Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kannabidiolista nuorilla aikuisilla kannabiksen käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nousevilla aikuisilla on eniten kannabiksen käyttöä ja CUD:ta kaikista ikäryhmistä. Huolimatta korkeasta käyttöasteesta ja CUD:sta, hoitoon hakeutuminen on suhteellisen harvinaista nousevien aikuisten keskuudessa. Ne, jotka käyttävät kannabista, ovat vähemmän luottavaisia kykyynsä pidättäytyä ja osoittavat suurempaa ambivalenssia raittiuden tavoitteen suhteen kuin ne, jotka käyttävät muita huumeita. Siten nousevat aikuiset kannabiksen käyttäjät voivat olla vastaanottavaisempia raittiuttamattomuuteen tai haittojen vähentämiseen. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida hampusta johdetun CBD:n vaikutuksia nousevilla aikuisilla kannabiksen käyttöön liittyviin haittoihin, mukaan lukien subjektiivinen päihtymys, vaikutelma ja mieliala, psykoottiset kokemukset ja kognitiivinen toiminta, sekä tutkia, vähentääkö CBD:n lisäys itseään. -THC:n antaminen ja CUD:n oireet. Ehdotamme tutkimussuunnitelmaa, jolla on korkea ulkoinen validiteetti ja kokeelliset kontrollit, joilla tutkitaan hampusta johdetun CBD:n haittoja vähentävää vaikutusta ei-hoitoa hakevilla nousevilla aikuisilla, jotka käyttävät kannabista säännöllisesti. Tutkimuksessa käytetään uutta naturalistista kannabiksen hallintatapaamme, jossa tutkitaan ekologisesti pätevää kannabiksen käyttöä mobiililaboratorion avulla arvioidakseen osallistujien säännöllisesti käyttämien kannabistuotteiden vaikutuksia. Rekrytoimme näytteen nousevista aikuisista, joista puolet käyttää ensisijaisesti kukkatuotteita ja puolet ensisijaisesti tiivistetuotteita. Yksilöt jaetaan satunnaisesti hampusta johdettuun CBD:hen tai lumelääkkeeseen, kuten alustavat tutkimuksemme ovat hyväksyneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Investigation New Drug -tutkimuksen (IND 153535 ja 157515).
Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Testaa, liittyykö hamppuperäisen CBD:n käyttö plaseboon yli 8 viikon ajan a) THC:n itseannostelun vähenemiseen, b) CUD-oireiden vähenemiseen, c) ahdistuksen, masennuksen alenemiseen, d) parempi kognitiivinen toiminta ja e) korkeammat anandamidi (AEA) tasot. Hypoteesi: Lähtötasoon verrattuna CBD-ryhmä osoittaa vähemmän THC:n antoa, vähemmän CUD-oireita, vähemmän ahdistusta ja masennusta ja parempaa kognitiivista toimintaa viikolla 4 ja 8 verrattuna lumeryhmään verrattuna. 12 viikon kohdalla (4 viikkoa kokeen jälkeen) nämä vaikutukset jatkuvat. CBD:n määrittäminen korreloi korkeampien AEA-tasojen kanssa.
Tavoite 2: Testaa, vähentääkö hamppuperäisen CBD:n käyttö lumelääkkeeseen verrattuna kannabiksen antamisen akuutteja vaikutuksia: a) subjektiivisiin huumevaikutuksiin, b) kognitiivisiin toimintoihin ja c) mielialaan ja psykoottisiin oireisiin. Hypoteesi: Verrattuna kannabiksen itseantoon lähtötilanteessa (ilman CBD:tä), CBD-ryhmällä on vähäisempiä subjektiivisia huumevaikutuksia (mielialan nousu, ahdistuneisuus), vähemmän psykoottisia oireita ja parempi kognitiivinen toiminta kannabiksen itseantamisen jälkeen 4 ja 8 viikon kohdalla verrattuna. lumelääkeryhmään. 12 viikon kohdalla (4 viikkoa kokeen jälkeen) nämä vaikutukset jatkuvat.
Tavoite 3: Testaa, hillitseekö kannabiksen tuotetyyppi (kukka vs. tiivisteet) yhteyttä CBD:n ja a) kannabiksen käytön, b) mielialan ja ahdistuksen sekä c) kognitiivisen toiminnan välillä sekä pidemmällä aikavälillä (tavoite 1) että akuutilla (tavoite) 2) efektit. Hypoteesi: CBD:n vaikutukset ovat suurempia niillä, jotka käyttävät tiivisteitä kuin niillä, jotka käyttävät kukkatuotteita sekä pitkäaikaisiin että akuutteihin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen M Raymond, BA
- Puhelinnumero: 303-724-3196
- Sähköposti: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian J Hopfer, MD
- Puhelinnumero: 303-724-3170
- Sähköposti: christian.hopfer@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen M Raymond, BA
- Puhelinnumero: 303-724-3196
- Sähköposti: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian J Hopfer, MD
- Puhelinnumero: 303-724-3170
- Sähköposti: christian.hopfer@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-25
- Sinun on täytynyt käyttää kannabiksen kukkaa tai tiivisteitä vähintään viitenä päivänä viikossa viimeisen vuoden aikana.
- Tällä hetkellä ei pyritä vähentämään tai lopettamaan kannabiksen käyttöä
- Ainakin kaksi DSM-5-kannabiksen käyttöhäiriön oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, nikotiinin tai kannabiksen lisäksi muiden laittomien aineiden (esim. kokaiinin, opiaattien, metamfetamiinin, MDMA:n, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien) käyttö viimeisen 60 päivän aikana, mikä osoittaa kunkin tutkimuksen alussa tehdyn itseraportin ja virtsan toksikologisen seulonnan vierailla.
- Alkoholin käyttö vähintään 3 päivänä viikossa ja/tai >3 juomaa juomapäivää kohti viimeisen 60 päivän aikana. Osallistujilla tulee olla myös 0-prosenttinen alkoholipitoisuus hengitettynä jokaisen opintokäynnin alussa.
- Päivittäinen nikotiinin käyttö.
- Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit psykoottiselle häiriölle (esim. skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö), kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, tai näiden häiriöiden historia.
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Minkä tahansa psykotrooppisten (esim. masennuslääkkeet, anksiogeeniset lääkkeet) tai hepatotoksisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Epilepsialääkkeiden (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti) tai lääkkeiden, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia Epidiolexin kanssa (buprenorfiini, leflunomidi, levometadyyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseeni, peksidartinibi, propoksifeeni, natriumoksibaatti ja/tai ateriflunamidi) nykyinen käyttö kohtausten historia.
- Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien tai indusoijien nykyinen käyttö (yleisesti käytettyjä esimerkkejä, joita muut poissulkemiskriteerit eivät kata, ovat proteaasi-inhibiittorit, makrolidiantibiootit [esim. erytromysiini], atsoli-sienilääkkeet [esim. ketokonatsoli], verapamiili ja greippimehu).
- Nykyinen voimakkaiden tai kohtalaisten CYP2C19-estäjien tai induktorien käyttö (yleisesti käytettyjä esimerkkejä, joita muut poissulkemiskriteerit eivät kata, ovat protonipumpun estäjät, prednisoni ja noretisteroni).
- Nykyinen tai mennyt maksasolusairaus, joka osoittaa sairaushistorian tai alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin, joka on yli kaksi kertaa normaalialueen yläraja seulonnassa.
- Naispuolisille osallistujille, raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi. Positiivinen raskaustesti minkä tahansa opintokäynnin alussa johtaa poissulkemiseen jatkuvasta tutkimuksesta.
- Naisosallistujille, tällä hetkellä imetyksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua käyttää vähintään yhtä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuslääkityksen aikana, paitsi jos hän on kirurgisesti steriili, kumppani on kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (yksi vuosi).
- Nykyinen itsemurhariski, kuten C-SSRS:n suorittamisen aikana osoitettiin, ja samaan aikaan tutkimuslääkärin tai PI:n arvioinnin jälkeen, jos vastaus C-SSRS:n kysymyksiin 1 tai 2 on "kyllä"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laajaspektri kannabidioli (bsCBD) 400 mg
bsCBD:tä 400 mg:n annoksena käytetään tutkimusryhmissä kuvatulla tavalla.
|
Osallistujat ottavat 400 mg bsCBD:tä päivittäin.
Osallistujat ottavat lääkkeet suun kautta ruoan kanssa aamulla ja illalla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääketieteellisesti inerttiä lumelääkettä käytetään tutkimusryhmissä kuvatulla tavalla.
|
Tämän käsivarren osallistujat ottavat lääketieteellisesti inerttiä lumelääkettä.
Osallistujat ottavat lääkkeet suun kautta ruoan kanssa aamulla ja illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero veren THC-COOH-tasoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
THC-COOH-tasot verinäytteissä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 lääkkeen nauttimisen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Ero veren THC-tasoissa
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja jälkeen THC:n itseannostelun lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
THC-tasot verinäytteissä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen kannabiksen käytön lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 lääkkeiden nauttimisen jälkeen.
|
1 tunti ennen ja jälkeen THC:n itseannostelun lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Ero kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kannabiksen käyttöpäivien kokonaismäärä 8 viikon lääkitysjakson aikana päivittäisten päiväkirjojen mukaan.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu lääkkeiden nauttimisen viikolla 4 ja 8
|
8 viikkoa
|
|
Ero veren CBD-tasoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CBD-tasot verinäytteissä, jotka on kerätty viikolla 4 ja 8 lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian J Hopfer, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0954
- 1P50DA056408 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .