Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af cannabidiol hos unge voksne cannabisbrugere

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Vi vil studere den skadesreducerende effekt af hamp-afledt CBD hos ikke-behandlingssøgende nye voksne, der bruger cannabis regelmæssigt. Undersøgelsen vil bruge vores nye naturalistiske tilgang til cannabisadministration, som undersøger økologisk gyldig cannabisbrug ved at bruge en mobil laboratorieindstilling til at vurdere virkningerne af de cannabisprodukter, deltagerne regelmæssigt bruger. Vi vil rekruttere et udvalg af nye voksne, hvoraf halvdelen primært bruger blomsterprodukter og halvdelen primært bruger koncentratprodukter. Individer vil blive tilfældigt tildelt hamp-afledt CBD eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nye voksne har den højeste prævalens af cannabisbrug og CUD af enhver aldersgruppe. På trods af høje anvendelsesrater og CUD er behandlingssøgning relativt ualmindeligt blandt nye voksne. De, der bruger cannabis, er mindre sikre på deres evne til at afholde sig og udviser en højere grad af ambivalens med hensyn til målet om afholdenhed end dem, der bruger andre stoffer. Således kan nye voksne cannabisbrugere være mere modtagelige for tilgange til ikke-afholdenhed eller skadesreduktion. Det overordnede formål med dette forslag er at vurdere virkningerne af hamp-afledt CBD hos nye voksne på skader forbundet med cannabisbrug, herunder subjektiv forgiftning, affekt og humør, psykotiske oplevelser og kognitiv funktion, samt at undersøge, om CBD-tilskud reducerer sig selv. -administration af THC og symptomer på CUD. Vi foreslår et studiedesign med høj ekstern validitet og eksperimentelle kontroller for at studere den skadesreducerende effekt af hamp-afledt CBD hos ikke-behandlingssøgende nye voksne, der bruger cannabis regelmæssigt. Undersøgelsen vil bruge vores nye naturalistiske tilgang til cannabisadministration, som undersøger økologisk gyldig cannabisbrug ved at bruge en mobil laboratorieindstilling til at vurdere virkningerne af de cannabisprodukter, deltagerne regelmæssigt bruger. Vi vil rekruttere et udvalg af nye voksne, hvoraf halvdelen primært bruger blomsterprodukter og halvdelen primært bruger koncentratprodukter. Individer vil blive tilfældigt tildelt hamp-afledt CBD eller placebo, i overensstemmelse med vores foreløbige undersøgelser, der har godkendt US Food and Drug Administration (FDA) Investigation New Drug (IND 153535 og 157515).

De specifikke mål er at:

Mål 1: Test om tildeling til hamp-afledt CBD, i forhold til placebo, over 8 uger er forbundet med a) reduceret selvadministration af THC, b) en reduktion af CUD-symptomer, c) lavere niveauer af angst, depression, d) bedre kognitiv funktion, og e) højere anandamid (AEA) niveauer. Hypotese: Sammenlignet med baseline vil CBD-gruppen demonstrere reduceret THC-administration, færre CUD-symptomer, lavere niveauer af angst og depression og bedre kognitiv funktion efter 4 og 8 uger sammenlignet med placebogruppen. Efter 12 uger (4 uger efter forsøg) vil disse virkninger vedvare. Tildeling til CBD vil være korreleret med højere AEA-niveauer.

Mål 2: Test om tildeling til hamp-afledt CBD, i forhold til placebo, reducerer akutte effekter af cannabisadministration på: a) subjektive lægemiddeleffekter, b) kognitiv funktion og c) humør og psykotiske symptomer. Hypotese: Sammenlignet med selvadministration af cannabis ved baseline (uden CBD), vil CBD-gruppen udvise lavere subjektive lægemiddeleffekter (humørforhøjelse, angst), færre psykotiske symptomer og bedre kognitiv funktion efter selvadministration af cannabis efter 4 og 8 uger sammenlignet med til placebogruppen. Efter 12 uger (4 uger efter forsøg) vil disse virkninger vedvare.

Mål 3: Test om cannabisprodukttype (blomst vs. koncentrater) modererer sammenhængen mellem CBD-tildeling og a) cannabisbrug, b) humør og angst og c) kognitiv funktion på både længere sigt (mål 1) og akut (mål 2) effekter. Hypotese: CBD-effekterne vil være større blandt dem, der bruger kraftfoder sammenlignet med dem, der bruger blomsterprodukter til både længerevarende og akutte effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-25
  2. Skal have brugt cannabisblomst eller koncentrater mindst fem dage om ugen i det seneste år.
  3. For øjeblikket søger ikke at skære ned eller stoppe cannabisbrug
  4. Mindst to symptomer på en DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert ulovligt stof udover alkohol, nikotin eller cannabis (f.eks. kokain, opiater, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiner eller barbiturater) inden for de seneste 60 dage, som angivet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening i begyndelsen af ​​hver undersøgelse besøg.
  2. Alkoholbrug på 3 eller flere dage om ugen og/eller >3 drinks per drikkedag inden for de seneste 60 dage. Deltagerne skal også have en alkoholpromille på 0 ved begyndelsen af ​​hvert studiebesøg.
  3. Daglig nikotinbrug.
  4. Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse, svær depression med selvmordstanker eller en historie med behandling for disse lidelser.
  5. Aktuel kardiovaskulær eller luftvejssygdom (f.eks. koronararteriesygdom, svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  6. Nuværende brug af enhver psykotrop (f.eks. antidepressiva, anxiogenika) eller hepatotoksisk medicin.
  7. Nuværende brug af anti-epileptiske lægemidler (f.eks. clobazam, natriumvalproat) eller lægemidler, der vides at have større interaktioner med Epidiolex (buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxyphen og/eller teriflunomid) eller historie med anfald.
  8. Nuværende brug af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter proteasehæmmere, makrolidantibiotika [f.eks. erythromycin], azol-svampemidler [f.eks. ketoconazol], verapamil og grapefrugtjuice).
  9. Nuværende brug af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter protonpumpehæmmere, prednison og norethisteron).
  10. Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet af sygehistorie eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin større end to gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  11. For kvindelige deltagere, graviditet eller forsøg på at blive gravid. En positiv graviditetstest i begyndelsen af ​​ethvert studiebesøg vil resultere i udelukkelse fra igangværende studiedeltagelse.
  12. For kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer.
  13. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge mindst én godkendt præventionsmetode, mens hun tager undersøgelsesmedicinen, medmindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (et år).
  14. Aktuel suicidalitetsrisiko som angivet under udførelsen af ​​C-SSRS med samtidighed efter en undersøgelseslæges eller PI-evaluering, hvis svaret på C-SSRS spørgsmål 1 eller 2 er "ja"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg
bsCBD i en dosis på 400 mg vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
Deltagere i denne arm vil tage 400 mg bsCBD dagligt. Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.
Placebo komparator: Placebo
En medicinsk inert placebomedicin vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
Deltagere i denne arm vil tage en medicinsk inert placebo. Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i THC-COOH-niveauer i blodet
Tidsramme: 8 uger
THC-COOH-niveauer i blodprøver indsamlet ved baseline, uge ​​4 og uge 8 af medicinindtagelse.
8 uger
Forskel i THC-niveauer i blodet
Tidsramme: 1 time før og efter THC-selvadministration ved baseline, 4 uger og 8 uger
THC-niveauer i blodprøver indsamlet før og efter cannabisbrug ved baseline, uge ​​4 og uge 8 af medicinindtagelse.
1 time før og efter THC-selvadministration ved baseline, 4 uger og 8 uger
Forskel i cannabisbrug
Tidsramme: 8 uger
Samlet antal dage med cannabisbrug i løbet af den 8-ugers medicinperiode som rapporteret på daglige dagbøger.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger rapporteret i uge 4 og uge 8 af medicinindtagelse
8 uger
Forskel i CBD-niveauer i blodet
Tidsramme: 8 uger
CBD-niveauer i blodprøver indsamlet i uge 4 og uge 8 af medicinindtagelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian J Hopfer, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0954
  • 1P50DA056408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem en NIDA P50 datadelingsressource.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg

Abonner