- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569394
En randomisert, placebokontrollert studie av Cannabidiol hos unge voksne cannabisbrukere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye voksne har den høyeste forekomsten av cannabisbruk og CUD av alle aldersgrupper. Til tross for høye bruksrater og CUD, er behandlingssøk relativt uvanlig blant nye voksne. De som bruker cannabis er mindre trygge på sin evne til å avstå og viser høyere ambivalens i forhold til målet om avholdenhet enn de som bruker andre rusmidler. Dermed kan nye voksne cannabisbrukere være mer mottakelige for tilnærminger til ikke-avholdenhet eller skadereduksjon. Det overordnede målet med dette forslaget er å vurdere effekten av hamp-avledet CBD hos nye voksne på skader forbundet med cannabisbruk, inkludert subjektiv rus, affekt og humør, psykotiske opplevelser og kognitiv funksjon, samt å undersøke om CBD-tilskudd reduserer selvtillit. -administrasjon av THC og symptomer på CUD. Vi foreslår et studiedesign med høy ekstern validitet og eksperimentelle kontroller for å studere den skadereduserende effekten av hamp-avledet CBD hos ikke-behandlingssøkende nye voksne som bruker cannabis regelmessig. Studien vil bruke vår nye naturalistiske tilnærming til cannabisadministrasjon, som undersøker økologisk gyldig cannabisbruk ved å bruke en mobil lab-innstilling for å vurdere effekten av cannabisproduktene deltakerne bruker regelmessig. Vi vil rekruttere et utvalg av nye voksne, hvorav halvparten primært bruker blomsterprodukter og halvparten primært bruker kraftfôrprodukter. Enkeltpersoner vil bli tilfeldig tildelt hamp-avledet CBD eller placebo, i samsvar med våre foreløpige studier som har godkjent US Food and Drug Administration (FDA) Investigation New Drug (IND 153535 og 157515).
De spesifikke målene er å:
Mål 1: Test om tilordning til hamp-avledet CBD, i forhold til placebo, over 8 uker er assosiert med a) redusert egenadministrasjon av THC, b) en reduksjon i CUD-symptomer, c) lavere nivåer av angst, depresjon, d) bedre kognitiv funksjon, og e) høyere nivåer av anandamid (AEA). Hypotese: Sammenlignet med baseline vil CBD-gruppen demonstrere redusert THC-administrasjon, færre CUD-symptomer, lavere nivåer av angst og depresjon, og bedre kognitiv funksjon etter 4 og 8 uker sammenlignet med placebogruppen. Ved 12 uker (4 uker etter utprøving) vil disse effektene vedvare. Tilordning til CBD vil være korrelert med høyere AEA-nivåer.
Mål 2: Test om tilordning til hamp-avledet CBD, i forhold til placebo, reduserer akutte effekter av cannabisadministrasjon på: a) subjektive medikamenteffekter, b) kognitiv funksjon og c) humør og psykotiske symptomer. Hypotese: Sammenlignet med selvadministrasjon av cannabis ved baseline (uten CBD), vil CBD-gruppen vise lavere subjektive medikamenteffekter (humørøkning, angst), færre psykotiske symptomer og bedre kognitiv funksjon etter selvadministrering av cannabis ved 4 og 8 uker sammenlignet til placebogruppen. Ved 12 uker (4 uker etter utprøving) vil disse effektene vedvare.
Mål 3: Test om cannabisprodukttype (blomst vs. kraftfôr) modererer sammenhengen mellom CBD-oppdrag og a) cannabisbruk, b) humør og angst, og c) kognitiv funksjon på både langsiktig (mål 1) og akutt (mål). 2) effekter. Hypotese: CBD-effekter vil være større blant de som bruker kraftfôr sammenlignet med de som bruker blomsterprodukter for både langsiktige og akutte effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-post: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian J Hopfer, MD
- Telefonnummer: 303-724-3170
- E-post: christian.hopfer@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-post: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Ta kontakt med:
- Christian J Hopfer, MD
- Telefonnummer: 303-724-3170
- E-post: christian.hopfer@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-25
- Må ha brukt cannabisblomst eller kraftfôr minst fem dager i uken det siste året.
- Foreløpig ikke søker å kutte ned eller stoppe cannabisbruk
- Minst to symptomer på en DSM-5 cannabisbruksforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ulovlige stoffer i tillegg til alkohol, nikotin eller cannabis (f.eks. kokain, opiater, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiner eller barbiturater) i løpet av de siste 60 dagene, som indikert ved selvrapportering og urintoksikologisk screening i begynnelsen av hver studie besøk.
- Alkoholbruk på 3 eller flere dager per uke, og/eller >3 drinker per drikkedag de siste 60 dagene. Deltakerne må også ha en pustepromille på 0 ved begynnelsen av hvert studiebesøk.
- Daglig nikotinbruk.
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse, alvorlig depresjon med selvmordstanker, eller en historie med behandling for disse lidelsene.
- Nåværende kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom (f.eks. koronarsykdom, alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Nåværende bruk av psykotrope (f.eks. antidepressiva, angstdempende midler) eller hepatotoksiske medisiner.
- Nåværende bruk av antiepileptiske medisiner (f.eks. klobazam, natriumvalproat) eller medisiner som er kjent for å ha store interaksjoner med Epidiolex (buprenorfin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoksyfen, natriumoksybat og/eller teriflunomid) historie med anfall.
- Gjeldende bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere eller induktorer (vanlige eksempler som ikke fanges opp av andre eksklusjonskriterier inkluderer proteasehemmere, makrolidantibiotika [f.eks. erytromycin], azol-soppdrepende midler [f.eks. ketokonazol], verapamil og grapefruktjuice).
- Nåværende bruk av sterke eller moderate CYP2C19-hemmere eller induktorer (vanlige eksempler som ikke fanges opp av andre eksklusjonskriterier inkluderer protonpumpehemmere, prednison og noretisteron).
- Nåværende eller tidligere hepatocellulær sykdom, som indikert av medisinsk historie eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin større enn to ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
- For kvinnelige deltakere, graviditet eller forsøk på å bli gravid. En positiv graviditetstest i begynnelsen av ethvert studiebesøk vil resultere i utelukkelse fra pågående studiedeltakelse.
- For kvinnelige deltakere, ammende for tiden.
- For kvinnelige pasienter i fertil alder, ikke villige til å bruke minst én godkjent prevensjonsmetode mens hun tar studiemedisinen, med mindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (ett år).
- Gjeldende suicidalitetsrisiko som indikert under gjennomføringen av C-SSRS med samtidighet etter en studielege eller PI-evaluering hvis svaret på C-SSRS spørsmål 1 eller 2 er "ja"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bredspektret Cannabidiol (bsCBD) 400 mg
bsCBD i en 400 mg dose vil bli brukt som beskrevet i studiearmene.
|
Deltakere i denne armen vil ta 400 mg bsCBD daglig.
Deltakerne vil ta medisiner gjennom munnen med mat morgen og kveld.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En medisinsk inert placebomedisin vil bli brukt som beskrevet i studiearmene.
|
Deltakere i denne armen vil ta en medisinsk inert placebo.
Deltakerne vil ta medisiner gjennom munnen med mat morgen og kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i blod THC-COOH nivåer
Tidsramme: 8 uker
|
THC-COOH-nivåer i blodprøver samlet ved baseline, uke 4 og uke 8 av medisininntak.
|
8 uker
|
|
Forskjell i THC-nivåer i blodet
Tidsramme: 1 time før og etter THC-selvadministrasjon ved baseline, 4 uker og 8 uker
|
THC-nivåer i blodprøver tatt før og etter cannabisbruk ved baseline, uke 4 og uke 8 av medisininntak.
|
1 time før og etter THC-selvadministrasjon ved baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Forskjell i cannabisbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt antall dager med cannabisbruk i løpet av den 8-ukers medisineringsperioden som rapportert på daglige dagbøker.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Bivirkninger rapportert ved uke 4 og uke 8 av medisininntak
|
8 uker
|
|
Forskjell i blod CBD-nivåer
Tidsramme: 8 uker
|
CBD-nivåer i blodprøver samlet ved uke 4 og uke 8 av medisininntak
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian J Hopfer, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0954
- 1P50DA056408 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .