和 8 周时将表现出 THC 给药量减少、CUD 症状减少、焦虑和抑郁水平降低以及认知功能更好。 12 周（试验后 4 周）时，这些影响将持续存在。 CBD 的分配将与较高的 AEA 水平相关。
目标 2：测试相对于安慰剂，分配大麻衍生的 CBD 是否会减少大麻给药对以下方面的急性影响：a）主观药物效应，b）认知功能，c）情绪和精神病症状。 假设：与基线时自我施用大麻（不含 CBD）相比，CBD 组在 4 周和 8 周自我施用大麻后将表现出较低的主观药物效应（情绪升高、焦虑）、较少的精神病症状和更好的认知功能安慰剂组。 12 周（试验后 4 周）时，这些影响将持续存在。
目标 3：测试大麻产品类型（花与浓缩物）是否调节 CBD 分配与 a) 大麻使用、b) 情绪和焦虑以及 c) 长期（目标 1）和急性（目标）认知功能之间的关联2）效果。 假设：与使用花卉产品的人相比，使用浓缩物的 CBD 效果会更大，无论是长期效果还是急性效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristen M Raymond, BA
- 电话号码：303-724-3196
- 邮箱：kristen.raymond@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christian J Hopfer, MD
- 电话号码：303-724-3170
- 邮箱：christian.hopfer@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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接触：
- Kristen M Raymond, BA
- 电话号码：303-724-3196
- 邮箱：kristen.raymond@cuanschutz.edu
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接触：
- Christian J Hopfer, MD
- 电话号码：303-724-3170
- 邮箱：christian.hopfer@cuanschutz.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-25岁
- 在过去一年中，每周必须至少使用五天大麻花或浓缩物。
- 目前不寻求减少或停止大麻的使用
- DSM-5 大麻使用障碍的至少两种症状
排除标准：
- 根据每项研究开始时的自我报告和尿液毒理学筛查显示，在过去 60 天内使用除酒精、尼古丁或大麻以外的任何非法物质（例如可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺、MDMA、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物）访问。
- 每周饮酒 3 天或以上，和/或过去 60 天内每天饮酒超过 3 杯。 在每次研究访问开始时，参与者的呼气酒精含量还必须为 0。
- 每日使用尼古丁。
- 符合 DSM-5 精神障碍（例如精神分裂症、精神分裂样障碍、分裂情感障碍）、双相情感障碍、伴有自杀意念的重度抑郁症或有这些疾病的治疗史的诊断标准。
- 目前患有心血管或呼吸系统疾病（例如冠状动脉疾病、严重哮喘、慢性阻塞性肺疾病）
- 目前正在使用任何精神药物（例如抗抑郁药、抗焦虑药）或肝毒性药物。
- 当前使用的抗癫痫药物（例如氯巴扎姆、丙戊酸钠）或已知与 Epidiolex 有重大相互作用的药物（丁丙诺啡、来氟米特、醋酸左美沙丁、洛美他派、米泊美生、培西达替尼、丙氧芬、羟丁酸钠和/或特立氟胺）或有癫痫发作史。
- 目前使用强或中度 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（其他排除标准未涵盖的常用例子包括蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素 [例如红霉素]、唑类抗真菌药 [例如酮康唑]、维拉帕米和柚子汁）。
- 当前使用强或中度 CYP2C19 抑制剂或诱导剂（其他排除标准未涵盖的常用示例包括质子泵抑制剂、泼尼松和炔诺酮）。
- 当前或既往的肝细胞疾病，根据病史或丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素大于筛查时正常范围上限两倍的情况表明。
- 对于女性参与者来说，怀孕或试图怀孕。 在任何研究访视开始时妊娠测试呈阳性将导致被排除在正在进行的研究参与之外。
- 对于目前正在哺乳期的女性参与者。
- 对于有生育能力的女性患者，在服用研究药物期间不愿意使用至少一种批准的节育方法，除非她接受了绝育手术、伴侣接受了手术绝育，或者她已绝经（一年）。
- 如果对 C-SSRS 问题 1 或 2 的回答为“是”，则在研究医生或 PI 评估后进行 C-SSRS 期间表明当前的自杀风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：广谱大麻二酚 (bsCBD) 400 毫克
将按照研究组中的描述使用 400 毫克剂量的 bsCBD。
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该组的参与者每天将服用 400 毫克 bsCBD。
参与者将在早上和晚上随食物口服药物。
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安慰剂比较：安慰剂
将按照研究组中的描述使用医学上惰性的安慰剂药物。
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该组的参与者将服用医学上惰性的安慰剂。
参与者将在早上和晚上随食物口服药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液 THC-COOH 水平差异
大体时间：8周
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在基线、药物摄入第 4 周和第 8 周收集的血液样本中的 THC-COOH 水平。
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8周
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血液 THC 水平差异
大体时间：在基线、4 周和 8 周时 THC 自我给药前后 1 小时
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在基线、药物摄入第 4 周和第 8 周使用大麻之前和之后收集的血液样本中的 THC 水平。
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在基线、4 周和 8 周时 THC 自我给药前后 1 小时
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大麻使用的差异
大体时间：8周
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每日日记中报告的 8 周用药期间使用大麻的总天数。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：8周
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服药第 4 周和第 8 周报告的不良反应
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8周
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血液 CBD 水平差异
大体时间：8周
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服药第 4 周和第 8 周采集的血液样本中的 CBD 水平
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian J Hopfer, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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