- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569394
Un estudio aleatorizado y controlado con placebo sobre el cannabidiol en consumidores de cannabis adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos emergentes tienen la mayor prevalencia de consumo de cannabis y CUD de cualquier grupo de edad. A pesar de las altas tasas de uso y CUD, la búsqueda de tratamiento es relativamente poco común entre los adultos emergentes. Quienes consumen cannabis tienen menos confianza en su capacidad para abstenerse y muestran mayores tasas de ambivalencia con respecto al objetivo de la abstinencia que quienes consumen otras drogas. Por lo tanto, los consumidores adultos emergentes de cannabis pueden ser más receptivos a los enfoques de no abstinencia o de reducción de daños. El objetivo general de esta propuesta es evaluar los efectos del CBD derivado del cáñamo en adultos emergentes sobre los daños asociados con el consumo de cannabis, incluida la intoxicación subjetiva, el afecto y el estado de ánimo, las experiencias psicóticas y el funcionamiento cognitivo, así como examinar si la suplementación con CBD reduce la autoestima. -administración de THC y síntomas de CUD. Proponemos un diseño de estudio con alta validez externa y controles experimentales para estudiar el efecto reductor de daños del CBD derivado del cáñamo en adultos emergentes que no buscan tratamiento y consumen cannabis con regularidad. El estudio utilizará nuestro novedoso enfoque naturalista de administración de cannabis, que examina el uso de cannabis ecológicamente válido utilizando un laboratorio móvil para evaluar los efectos de los productos de cannabis que los participantes consumen habitualmente. Reclutaremos una muestra de adultos emergentes, la mitad de los cuales usa principalmente productos florales y la otra mitad usa principalmente productos concentrados. Los individuos serán asignados aleatoriamente a CBD derivado del cáñamo o placebo, de acuerdo con nuestros estudios preliminares que aprobaron la investigación de un nuevo medicamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (IND 153535 y 157515).
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: probar si la asignación a CBD derivado del cáñamo, en relación con el placebo, durante 8 semanas se asocia con a) una autoadministración reducida de THC, b) una reducción de los síntomas de CUD, c) niveles más bajos de ansiedad y depresión, d) mejor función cognitiva, y e) niveles más altos de anandamida (AEA). Hipótesis: en comparación con el valor inicial, el grupo de CBD demostrará una administración reducida de THC, menos síntomas de CUD, niveles más bajos de ansiedad y depresión y mejor funcionamiento cognitivo a las 4 y 8 semanas en comparación con el grupo de placebo. A las 12 semanas (4 semanas después de la prueba), estos efectos persistirán. La asignación a CBD se correlacionará con niveles más altos de AEA.
Objetivo 2: probar si la asignación a CBD derivado del cáñamo, en comparación con el placebo, reduce los efectos agudos de la administración de cannabis sobre: a) efectos subjetivos de la droga, b) función cognitiva y c) estado de ánimo y síntomas psicóticos. Hipótesis: en comparación con la autoadministración de cannabis al inicio del estudio (sin CBD), el grupo de CBD demostrará menores efectos subjetivos de las drogas (elevación del estado de ánimo, ansiedad), menos síntomas psicóticos y un mejor funcionamiento cognitivo después de la autoadministración de cannabis a las 4 y 8 semanas en comparación. al grupo placebo. A las 12 semanas (4 semanas después de la prueba), estos efectos persistirán.
Objetivo 3: probar si el tipo de producto de cannabis (flor frente a concentrados) modera la asociación entre la asignación de CBD y a) el consumo de cannabis, b) el estado de ánimo y la ansiedad, y c) el funcionamiento cognitivo tanto a largo plazo (objetivo 1) como agudo (objetivo 1). 2) efectos. Hipótesis: Los efectos del CBD serán mayores entre quienes usan concentrados en comparación con quienes usan productos florales, tanto para efectos agudos como a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen M Raymond, BA
- Número de teléfono: 303-724-3196
- Correo electrónico: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian J Hopfer, MD
- Número de teléfono: 303-724-3170
- Correo electrónico: christian.hopfer@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Kristen M Raymond, BA
- Número de teléfono: 303-724-3196
- Correo electrónico: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Contacto:
- Christian J Hopfer, MD
- Número de teléfono: 303-724-3170
- Correo electrónico: christian.hopfer@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-25
- Debe haber consumido flores o concentrados de cannabis al menos cinco días a la semana durante el último año.
- Actualmente no buscamos reducir o detener el consumo de cannabis.
- Al menos dos síntomas de un trastorno por consumo de cannabis según el DSM-5
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier sustancia ilícita además de alcohol, nicotina o cannabis (p. ej., cocaína, opiáceos, metanfetamina, MDMA, benzodiacepinas o barbitúricos) en los últimos 60 días, según lo indicado por el autoinforme y el examen de toxicología en orina al comienzo de cada estudio. visita.
- Consumo de alcohol 3 o más días por semana y/o >3 tragos por día en los últimos 60 días. Los participantes también deben tener un nivel de alcohol en el aliento de 0 al comienzo de cada visita del estudio.
- Uso diario de nicotina.
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo), trastorno bipolar, depresión mayor con ideación suicida o antecedentes de tratamiento para estos trastornos.
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria actual (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Uso actual de cualquier medicamento psicotrópico (p. ej., antidepresivos, ansiogénicos) o hepatotóxicos.
- Uso actual de medicamentos antiepilépticos (p. ej., clobazam, valproato de sodio) o medicamentos que se sabe que tienen interacciones importantes con Epidiolex (buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomersen, pexidartinib, propoxifeno, oxibato de sodio y/o teriflunomida) o un Historia de convulsiones.
- Uso actual de inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP3A4 (los ejemplos comúnmente utilizados no incluidos en otros criterios de exclusión incluyen inhibidores de proteasa, antibióticos macrólidos [p. ej., eritromicina], antifúngicos azólicos [p. ej., ketoconazol], verapamilo y jugo de toronja).
- Uso actual de inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP2C19 (los ejemplos de uso común que no se reflejan en otros criterios de exclusión incluyen inhibidores de la bomba de protones, prednisona y noretisterona).
- Enfermedad hepatocelular actual o pasada, según lo indique el historial médico o alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total superior a dos veces el límite superior del rango normal en el momento de la selección.
- Para participantes femeninas, embarazo o intento de quedar embarazada. Una prueba de embarazo positiva al comienzo de cualquier visita del estudio resultará en la exclusión de la participación en curso en el estudio.
- Para participantes femeninas, actualmente en período de lactancia.
- Para pacientes mujeres en edad fértil, que no estén dispuestas a utilizar al menos un método anticonceptivo aprobado mientras toman el medicamento del estudio, a menos que sea quirúrgicamente estéril, su pareja sea quirúrgicamente estéril o sea posmenopáusica (un año).
- Riesgo de suicidio actual según lo indicado durante la realización del C-SSRS con concurrencia después de la evaluación de un médico del estudio o de un IP si la respuesta a las preguntas 1 o 2 del C-SSRS es "sí"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cannabidiol de amplio espectro (bsCBD) 400 mg
Se utilizará bsCBD en una dosis de 400 mg como se describe en los brazos del estudio.
|
Los participantes de este grupo tomarán 400 mg de bsCBD al día.
Los participantes tomarán la medicación por vía oral con la comida por la mañana y por la noche.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se utilizará un medicamento placebo médicamente inerte como se describe en los brazos del estudio.
|
Los participantes de este grupo tomarán un placebo médicamente inerte.
Los participantes tomarán la medicación por vía oral con la comida por la mañana y por la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los niveles de THC-COOH en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de THC-COOH en muestras de sangre recolectadas al inicio, en la semana 4 y en la semana 8 de la ingestión del medicamento.
|
8 semanas
|
|
Diferencia en los niveles de THC en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora antes y después de la autoadministración de THC al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas
|
Niveles de THC en muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de cannabis al inicio, en la semana 4 y en la semana 8 de la ingestión del medicamento.
|
1 hora antes y después de la autoadministración de THC al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas
|
|
Diferencia en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número total de días de consumo de cannabis durante el período de medicación de 8 semanas según lo informado en los diarios.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Efectos adversos informados en la semana 4 y 8 de la ingesta de medicamentos
|
8 semanas
|
|
Diferencia en los niveles de CBD en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de CBD en muestras de sangre recolectadas en la semana 4 y 8 de la ingesta de medicamentos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian J Hopfer, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0954
- 1P50DA056408 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .