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절제 가능한 간세포암종에 대한 신보조 삼중요법 (TALENP001)

2024년 10월 11일 업데이트: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

절제 가능한 간세포암종에 대한 Lenvatinib + Cadonilimab과 결합된 신보조 경카테터 동맥 화학색전술: 단일군 2상 임상 시험

본 연구는 절제 가능한 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 렌바티닙과 캄렐리주맙(삼중 요법)을 병용한 경동맥화학색전술(TACE)을 이용한 신보강 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 전향적 2상 시험입니다. . 본 연구에서는 20명의 환자를 등록할 계획입니다. 1차 평가변수는 주요 병리학적 반응(MPR) 비율과 안전성이고, 2차 평가변수는 무재발 생존율(RFS), 객관적 반응률(ORR), R0 절제율, 전체 생존율(OS)이다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 아직 모집하지 않음
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361005
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361021
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363099
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Fujian Provincial Hospital 또는 본 연구에 참여하는 다른 센터에서 치료를 받고 있는 간세포암종 환자

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
  2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  3. 차일드-푸(Child-Pugh) 클래스 A.
  4. 인도시아닌 그린 15분 유지율(ICGR-15) < 15%.
  5. ECOG 활동 상태 0-1.
  6. "원발성 간암 진단 및 치료 지침(2022년판)"에 따라 간세포암종(HCC)으로 진단되었습니다.
  7. BCLC A기 또는 B기, 5cm보다 큰 단일 종양 또는 여러 종양이 있고 다학제적 논의 후 수술적으로 절제가 가능한 것으로 간주됩니다.
  8. RECIST 1.1 기준에 따르면, 환자에게 측정 가능한 병변이 하나 이상(CT/MRI 스캔에서 측정 가능한 병변의 길이가 10mm 이상이며, 측정 가능한 병변이 방사선요법이나 냉동요법과 같은 국소 치료를 받지 않은 경우)입니다.
  9. 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, Hb ≥ 8.5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. 중증 부정맥, 심부전, 중증 폐호흡 장애 또는 중증 폐 감염의 병력이 없습니다. 급성 또는 만성 신부전이 없고 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min.
  11. 가임기 여성은 약물 치료 기간 동안과 약물 치료 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고, 모유 수유를 하고 있지 않아야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 출혈이 있거나 복강 전이가 의심되는 종양 파열.
  2. 표적 약물, PD-1/PD-L1/CTLA-4 단클론 항체, 수술, TACE, FOLFOX 전신 화학 요법, 방사선 요법 및 Huaier 과립과 같은 등록 전 항종양 요법을 사용한 이전 치료.
  3. 렌바티닙, 카도닐리맙 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력.
  4. 임의의 활성 자가면역 질환 또는 재발이 예상되는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음); 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 갑상선 기능 저하증; 안정적인 용량의 인슐린으로 치료되는 제1형 당뇨병; 성인기에 해결되어 개입이 필요하지 않은 백반증 또는 소아 천식/알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 면역결핍의 병력; 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하고 있으며 사전동의서에 서명하기 전 2주 이내에 해당 약물을 계속 사용한 환자.
  6. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고병증) 또는 혈우병과 같은 혈전 경향; 치료 목적으로 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 정량 경구 또는 주사 가능한 항응고제 또는 혈전용해제를 투여받고 있는 경우(저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됨).
  7. 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증 또는 감염 합병증 등 연구 약물의 첫 사용 전 4주 이내에 심각한 감염(CTC AE 등급 > 2) 활동성 폐 염증을 나타내는 기본 흉부 영상; 연구약을 처음 사용하기 전 2주 이내 또는 경구 또는 정맥내 항생제 치료가 필요한 감염 증상 및 징후(예방적 항생제 사용 제외).
  8. 단백뇨 ≥ 1+를 나타내는 소변 검사; 그렇다면 24시간 소변 단백질 검사가 필요합니다. 24시간 소변 단백질이 1g 이상인 환자.
  9. 치료된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암종을 제외하고 지난 5년 이내 또는 동시에 다른 악성종양의 병력.
  10. 정신질환을 동반한 환자; 약물 남용, 알코올 또는 약물 중독의 병력.
  11. 임신 또는 모유 수유 여성.
  12. 연구자가 판단한 신장 및 심폐 기능 부전과 같은 중대한 수술 금기 사항이 있거나 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 사유가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPR 비율
기간: 수술 직후
수술로 절제된 표본의 종양층에 남아 있는 생존 가능한 종양 세포의 비율은 10% 이하입니다.
수술 직후
부작용
기간: 약물 치료 시작부터 이상 반응이 발생할 때마다 기록을 작성하여 최대 12개월까지 평가합니다.
유형, 발생률 및 중증도를 포함하여 연구 약물과 관련된 부작용을 참조합니다. 심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
약물 치료 시작부터 이상 반응이 발생할 때마다 기록을 작성하여 최대 12개월까지 평가합니다.
수술 사망률
기간: 수술일로부터 최대 1개월까지 평가됩니다.
병원 내 또는 수술 후 30일 이내에 발생한 사망률로 정의됩니다.
수술일로부터 최대 1개월까지 평가됩니다.
수술 합병증
기간: 수술일로부터 최대 12개월까지 평가됩니다.
수술과 직접적으로 관련된 합병증으로 정의되며 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 지정됩니다.
수술일로부터 최대 12개월까지 평가됩니다.
재수술률
기간: 수술일로부터 최대 12개월까지 평가됩니다.
수술 치료로 해결된 수술 후 합병증의 비율로 정의됩니다.
수술일로부터 최대 12개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFS
기간: 수술 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
수술 날짜와 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격입니다.
수술 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
ORR
기간: 복용 시작 후 4주부터 수술 전날까지
MRECIST1.1 기준에 따라 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 개인의 비율입니다.
복용 시작 후 4주부터 수술 전날까지
R0 절제율
기간: 수술 직후
R0 절제술을 달성한 환자의 비율(미시적으로 음의 마진 비율로 정의됨)
수술 직후
OS
기간: 수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
수술 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격입니다.
수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TALENP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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