Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikolmioterapia resekoitavaan HCC:hen (TALENP001)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadjuvanttitranskatetrivaltimon kemoembolisaatio yhdistettynä Lenvatinib Plus Cadonilimab -hoitoon resektoitavissa olevaan hepatosellulaariseen karsinoomaan: yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE) yhdistettynä lenvatinibiin ja kamrelitsumabiin (kolmoishoito) potilailla, joilla on resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). . Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilasta. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat pääpatologisen vasteen (MPR) määrä ja turvallisuus, kun taas toissijaiset päätetapahtumat ovat uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), R0-resektioprosentti ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361021
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on maksasolusyöpä, joita hoidetaan Fujianin maakunnan sairaalassa tai muissa tähän tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  2. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Child-Pugh luokka A.
  4. Indosyaniinivihreä 15 minuutin retentioprosentti (ICGR-15) < 15 %.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  6. Diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) "Primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022 painos)" mukaisesti.
  7. BCLC:n vaihe A tai B, jossa yksi kasvain on suurempi kuin 5 cm tai useita kasvaimia ja joita pidetään kirurgisesti leikattavissa monitieteisen keskustelun jälkeen.
  8. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mittaava leesio, jonka halkaisija on pitkä ≥ 10 mm TT/MRI-kuvauksessa ja mitattavissa oleva leesio ei ole saanut paikallisia hoitoja, kuten sädehoitoa tai kryoterapiaa).
  9. Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, Hb ≥ 8,5 g/l, PLT ≥ 75 × 10^9/l.
  10. Ei aiempia vakavia rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa, vakavia keuhkojen hengityshäiriöitä tai vakavia keuhkoinfektioita; ei akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja kreatiniinin puhdistuma > 40 ml/min.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä lääkityksen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen päättymisen jälkeen; sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, eikä hän saa imettää. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen repeämä, johon liittyy verenvuotoa tai epäillään vatsaontelon etäpesäkkeitä.
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa antituumorihoidolla ennen ilmoittautumista, kuten kohdennettuja lääkkeitä, PD-1/PD-L1/CTLA-4 monoklonaalisia vasta-aineita, leikkausta, TACE:ta, FOLFOX-systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa ja Huaier-rakeita.
  3. Aiemmat allergiat lenvatinibille, kadonilimabille tai niiden komponenteille.
  4. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, jonka odotetaan uusiutuvan (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet ja oireyhtymät); kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vakailla annoksilla kilpirauhasen korvaushormonia; tyypin 1 diabetes mellitus hoidettu vakailla insuliiniannoksilla; pois lukien potilaat, joilla on vitiligo tai lapsuuden astma/allergiat, jotka ovat parantuneet ja jotka eivät vaadi toimenpiteitä aikuisiässä.
  5. Immuunipuutos historia; potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja immunosuppressiivisessa tarkoituksessa ja jotka ovat jatkaneet niiden käyttöä 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  6. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (esim. koagulopatia) tai tromboottinen taipumus, kuten hemofilia; saavat parhaillaan tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) saavat täyden annoksen oraalisia tai injektoivia antikoagulantteja tai trombolyyttejä terapeuttisiin tarkoituksiin (pienen annoksen aspiriinin ja pienimolekyylipainoisen hepariinin profylaktinen käyttö on sallittua).
  7. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä (CTC AE-aste > 2), kuten vaikea keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa, bakteremia tai infektiokomplikaatiot; rintakehän peruskuvaus, joka osoittaa aktiivisen keuhkotulehduksen; infektion oireet ja merkit 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai jotka vaativat suun kautta tai suonensisäistä antibioottihoitoa (pois lukien profylaktinen antibioottien käyttö).
  8. Virtsaanalyysi osoittaa proteinurian ≥ 1+; jos näin on, vaaditaan 24 tunnin virtsan proteiinitesti; potilailla, joiden 24 tunnin virtsan proteiini on ≥ 1 g.
  9. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  10. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä; päihteiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Potilaat, joilla on merkittäviä kirurgisia vasta-aiheita, kuten munuaisten ja keuhkojen vajaatoiminta, tutkijan arvioiden mukaan, tai muut syyt, jotka tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR-korko
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Jäljelle jääneiden elävien kasvainsolujen osuus kirurgisesti leikatun näytteen kasvainkerroksessa ≤10 %.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta aina 12 kuukauteen asti tallennetuilla haittavaikutuksilla.
Katso tutkimuslääkitykseen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus; vakavuus luokiteltiin NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
Lääkityksen aloittamisesta aina 12 kuukauteen asti tallennetuilla haittavaikutuksilla.
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä, arvioituna enintään 1 kuukausi.
Määritelty kuolleisuusasteeksi sairaalassa tai 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Leikkauspäivästä, arvioituna enintään 1 kuukausi.
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Määritelty komplikaatioiksi, jotka liittyvät suoraan leikkaukseen ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Leikkauspäivästä, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Määritelty prosenttiosuutena leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, jotka ratkesivat kirurgisella hoidolla.
Leikkauspäivästä, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Aikaväli leikkauksen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
ORR
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
Niiden henkilöiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECIST1.1-kriteerien mukaan.
Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat R0-resektion (määritelty negatiivisten marginaalien määränä mikroskooppisesti).
Välittömästi leikkauksen jälkeen
OS
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Aikaväli leikkauksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TALENP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa