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Neoadjuvante Dreifachtherapie bei resektablem HCC (TALENP001)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadjuvante transkatheterartige arterielle Chemoembolisation in Kombination mit Lenvatinib plus Cadonilimab bei resektablem hepatozellulärem Karzinom: Eine einarmige klinische Phase-II-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Lenvatinib und Camrelizumab (Dreifachtherapie) bei Patienten mit resektablem hepatozellulärem Karzinom (HCC). . Die Studie sieht die Aufnahme von 20 Patienten vor. Die primären Endpunkte sind die MPR-Rate (Major Pathological Response) und die Sicherheit, während die sekundären Endpunkte das rezidivfreie Überleben (RFS), die objektive Ansprechrate (ORR), die R0-Resektionsrate und das Gesamtüberleben (OS) sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die im Fujian Provincial Hospital oder anderen an dieser Studie teilnehmenden Zentren behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Child-Pugh-Klasse A.
  4. Indocyaningrün 15-Minuten-Retentionsrate (ICGR-15) < 15 %.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  6. Gemäß den „Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2022)“ wurde ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert.
  7. BCLC-Stadium A oder B mit einem einzelnen Tumor größer als 5 cm oder mehreren Tumoren, der nach multidisziplinärer Diskussion als chirurgisch resezierbar gilt.
  8. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien weist der Patient mindestens eine messbare Läsion auf (eine messbare Läsion mit einem großen Durchmesser von ≥ 10 mm im CT/MRT-Scan und die messbare Läsion wurde keiner lokalen Behandlung wie Strahlentherapie oder Kryotherapie unterzogen).
  9. Blutuntersuchung: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Keine Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, schwerer Lungenventilationsstörungen oder schwerer Lungeninfektionen; kein akutes oder chronisches Nierenversagen und eine Kreatinin-Clearance-Rate > 40 ml/min.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Medikationsdauer und für 6 Monate nach Ende der Medikation zustimmen; innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen dürfen. Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumorruptur mit Blutung oder Verdacht auf Metastasierung in der Bauchhöhle.
  2. Vorherige Behandlung mit Antitumortherapien vor der Einschreibung, wie zielgerichtete Medikamente, monoklonale PD-1/PD-L1/CTLA-4-Antikörper, Operation, TACE, systemische FOLFOX-Chemotherapie, Strahlentherapie und Huaier-Granulat.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lenvatinib, Cadonilimab oder deren Bestandteile.
  4. Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte mit erwartetem Wiederauftreten (z. B. interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten und Syndrome); Hypothyreose, behandelt mit stabilen Dosen Schilddrüsenersatzhormon; Diabetes mellitus Typ 1, behandelt mit stabilen Insulindosen; Ausgenommen sind Patienten mit Vitiligo oder Asthma/Allergien im Kindesalter, die abgeklungen sind und im Erwachsenenalter keine Intervention erfordern.
  5. Vorgeschichte einer Immunschwäche; Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide zu immunsuppressiven Zwecken einnehmen und diese innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiter eingenommen haben.
  6. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungen (z. B. Koagulopathie) oder Thromboseneigung, wie z. B. Hämophilie; Sie erhalten derzeit oder vor Kurzem (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) orale oder injizierbare Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken (die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin ist zulässig).
  7. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments (CTC AE-Grad > 2), wie z. B. schwere Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Bakteriämie oder Infektionskomplikationen; Ausgangsbildgebung des Brustkorbs, die auf eine aktive Lungenentzündung hinweist; Symptome und Anzeichen einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder der Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Antibiotikabehandlung (ausgenommen prophylaktische Antibiotikaanwendung).
  8. Urinanalyse, die eine Proteinurie ≥ 1+ anzeigt; Wenn ja, ist ein 24-Stunden-Urinproteintest erforderlich. Patienten mit 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g.
  9. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
  10. Patienten mit begleitenden psychiatrischen Störungen; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Patienten mit erheblichen chirurgischen Kontraindikationen wie Nieren- und Herz-Lungen-Insuffizienz nach Einschätzung des Prüfarztes oder anderen Gründen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR-Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Anteil verbleibender lebensfähiger Tumorzellen im Tumorbett der chirurgisch resezierten Probe beträgt ≤10 %.
Unmittelbar nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation an, mit Aufzeichnungen, wann immer eine Nebenwirkung auftritt, ausgewertet bis zu 12 Monate.
Beziehen Sie sich auf die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation, einschließlich Art, Häufigkeit und Schweregrad; Der Schweregrad wurde gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
Vom Beginn der Medikation an, mit Aufzeichnungen, wann immer eine Nebenwirkung auftritt, ausgewertet bis zu 12 Monate.
Operative Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation, bewertet bis zu 1 Monat.
Definiert als die Sterberate im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Ab dem Datum der Operation, bewertet bis zu 1 Monat.
Operative Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation, geschätzt bis zu 12 Monate.
Definiert als Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit einer Operation stehen und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft werden.
Ab dem Datum der Operation, geschätzt bis zu 12 Monate.
Reoperationsrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation, geschätzt bis zu 12 Monate.
Definiert als Prozentsatz der postoperativen Komplikationen, die durch eine chirurgische Behandlung behoben wurden.
Ab dem Datum der Operation, geschätzt bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
Die Zeitspanne zwischen dem Datum der Operation und dem ersten Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
ORR
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Der Anteil der Personen, deren beste Gesamtreaktion gemäß den mRECIST1.1-Kriterien eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) ist.
Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die eine R0-Resektion erreichen (definiert als die Rate negativer Ränder mikroskopisch).
Unmittelbar nach der Operation
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Die Zeitspanne zwischen dem Datum der Operation und dem Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TALENP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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