Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante drievoudige therapie voor reseceerbare HCC (TALENP001)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadjuvante transkatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met lenvatinib plus cadonilimab voor resecteerbaar hepatocellulair carcinoom: een eenarmig fase II klinisch onderzoek

Deze studie is een eenarmige, multicentrische, prospectieve fase II-studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante therapie met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met lenvatinib en camrelizumab (drievoudige therapie) bij patiënten met reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC). . De studie is van plan om 20 patiënten in te schrijven. De primaire eindpunten zijn het percentage ernstige pathologische respons (MPR) en de veiligheid, terwijl de secundaire eindpunten recidiefvrije overleving (RFS), objectief responspercentage (ORR), R0-resectiepercentage en algehele overleving (OS) zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Nog niet aan het werven
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Nog niet aan het werven
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hepatocellulair carcinoom die worden behandeld in het Fujian Provinciaal Ziekenhuis of andere centra die aan dit onderzoek deelnemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar.
  3. Child-Pugh-klasse A.
  4. Indocyaninegroen retentiepercentage van 15 minuten (ICGR-15) <15%.
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  6. Gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom (HCC) volgens de "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker (editie 2022)."
  7. BCLC stadium A of B, met een enkele tumor groter dan 5 cm of meerdere tumoren, en na multidisciplinair overleg operatief reseceerbaar geacht.
  8. Volgens de RECIST 1.1-criteria heeft de patiënt ten minste één meetbare laesie (een meetbare laesie met een lange diameter ≥ 10 mm op CT/MRI-scan, en de meetbare laesie heeft geen lokale behandelingen ondergaan, zoals radiotherapie of cryotherapie).
  9. Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l, Hb ≥ 8,5 g/l, PLT ≥ 75 × 10^9/l.
  10. Geen voorgeschiedenis van ernstige aritmie, hartfalen, ernstige longventilatiestoornissen of ernstige longinfecties; geen acuut of chronisch nierfalen en een creatinineklaringssnelheid > 40 ml/min.
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de medicatieperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de medicatie; binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven. Mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumorruptuur met bloeding of vermoedelijke metastase in de buikholte.
  2. Eerdere behandeling met antitumortherapieën vóór inschrijving, zoals gerichte medicijnen, PD-1/PD-L1/CTLA-4 monoklonale antilichamen, chirurgie, TACE, FOLFOX systemische chemotherapie, radiotherapie en Huaier-granules.
  3. Voorgeschiedenis van allergie voor lenvatinib, cadonilimab of hun componenten.
  4. Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met verwacht recidief (bijv. interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten en syndromen); hypothyreoïdie behandeld met stabiele doses schildkliervervangend hormoon; diabetes mellitus type 1 behandeld met stabiele doses insuline; met uitsluiting van patiënten met vitiligo of astma/allergieën uit de kindertijd die zijn verdwenen en geen interventie vereisen op volwassen leeftijd.
  5. Geschiedenis van immunodeficiëntie; patiënten die immunosuppressiva of systemische corticosteroïden gebruiken voor immunosuppressieve doeleinden en die deze zijn blijven gebruiken binnen 2 weken vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  6. Bekende erfelijke of verworven bloedingen (bijv. coagulopathie) of trombotische neiging, zoals hemofilie; momenteel of onlangs (binnen 10 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling) een volledige dosis orale of injecteerbare anticoagulantia of trombolytica ontvangt voor therapeutische doeleinden (profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht is toegestaan).
  7. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (CTC AE-graad > 2), zoals ernstige longontsteking waarvoor ziekenhuisopname vereist, bacteriëmie of infectiecomplicaties; basislijnbeeldvorming van de borstkas die een actieve longontsteking aangeeft; symptomen en tekenen van infectie binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of die een orale of intraveneuze behandeling met antibiotica vereisen (met uitzondering van profylactisch antibioticagebruik).
  8. Urineonderzoek wijst op proteïnurie ≥ 1+; in dat geval is een 24-uurs urine-eiwittest vereist; patiënten met 24-uurs urine-eiwit ≥ 1 g.
  9. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar of gelijktijdig, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom.
  10. Patiënten met gelijktijdige psychiatrische stoornissen; geschiedenis van middelenmisbruik, alcohol- of drugsverslaving.
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Patiënten met significante chirurgische contra-indicaties, zoals nier- en cardiopulmonale insufficiëntie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPR-tarief
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Het aandeel resterende levensvatbare tumorcellen in het tumorbed van het chirurgisch gereseceerde monster ≤10%.
Direct na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie, waarbij opnames worden gemaakt wanneer er een bijwerking optreedt, beoordeeld tot 12 maanden.
Verwijs naar de bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie, inclusief type, incidentie en ernst; De ernst werd beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 5.0.
Vanaf het begin van de medicatie, waarbij opnames worden gemaakt wanneer er een bijwerking optreedt, beoordeeld tot 12 maanden.
Operatiesterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 1 maand.
Gedefinieerd als het sterftecijfer dat optreedt in het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de operatie.
Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 1 maand.
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 12 maanden.
Gedefinieerd als complicaties die rechtstreeks verband houden met een operatie en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 12 maanden.
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 12 maanden.
Gedefinieerd als het percentage postoperatieve complicaties dat door chirurgische behandeling werd opgelost.
Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
Het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en het eerste recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
ORR
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Het percentage individuen bij wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is volgens de mRECIST1.1-criteria.
Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Het percentage patiënten dat een R0-resectie bereikt (gedefinieerd als het aantal negatieve marges op microscopisch niveau).
Direct na de operatie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TALENP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren