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Trithérapie néoadjuvante pour le CHC résécable (TALENP001)

11 octobre 2024 mis à jour par: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Chimioembolisation artérielle transcathéter néoadjuvante associée au lenvatinib plus cadonilimab pour le carcinome hépatocellulaire résécable : un essai clinique de phase II à un seul bras

Cette étude est un essai prospectif de phase II multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant par chimioembolisation transartérielle (TACE) associé au lenvatinib et au camrélizumab (trithérapie) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) résécable. . L'étude prévoit d'inscrire 20 patients. Les critères d'évaluation principaux sont le taux de réponse pathologique majeure (MPR) et la sécurité, tandis que les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans récidive (RFS), le taux de réponse objective (ORR), le taux de résection R0 et la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Pas encore de recrutement
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361005
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361021
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363099
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire traités à l'hôpital provincial du Fujian ou dans d'autres centres participant à cette étude

La description

Critères d'intégration :

  1. Rejoignez volontairement l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans.
  3. Classe A de Child-Pugh.
  4. Taux de rétention du vert d'indocyanine sur 15 minutes (ICGR-15) < 15 %.
  5. Statut de performance ECOG 0-1.
  6. Diagnostic d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) selon les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (édition 2022) ».
  7. BCLC de stade A ou B, avec une tumeur unique de plus de 5 cm ou plusieurs tumeurs, et considérée comme chirurgicalement résécable après discussion multidisciplinaire.
  8. Selon les critères RECIST 1.1, le patient présente au moins une lésion mesurable (une lésion mesurable d'un long diamètre ≥ 10 mm au scanner/IRM, et la lésion mesurable n'a pas reçu de traitements locaux tels que la radiothérapie ou la cryothérapie).
  9. Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Aucun antécédent d'arythmie sévère, d'insuffisance cardiaque, de troubles graves de la ventilation pulmonaire ou d'infections pulmonaires graves ; pas d'insuffisance rénale aiguë ou chronique et taux de clairance de la créatinine > 40 ml/min.
  11. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement ; avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et ne doit pas allaiter. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Rupture tumorale avec saignement ou suspicion de métastases dans la cavité abdominale.
  2. Traitement antérieur avec des thérapies antitumorales avant l'inscription, telles que médicaments ciblés, anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1/CTLA-4, chirurgie, TACE, chimiothérapie systémique FOLFOX, radiothérapie et granules Huaier.
  3. Antécédents d'allergie au lenvatinib, au cadonilimab ou à leurs composants.
  4. Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune avec récidive attendue (par exemple, pneumonie interstitielle, colite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies et syndromes) ; hypothyroïdie traitée avec des doses stables d'hormone thyroïdienne de remplacement ; diabète sucré de type 1 traité avec des doses stables d'insuline ; à l'exclusion des patients souffrant de vitiligo ou d'asthme/allergies infantiles qui ont disparu et ne nécessitent aucune intervention à l'âge adulte.
  5. Antécédents d'immunodéficience ; les patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques à des fins immunosuppressives et qui ont continué à les utiliser dans les 2 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  6. Saignement héréditaire ou acquis connu (par exemple, coagulopathie) ou tendance thrombotique, comme l'hémophilie ; recevant actuellement ou récemment (dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude) recevant une dose complète d'anticoagulants ou de thrombolytiques oraux ou injectables à des fins thérapeutiques (l'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose et d'héparine de faible poids moléculaire est autorisée).
  7. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude (grade CTC AE > 2), telle qu'une pneumonie sévère nécessitant une hospitalisation, une bactériémie ou des complications infectieuses ; imagerie thoracique de base indiquant une inflammation pulmonaire active ; symptômes et signes d'infection dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ou nécessitant un traitement antibiotique oral ou intraveineux (à l'exclusion de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques).
  8. Analyse d'urine indiquant une protéinurie ≥ 1+ ; si tel est le cas, un test de protéines urinaires de 24 heures est requis ; patients ayant une protéine urinaire de 24 heures ≥ 1 g.
  9. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou simultanément, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome cervical in situ et du carcinome papillaire de la thyroïde.
  10. Patients présentant des troubles psychiatriques concomitants ; antécédents de toxicomanie, d’alcoolisme ou de toxicomanie.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.
  12. Patients présentant des contre-indications chirurgicales importantes, telles qu'une insuffisance rénale et cardio-pulmonaire, jugée par l'investigateur, ou toute autre raison jugée inappropriée pour la participation à cet essai par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux MPR
Délai: Immédiatement après la chirurgie
La proportion de cellules tumorales viables résiduelles dans le lit tumoral de l'échantillon réséqué chirurgicalement ≤ 10 %.
Immédiatement après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: Dès le début du traitement, avec des enregistrements réalisés à chaque apparition d'un effet indésirable, évalués jusqu'à 12 mois.
Faites référence aux événements indésirables liés au médicament à l'étude, y compris le type, l'incidence et la gravité ; la gravité a été classée selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
Dès le début du traitement, avec des enregistrements réalisés à chaque apparition d'un effet indésirable, évalués jusqu'à 12 mois.
Mortalité opératoire
Délai: À partir de la date de l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 1 mois.
Défini comme le taux de décès survenant à l’hôpital ou dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale.
À partir de la date de l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 1 mois.
Complications opératoires
Délai: À partir de la date de l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 12 mois.
Définies comme des complications directement liées à la chirurgie et classées selon la classification Clavien-Dindo.
À partir de la date de l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 12 mois.
Taux de réopération
Délai: À partir de la date de l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 12 mois.
Défini comme le pourcentage de complications postopératoires résolues par un traitement chirurgical.
À partir de la date de l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
L'intervalle de temps entre la date de l'intervention chirurgicale et la première récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
ORR
Délai: Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
La proportion d'individus dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères mRECIST1.1.
Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Taux de résection R0
Délai: Immédiatement après la chirurgie
La proportion de patients qui obtiennent une résection R0 (définie comme le taux de marges négatives au microscope).
Immédiatement après la chirurgie
Système d'exploitation
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
L'intervalle de temps entre la date de l'intervention chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TALENP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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