Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa potrójna terapia resekcyjnego HCC (TALENP001)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadiuwantowa przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic w skojarzeniu z lenwatynibem i kadonilimabem w leczeniu resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego: jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadjuwantowej z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) w skojarzeniu z lenwatynibem i kamrelizumabem (terapia potrójna) u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). . Do badania planuje się włączyć 20 pacjentów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek i bezpieczeństwo dużej odpowiedzi patologicznej (MPR), natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek resekcji R0 i przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym leczeni w szpitalu prowincjonalnym Fujian lub w innych ośrodkach biorących udział w tym badaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie przyłącz się do badania i podpisz formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Klasa Child-Pugh A.
  4. Stopień retencji zieleni indocyjaninowej przez 15 minut (ICGR-15) < 15%.
  5. Stan wydajności ECOG 0-1.
  6. Zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022)”.
  7. BCLC w stopniu A lub B, z pojedynczym guzem większym niż 5 cm lub wieloma guzami, uznawanymi za nadające się do resekcji chirurgicznej po wielodyscyplinarnej dyskusji.
  8. Według kryteriów RECIST 1.1 u pacjenta występuje co najmniej jedna zmiana mierzalna (zmiana mierzalna o długiej średnicy ≥ 10 mm w tomografii komputerowej/MRI i zmiana mierzalna nie była poddana leczeniu miejscowemu, takiemu jak radioterapia lub krioterapia).
  9. Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Brak historii ciężkiej arytmii, niewydolności serca, poważnych zaburzeń wentylacji płuc lub ciężkich infekcji płuc; brak ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek i klirens kreatyniny > 40 ml/min.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może karmić piersią. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pęknięcie guza z krwawieniem lub podejrzeniem przerzutów do jamy brzusznej.
  2. Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami przeciwnowotworowymi przed włączeniem, takimi jak leki celowane, przeciwciała monoklonalne PD-1/PD-L1/CTLA-4, leczenie chirurgiczne, TACE, chemioterapia ogólnoustrojowa FOLFOX, radioterapia i granulki Huaiera.
  3. Historia alergii na lenwatynib, kadonilimab lub ich składniki.
  4. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z przewidywanym nawrotem (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby i zespoły); niedoczynność tarczycy leczona stałymi dawkami hormonu zastępczego tarczycy; cukrzyca typu 1 leczona stałymi dawkami insuliny; z wyłączeniem pacjentów z bielactwem nabytym lub astmą/alergią dziecięcą, które ustąpiły i nie wymagają interwencji w wieku dorosłym.
  5. Historia niedoborów odporności; pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w celach immunosupresyjnych i którzy kontynuowali ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  6. Znane dziedziczne lub nabyte krwawienia (np. koagulopatia) lub skłonność do zakrzepów, np. hemofilia; obecnie lub niedawno (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem) otrzymujących w celach terapeutycznych pełne dawki doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych (dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie aspiryny drobnocząsteczkowej i heparyny drobnocząsteczkowej).
  7. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (stopień AE w skali CTC > 2), taka jak ciężkie zapalenie płuc wymagające hospitalizacji, bakteriemia lub powikłania infekcyjne; wyjściowe badanie obrazowe klatki piersiowej wskazujące na aktywne zapalenie płuc; objawy i oznaki zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub wymagające doustnego lub dożylnego leczenia antybiotykami (z wyłączeniem profilaktycznego stosowania antybiotyków).
  8. Badanie moczu wskazuje na białkomocz ≥ 1+; jeśli tak, wymagane jest 24-godzinne badanie białka w moczu; pacjenci z dobową zawartością białka w moczu ≥ 1 g.
  9. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy.
  10. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi; historia nadużywania substancji psychoaktywnych, alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Pacjenci ze znaczącymi przeciwwskazaniami chirurgicznymi, takimi jak niewydolność nerek i krążeniowo-oddechowa, według oceny badacza, lub z jakichkolwiek innych powodów uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka MPR
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Udział pozostałych żywych komórek nowotworowych w łożysku guza w wyciętej chirurgicznie próbce ≤10%.
Zaraz po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, z zapisami w przypadku wystąpienia działania niepożądanego, oceniany do 12 miesięcy.
Należy odnieść się do zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem, w tym rodzaju, częstości występowania i ciężkości; dotkliwość oceniano zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE.
Od rozpoczęcia leczenia, z zapisami w przypadku wystąpienia działania niepożądanego, oceniany do 12 miesięcy.
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: Od daty operacji oceniany do 1 miesiąca.
Definiowany jako wskaźnik zgonów występujących w szpitalu lub w ciągu 30 dni od operacji.
Od daty operacji oceniany do 1 miesiąca.
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: Od daty operacji oceniany do 12 miesięcy.
Definiowane jako powikłania bezpośrednio związane z zabiegiem chirurgicznym i klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od daty operacji oceniany do 12 miesięcy.
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: Od daty operacji oceniany do 12 miesięcy.
Definiowany jako odsetek powikłań pooperacyjnych, które zostały wyleczone leczeniem chirurgicznym.
Od daty operacji oceniany do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 60 miesięcy.
Odstęp czasu pomiędzy datą operacji a pierwszym nawrotem choroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 60 miesięcy.
ORR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Odsetek osób, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami mRECIST1.1.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano resekcję R0 (zdefiniowaną jako odsetek ujemnych marginesów mikroskopowo).
Zaraz po zabiegu
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.
Odstęp czasu pomiędzy datą operacji a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TALENP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj