Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní trojitá terapie pro resekabilní HCC (TALENP001)

11. října 2024 aktualizováno: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadjuvantní transkatétrová arteriální chemoembolizace v kombinaci s Lenvatinibem plus Cadonilimab pro resekabilní hepatocelulární karcinom: Jednoramenná klinická studie fáze II

Tato studie je jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie transarteriální chemoembolizací (TACE) v kombinaci s lenvatinibem a kamrelizumabem (triple therapy) u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC) . Do studie se plánuje zapsat 20 pacientů. Primárními cílovými parametry jsou míra a bezpečnost hlavní patologické odpovědi (MPR), zatímco sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez recidivy (RFS), míra objektivní odpovědi (ORR), míra resekce R0 a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Zatím nenabíráme
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361005
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361021
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363099
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem léčení v provinční nemocnici Fujian nebo jiných centrech účastnících se této studie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let.
  3. Child-Pugh třída A.
  4. Indocyaninová zeleň 15minutová retence (ICGR-15) < 15 %.
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. Diagnostikován hepatocelulárním karcinomem (HCC) podle „Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition).“
  7. BCLC stadia A nebo B, s jedním nádorem větším než 5 cm nebo s více nádory a po multidisciplinární diskusi považováno za chirurgicky resekovatelné.
  8. Podle kritérií RECIST 1.1 má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi (měřitelná léze s dlouhým průměrem ≥ 10 mm na CT/MRI skenu a měřitelná léze nebyla léčena lokálním způsobem, jako je radioterapie nebo kryoterapie).
  9. Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, Hb ≥ 8,5 g/l, PLT ≥ 75 × 10^9/l.
  10. Žádná anamnéza závažné arytmie, srdečního selhání, závažných poruch plicní ventilace nebo závažných plicních infekcí; žádné akutní nebo chronické selhání ledvin a rychlost clearance kreatininu > 40 ml/min.
  11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce během medikace a 6 měsíců po ukončení medikace; mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem a nesmí kojit. Muži musí souhlasit s užíváním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ruptura nádoru s krvácením nebo podezřením na metastázu v břišní dutině.
  2. Předchozí léčba jakýmikoli protinádorovými terapiemi před zařazením, jako jsou cílené léky, monoklonální protilátky PD-1/PD-L1/CTLA-4, operace, TACE, systémová chemoterapie FOLFOX, radioterapie a granule Huaier.
  3. Alergie na lenvatinib, cadonilimab nebo jejich složky v anamnéze.
  4. Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s očekávanou recidivou (např. intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění a syndromy); hypotyreóza léčená stabilními dávkami hormonu nahrazujícího štítnou žlázu; diabetes mellitus 1. typu léčený stabilními dávkami inzulínu; s výjimkou pacientů s vitiligem nebo dětským astmatem/alergií, které ustoupily a nevyžadují žádnou intervenci v dospělosti.
  5. Historie imunodeficience; pacientům užívajícím imunosupresiva nebo systémové kortikosteroidy k imunosupresivním účelům a kteří v jejich užívání pokračovali do 2 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  6. Známé dědičné nebo získané krvácení (např. koagulopatie) nebo tendence k trombóze, jako je hemofilie; v současné době nebo v nedávné době (do 10 dnů před zahájením studijní léčby) dostává plnou dávku perorálních nebo injekčních antikoagulancií nebo trombolytik pro terapeutické účely (profylaktické použití nízké dávky aspirinu a nízkomolekulárního heparinu je povoleno).
  7. Závažná infekce během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku (CTC AE stupeň > 2), jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakteriémie nebo infekční komplikace; základní zobrazení hrudníku indikující aktivní zánět plic; příznaky a známky infekce během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotickou léčbu (s výjimkou profylaktického použití antibiotik).
  8. Analýza moči indikující proteinurii ≥ 1+; pokud ano, je nutný 24hodinový test bílkovin v moči; pacienti s proteinem v moči ≥ 1 g za 24 hodin.
  9. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech nebo souběžně, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy.
  10. Pacienti se souběžnými psychiatrickými poruchami; anamnéza zneužívání návykových látek, závislosti na alkoholu nebo drogách.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Pacienti s významnými chirurgickými kontraindikacemi, jako je renální a kardiopulmonální insuficience, podle posouzení zkoušejícího, nebo z jiných důvodů, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MPR
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Podíl reziduálních životaschopných nádorových buněk v lůžku nádoru chirurgicky resekovaného vzorku ≤10 %.
Bezprostředně po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení medikace se záznamem pořízeným vždy, když se objeví nežádoucí reakce, hodnoceno do 12 měsíců.
Uveďte nežádoucí příhody související se studovanou medikací, včetně typu, výskytu a závažnosti; závažnost byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0.
Od zahájení medikace se záznamem pořízeným vždy, když se objeví nežádoucí reakce, hodnoceno do 12 měsíců.
Operativní úmrtnost
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 1 měsíce.
Definováno jako míra úmrtí v nemocnici nebo do 30 dnů po operaci.
Od data operace hodnoceno do 1 měsíce.
Operační komplikace
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 12 měsíců.
Definované jako komplikace přímo související s chirurgickým zákrokem a odstupňované podle klasifikace Clavien-Dindo.
Od data operace hodnoceno do 12 měsíců.
Míra reoperace
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 12 měsíců.
Definováno jako procento pooperačních komplikací, které byly vyřešeny chirurgickou léčbou.
Od data operace hodnoceno do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: Od data operace do data první dokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Časový interval mezi datem operace a první recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Od data operace do data první dokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
ORR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Podíl jedinců, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií mRECIST1.1.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
R0 rychlost resekce
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli resekce R0 (definováno jako míra mikroskopicky negativních okrajů).
Bezprostředně po operaci
OS
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Časový interval mezi datem operace a úmrtím z jakékoli příčiny.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TALENP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit