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切除可能な HCC に対する術前補助三剤療法 (TALENP001)

2024年10月11日 更新者：Mao-Lin Yan、Fujian Provincial Hospital

切除可能な肝細胞癌に対するレンバチニブとカドニリマブを組み合わせた術前術前カテーテル動脈化学塞栓術：単群第 II 相臨床試験

この研究は、切除可能な肝細胞がん（HCC）患者における経動脈化学塞栓術（TACE）とレンバチニブおよびカムレリズマブ（三剤併用療法）を組み合わせた術前補助療法の有効性と安全性を評価することを目的とした単群多施設前向き第II相試験です。 。 この研究には20人の患者が登録される予定です。 主要評価項目は主要病理学的奏効率（MPR）率と安全性で、副次評価項目は無再発生存期間（RFS）、客観的奏効率（ORR）、R0切除率、および全生存期間（OS）です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • まだ募集していません
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361005
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361021
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363099
        • まだ募集していません
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

福建省病院またはこの研究に参加している他の施設で治療を受けている肝細胞がん患者

説明

包含基準:

  1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
  2. 18歳から75歳までの男性または女性の患者。
  3. チャイルド・ピュー クラス A。
  4. インドシアニン グリーン 15 分間保持率 (ICGR-15) < 15%。
  5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  6. 「原発性肝がんの診断と治療ガイドライン（2022年版）」により肝細胞がん（HCC）と診断された。
  7. BCLC ステージ A または B。5 cm を超える単一腫瘍または複数の腫瘍があり、学際的な議論の結果、外科的に切除可能と考えられます。
  8. RECIST 1.1 基準によると、患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変 (CT/MRI スキャンで長径 10 mm 以上の測定可能な病変、およびその測定可能な病変は放射線療法や凍結療法などの局所治療を受けていない) を持っています。
  9. 血液ルーチン: 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L、Hb ≥ 8.5 g/L、PLT ≥ 75 × 10^9/L。
  10. 重度の不整脈、心不全、重度の肺換気障害、または重度の肺感染症の病歴がない。急性または慢性腎不全がなく、クレアチニンクリアランス速度が 40 mL/分を超える。
  11. 妊娠の可能性のある女性は、投薬期間中および投薬終了後 6 か月間は避妊することに同意しなければなりません。登録前の7日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性であり、授乳中ではないこと。 男性は研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 出血を伴う腫瘍の破裂、または腹腔転移の疑い。
  2. -登録前の抗腫瘍療法による治療歴（標的薬、PD-1/PD-L1/CTLA-4モノクローナル抗体、手術、TACE、FOLFOX全身化学療法、放射線療法、フアイアール顆粒など）。
  3. レンバチニブ、カドニリマブ、またはそれらの成分に対するアレルギーの病歴。
  4. 活動性の自己免疫疾患の存在、または再発が予想される自己免疫疾患の病歴（例、間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、これらの疾患および症候群を含むがこれらに限定されない）。甲状腺機能低下症は安定した用量の甲状腺補充ホルモンで治療されます。 1型糖尿病は安定した用量のインスリンで治療されます。ただし、白斑や小児喘息/アレルギーが治癒し、成人になっても介入の必要がない患者は除きます。
  5. 免疫不全の病歴;免疫抑制目的で免疫抑制薬または全身性コルチコステロイドを使用しており、インフォームドコンセントフォームに署名する前から2週間以内にそれらの使用を継続している患者。
  6. 既知の遺伝性または後天性出血（凝固障害など）または血友病などの血栓傾向。 -現在、または最近（治験治療開始前10日以内）に全量の経口または注射可能な抗凝固薬または血栓溶解薬を治療目的で投与されている（低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用は許可されている）。
  7. -治験薬の最初の使用前4週間以内の重度の感染症（CTC AEグレード> 2）、例えば入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、または感染症の合併症。活動性肺炎症を示すベースライン胸部画像。 -治験薬の最初の使用前2週間以内に症状および感染の兆候がある、または経口または静脈内抗生物質治療を必要とする（予防的な抗生物質の使用を除く）。
  8. 尿検査でタンパク尿≧1+を示す。その場合は、24 時間の尿タンパク質検査が必要です。 24時間尿タンパクが1g以上の患者。
  9. -過去5年以内または同時に他の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および甲状腺乳頭癌は除く。
  10. 精神疾患を併発している患者。薬物乱用、アルコール、または薬物中毒の病歴。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. -治験責任医師が判断した腎不全や心肺機能不全などの重大な外科的禁忌がある患者、または治験責任医師がこの試験への参加に不適当と判断したその他の理由がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPR率
時間枠：手術直後
外科的に切除された標本の腫瘍床に残存する生存可能な腫瘍細胞の割合が 10% 以下。
手術直後
有害事象
時間枠：投薬の開始から、副作用が発生するたびに記録が行われ、最長 12 か月間評価されます。
種類、発生率、重症度など、治験薬に関連する有害事象を参照する。重症度は NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
投薬の開始から、副作用が発生するたびに記録が行われ、最長 12 か月間評価されます。
手術死亡率
時間枠：手術日から最長 1 か月まで評価されます。
病院内または手術後 30 日以内に発生した死亡率として定義されます。
手術日から最長 1 か月まで評価されます。
手術の合併症
時間枠：手術日から最長 12 か月まで評価されます。
手術に直接関連する合併症として定義され、Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされます。
手術日から最長 12 か月まで評価されます。
再手術率
時間枠：手術日から最長 12 か月まで評価されます。
外科的治療によって解決された術後合併症の割合として定義されます。
手術日から最長 12 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFS
時間枠：手術日から最初に再発が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
手術日から最初の再発または何らかの原因による死亡までの時間間隔。
手術日から最初に再発が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
ORR
時間枠：投薬開始から4週間後、手術前日まで
MRECIST1.1 基準に従った、最良の総合応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である個人の割合。
投薬開始から4週間後、手術前日まで
R0切除率
時間枠：手術直後
R0 切除を達成した患者の割合 (顕微鏡での断端陰性率として定義)。
手術直後
OS
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
手術日から何らかの原因による死亡までの時間間隔。
手術日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TALENP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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