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可切除 HCC 的新辅助三联疗法 (TALENP001)

2024年10月11日 更新者：Mao-Lin Yan、Fujian Provincial Hospital

新辅助经导管动脉化疗栓塞联合乐伐替尼加卡多尼利单抗治疗可切除肝细胞癌：单臂 II 期临床试验

本研究是一项单臂、多中心、前瞻性II期试验，旨在评估经动脉化疗栓塞（TACE）联合乐伐替尼和卡瑞利珠单抗（三联疗法）新辅助治疗对可切除肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性。 该研究计划招募 20 名患者。 主要终点是主要病理缓解（MPR）率和安全性，次要终点是无复发生存（RFS）、客观缓解率（ORR）、R0切除率和总生存（OS）。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 尚未招聘
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361005
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361021
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363099
        • 尚未招聘
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在福建省立医院或参与本研究的其他中心接受治疗的肝细胞癌患者

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本研究并签署知情同意书。
  2. 年龄在18至75岁之间的男性或女性患者。
  3. Child-Pugh A 级。
  4. 吲哚菁绿 15 分钟保留率 (ICGR-15) < 15%。
  5. ECOG 表现状态 0-1。
  6. 根据《原发性肝癌诊治指南（2022年版）》诊断为肝细胞癌（HCC）。
  7. BCLC A或B期，单个肿瘤大于5厘米或多发肿瘤，经多学科讨论后认为可以手术切除。
  8. 根据RECIST 1.1标准，患者至少存在1个可测量病灶（CT/MRI扫描可测量病灶长径≥10 mm，且该可测量病灶未接受过放疗、冷冻治疗等局部治疗）。
  9. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L。
  10. 无严重心律失常、心力衰竭、严重肺通气障碍或严重肺部感染病史；无急性或慢性肾功能衰竭，且肌酐清除率> 40 mL/min。
  11. 育龄妇女必须同意在服药期间及服药结束后6个月内采取避孕措施；入组前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，并且不得进行母乳喂养。 男性必须同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采取避孕措施。

排除标准：

  1. 肿瘤破裂伴出血或疑似腹腔转移。
  2. 入组前既往接受过任何抗肿瘤治疗，如靶向药物、PD-1/PD-L1/CTLA-4单克隆抗体、手术、TACE、FOLFOX全身化疗、放疗、槐耳颗粒等。
  3. 对乐伐替尼、卡多利单抗或其成分有过敏史。
  4. 存在任何活动性自身免疫性疾病或预期复发的自身免疫性疾病病史（例如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合征）；用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗甲状腺功能减退症；用稳定剂量的胰岛素治疗 1 型糖尿病；不包括患有白癜风或儿童哮喘/过敏的患者，这些患者在成年后已经痊愈并且不需要干预。
  5. 有免疫缺陷病史；因免疫抑制目的而使用免疫抑制药物或全身性糖皮质激素且在签署知情同意书前2周内继续使用的患者。
  6. 已知的遗传性或获得性出血（例如凝血病）或血栓形成倾向，例如血友病；目前或最近（研究治疗开始前 10 天内）出于治疗目的正在接受全剂量口服或注射抗凝剂或溶栓剂（允许预防性使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素）。
  7. 首次使用研究药物前4周内出现严重感染（CTC AE等级>2），例如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症或感染并发症；基线胸部影像显示活动性肺部炎症；首次使用研究药物前 2 周内出现感染症状和体征或需要口服或静脉注射抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素）。
  8. 尿液分析显示蛋白尿≥1+；如果是的话，需要进行24小时尿蛋白检测； 24小时尿蛋白≥1g的患者。
  9. 过去 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤，但治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外。
  10. 伴有精神疾病的患者；药物滥用、酗酒或吸毒史。
  11. 孕妇或哺乳期妇女。
  12. 经研究者判断有明显手术禁忌症的患者，如肾功能不全和心肺功能不全，或研究者认为不适合参加本试验的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MPR率
大体时间：手术后立即
手术切除标本瘤床中残留存活肿瘤细胞的比例≤10%。
手术后立即
不良事件
大体时间：从开始用药开始，每当发生不良反应时都会进行记录，评估长达 12 个月。
参考与研究药物相关的不良事件，包括类型、发生率和严重程度；根据 NCI CTCAE 5.0 版对严重程度进行分级。
从开始用药开始，每当发生不良反应时都会进行记录，评估长达 12 个月。
手术死亡率
大体时间：从手术之日起，评估长达 1 个月。
定义为医院内或手术后 30 天内发生的死亡率。
从手术之日起，评估长达 1 个月。
手术并发症
大体时间：从手术之日起，评估长达 12 个月。
定义为与手术直接相关的并发症，并根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。
从手术之日起，评估长达 12 个月。
再手术率
大体时间：从手术之日起，评估长达 12 个月。
定义为通过手术治疗解决的术后并发症的百分比。
从手术之日起，评估长达 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频信号系统
大体时间：从手术日期到首次记录复发日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月。
手术日期与首次复发或任何原因死亡之间的时间间隔。
从手术日期到首次记录复发日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月。
ORR
大体时间：开始用药后四个星期至手术前一天
根据 mRECIST1.1 标准，最佳总体缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的个体比例。
开始用药后四个星期至手术前一天
R0切除率
大体时间：手术后立即
实现 R0 切除的患者比例（定义为显微镜下切缘阴性率）。
手术后立即
操作系统
大体时间：从手术之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 60 个月。
手术日期与任何原因死亡之间的时间间隔。
从手术之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 60 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Provincial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TALENP001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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