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Triple terapia neoadyuvante para el CHC resecable (TALENP001)

11 de octubre de 2024 actualizado por: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Quimioembolización arterial transcatéter neoadyuvante combinada con lenvatinib más cadonilimab para el carcinoma hepatocelular resecable: ensayo clínico de fase II de un solo grupo

Este estudio es un ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo destinado a evaluar la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante con quimioembolización transarterial (TACE) combinada con lenvatinib y camrelizumab (terapia triple) en pacientes con carcinoma hepatocelular resecable (CHC) . El estudio planea inscribir a 20 pacientes. Los criterios de valoración principales son la tasa de respuesta patológica mayor (MPR) y la seguridad, mientras que los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de recurrencia (SLR), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de resección R0 y la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mao-Lin Yan
  • Número de teléfono: 0591-88217140
  • Correo electrónico: yanmaolin74@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Aún no reclutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361005
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361021
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Bin Li
          • Número de teléfono: 15259277788
          • Correo electrónico: wasalee@126.com
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363099
        • Aún no reclutando
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Yu-Feng Chen
          • Número de teléfono: 18906963008
          • Correo electrónico: drcyf0103@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma hepatocelular tratados en el Hospital Provincial de Fujian u otros centros que participan en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Unirse voluntariamente al estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
  3. Child-Pugh clase A.
  4. Tasa de retención de 15 minutos de verde de indocianina (ICGR-15) <15 %.
  5. Estado funcional ECOG 0-1.
  6. Diagnosticado con carcinoma hepatocelular (CHC) según las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado (edición 2022)".
  7. BCLC en estadio A o B, con un solo tumor mayor de 5 cm o múltiples tumores, y considerado quirúrgicamente resecable después de una discusión multidisciplinaria.
  8. Según los criterios RECIST 1.1, el paciente tiene al menos una lesión medible (una lesión medible con un diámetro largo ≥ 10 mm en una tomografía computarizada o resonancia magnética, y la lesión medible no ha recibido tratamientos locales como radioterapia o crioterapia).
  9. Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Sin antecedentes de arritmia grave, insuficiencia cardíaca, trastornos graves de la ventilación pulmonar o infecciones pulmonares graves; sin insuficiencia renal aguda o crónica y tasa de aclaramiento de creatinina > 40 ml/min.
  11. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante el período de medicación y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la medicación; tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y no debe estar amamantando. Los hombres deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Rotura del tumor con sangrado o sospecha de metástasis en la cavidad abdominal.
  2. Tratamiento previo con cualquier terapia antitumoral antes de la inscripción, como medicamentos dirigidos, anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1/CTLA-4, cirugía, TACE, quimioterapia sistémica FOLFOX, radioterapia y gránulos de Huaier.
  3. Historia de alergia a lenvatinib, cadonilimab o sus componentes.
  4. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con recurrencia esperada (p. ej., neumonía intersticial, colitis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades y síndromes); hipotiroidismo tratado con dosis estables de hormona de reemplazo tiroidea; diabetes mellitus tipo 1 tratada con dosis estables de insulina; excluyendo pacientes con vitíligo o asma/alergias infantiles que se han resuelto y no requieren intervención en la edad adulta.
  5. Historia de inmunodeficiencia; pacientes que utilizan fármacos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos con fines inmunosupresores y que han continuado usándolos dentro de las 2 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
  6. Sangrado hereditario o adquirido conocido (p. ej., coagulopatía) o tendencia trombótica, como la hemofilia; actualmente recibiendo o recientemente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) recibiendo dosis completas de anticoagulantes o trombolíticos orales o inyectables con fines terapéuticos (se permite el uso profiláctico de aspirina en dosis bajas y heparina de bajo peso molecular).
  7. Infección grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio (grado CTC AE > 2), como neumonía grave que requiere hospitalización, bacteriemia o complicaciones infecciosas; imágenes de tórax basales que indican inflamación pulmonar activa; síntomas y signos de infección dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio o que requieran tratamiento con antibióticos orales o intravenosos (excluido el uso profiláctico de antibióticos).
  8. Análisis de orina que indica proteinuria ≥ 1+; de ser así, se requiere una prueba de proteínas en orina de 24 horas; pacientes con proteína en orina de 24 horas ≥ 1 g.
  9. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o al mismo tiempo, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma cervical in situ y carcinoma papilar de tiroides.
  10. Pacientes con trastornos psiquiátricos concomitantes; antecedentes de abuso de sustancias, alcohol o adicción a drogas.
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  12. Pacientes con contraindicaciones quirúrgicas importantes, como insuficiencia renal y cardiopulmonar, a juicio del investigador, o cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa TPM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La proporción de células tumorales viables residuales en el lecho tumoral de la muestra resecada quirúrgicamente ≤10%.
Inmediatamente después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación, realizándose registros cada vez que se produce una reacción adversa, evaluados hasta los 12 meses.
Hacer referencia a los eventos adversos relacionados con la medicación del estudio, incluido el tipo, la incidencia y la gravedad; la gravedad se clasificó según NCI CTCAE versión 5.0.
Desde el inicio de la medicación, realizándose registros cada vez que se produce una reacción adversa, evaluados hasta los 12 meses.
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, evaluado hasta 1 mes.
Definido como la tasa de muerte que ocurre en el hospital o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Desde la fecha de la cirugía, evaluado hasta 1 mes.
Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, valorado hasta los 12 meses.
Definidas como complicaciones directamente relacionadas con la cirugía y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
Desde la fecha de la cirugía, valorado hasta los 12 meses.
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, valorado hasta los 12 meses.
Definido como el porcentaje de complicaciones postoperatorias que se resolvieron mediante tratamiento quirúrgico.
Desde la fecha de la cirugía, valorado hasta los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la primera recurrencia, o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
ORR
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
La proporción de individuos cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios mRECIST1.1.
Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La proporción de pacientes que logran la resección R0 (definida como la tasa de márgenes negativos microscópicamente).
Inmediatamente después de la cirugía
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 meses.
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TALENP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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