- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06569394
En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af cannabidiol hos unge voksne cannabisbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye voksne har den højeste prævalens af cannabisbrug og CUD af enhver aldersgruppe. På trods af høje anvendelsesrater og CUD er behandlingssøgning relativt ualmindeligt blandt nye voksne. De, der bruger cannabis, er mindre sikre på deres evne til at afholde sig og udviser en højere grad af ambivalens med hensyn til målet om afholdenhed end dem, der bruger andre stoffer. Således kan nye voksne cannabisbrugere være mere modtagelige for tilgange til ikke-afholdenhed eller skadesreduktion. Det overordnede formål med dette forslag er at vurdere virkningerne af hamp-afledt CBD hos nye voksne på skader forbundet med cannabisbrug, herunder subjektiv forgiftning, affekt og humør, psykotiske oplevelser og kognitiv funktion, samt at undersøge, om CBD-tilskud reducerer sig selv. -administration af THC og symptomer på CUD. Vi foreslår et studiedesign med høj ekstern validitet og eksperimentelle kontroller for at studere den skadesreducerende effekt af hamp-afledt CBD hos ikke-behandlingssøgende nye voksne, der bruger cannabis regelmæssigt. Undersøgelsen vil bruge vores nye naturalistiske tilgang til cannabisadministration, som undersøger økologisk gyldig cannabisbrug ved at bruge en mobil laboratorieindstilling til at vurdere virkningerne af de cannabisprodukter, deltagerne regelmæssigt bruger. Vi vil rekruttere et udvalg af nye voksne, hvoraf halvdelen primært bruger blomsterprodukter og halvdelen primært bruger koncentratprodukter. Individer vil blive tilfældigt tildelt hamp-afledt CBD eller placebo, i overensstemmelse med vores foreløbige undersøgelser, der har godkendt US Food and Drug Administration (FDA) Investigation New Drug (IND 153535 og 157515).
De specifikke mål er at:
Mål 1: Test om tildeling til hamp-afledt CBD, i forhold til placebo, over 8 uger er forbundet med a) reduceret selvadministration af THC, b) en reduktion af CUD-symptomer, c) lavere niveauer af angst, depression, d) bedre kognitiv funktion, og e) højere anandamid (AEA) niveauer. Hypotese: Sammenlignet med baseline vil CBD-gruppen demonstrere reduceret THC-administration, færre CUD-symptomer, lavere niveauer af angst og depression og bedre kognitiv funktion efter 4 og 8 uger sammenlignet med placebogruppen. Efter 12 uger (4 uger efter forsøg) vil disse virkninger vedvare. Tildeling til CBD vil være korreleret med højere AEA-niveauer.
Mål 2: Test om tildeling til hamp-afledt CBD, i forhold til placebo, reducerer akutte effekter af cannabisadministration på: a) subjektive lægemiddeleffekter, b) kognitiv funktion og c) humør og psykotiske symptomer. Hypotese: Sammenlignet med selvadministration af cannabis ved baseline (uden CBD), vil CBD-gruppen udvise lavere subjektive lægemiddeleffekter (humørforhøjelse, angst), færre psykotiske symptomer og bedre kognitiv funktion efter selvadministration af cannabis efter 4 og 8 uger sammenlignet med til placebogruppen. Efter 12 uger (4 uger efter forsøg) vil disse virkninger vedvare.
Mål 3: Test om cannabisprodukttype (blomst vs. koncentrater) modererer sammenhængen mellem CBD-tildeling og a) cannabisbrug, b) humør og angst og c) kognitiv funktion på både længere sigt (mål 1) og akut (mål 2) effekter. Hypotese: CBD-effekterne vil være større blandt dem, der bruger kraftfoder sammenlignet med dem, der bruger blomsterprodukter til både længerevarende og akutte effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian J Hopfer, MD
- Telefonnummer: 303-724-3170
- E-mail: christian.hopfer@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Christian J Hopfer, MD
- Telefonnummer: 303-724-3170
- E-mail: christian.hopfer@cuanschutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-25
- Skal have brugt cannabisblomst eller koncentrater mindst fem dage om ugen i det seneste år.
- For øjeblikket søger ikke at skære ned eller stoppe cannabisbrug
- Mindst to symptomer på en DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert ulovligt stof udover alkohol, nikotin eller cannabis (f.eks. kokain, opiater, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiner eller barbiturater) inden for de seneste 60 dage, som angivet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening i begyndelsen af hver undersøgelse besøg.
- Alkoholbrug på 3 eller flere dage om ugen og/eller >3 drinks per drikkedag inden for de seneste 60 dage. Deltagerne skal også have en alkoholpromille på 0 ved begyndelsen af hvert studiebesøg.
- Daglig nikotinbrug.
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse, svær depression med selvmordstanker eller en historie med behandling for disse lidelser.
- Aktuel kardiovaskulær eller luftvejssygdom (f.eks. koronararteriesygdom, svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Nuværende brug af enhver psykotrop (f.eks. antidepressiva, anxiogenika) eller hepatotoksisk medicin.
- Nuværende brug af anti-epileptiske lægemidler (f.eks. clobazam, natriumvalproat) eller lægemidler, der vides at have større interaktioner med Epidiolex (buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxyphen og/eller teriflunomid) eller historie med anfald.
- Nuværende brug af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter proteasehæmmere, makrolidantibiotika [f.eks. erythromycin], azol-svampemidler [f.eks. ketoconazol], verapamil og grapefrugtjuice).
- Nuværende brug af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter protonpumpehæmmere, prednison og norethisteron).
- Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet af sygehistorie eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin større end to gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
- For kvindelige deltagere, graviditet eller forsøg på at blive gravid. En positiv graviditetstest i begyndelsen af ethvert studiebesøg vil resultere i udelukkelse fra igangværende studiedeltagelse.
- For kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer.
- For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge mindst én godkendt præventionsmetode, mens hun tager undersøgelsesmedicinen, medmindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (et år).
- Aktuel suicidalitetsrisiko som angivet under udførelsen af C-SSRS med samtidighed efter en undersøgelseslæges eller PI-evaluering, hvis svaret på C-SSRS spørgsmål 1 eller 2 er "ja"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg
bsCBD i en dosis på 400 mg vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
|
Deltagere i denne arm vil tage 400 mg bsCBD dagligt.
Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En medicinsk inert placebomedicin vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
|
Deltagere i denne arm vil tage en medicinsk inert placebo.
Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i THC-COOH-niveauer i blodet
Tidsramme: 8 uger
|
THC-COOH-niveauer i blodprøver indsamlet ved baseline, uge 4 og uge 8 af medicinindtagelse.
|
8 uger
|
|
Forskel i THC-niveauer i blodet
Tidsramme: 1 time før og efter THC-selvadministration ved baseline, 4 uger og 8 uger
|
THC-niveauer i blodprøver indsamlet før og efter cannabisbrug ved baseline, uge 4 og uge 8 af medicinindtagelse.
|
1 time før og efter THC-selvadministration ved baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Forskel i cannabisbrug
Tidsramme: 8 uger
|
Samlet antal dage med cannabisbrug i løbet af den 8-ugers medicinperiode som rapporteret på daglige dagbøger.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: 8 uger
|
Bivirkninger rapporteret i uge 4 og uge 8 af medicinindtagelse
|
8 uger
|
|
Forskel i CBD-niveauer i blodet
Tidsramme: 8 uger
|
CBD-niveauer i blodprøver indsamlet i uge 4 og uge 8 af medicinindtagelse
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian J Hopfer, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0954
- 1P50DA056408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBrug af cannabis | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
Kliniske forsøg med Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrutteringParkinsons sygdomArgentina
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetFed leverDet Forenede Kongerige
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekrutteringKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Central Institute of Mental Health, MannheimAfsluttetSund og rask | Modellering af psykoseTyskland