Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant trippelterapi for resektabel HCC (TALENP001)

11. oktober 2024 oppdatert av: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadjuvant transkateter arteriell kjemoembolisering kombinert med lenvatinib pluss kadonilimab for resektabelt hepatocellulært karsinom: en enarms fase II klinisk studie

Denne studien er en enarms, multisenter, prospektiv fase II-studie rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant terapi med transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med lenvatinib og camrelizumab (trippelterapi) hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC) . Studien planlegger å inkludere 20 pasienter. De primære endepunktene er major patologisk respons (MPR) rate og sikkerhet, mens de sekundære endepunktene er residivfri overlevelse (RFS), objektiv responsrate (ORR), R0 reseksjonsrate og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hepatocellulært karsinom som behandles ved Fujian Provincial Hospital eller andre sentre som deltar i denne studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bli frivillig med i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
  3. Child-Pugh klasse A.
  4. Indocyaningrønn 15-minutters retensjonsrate (ICGR-15) < 15 %.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  6. Diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) i henhold til "Retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft (2022-utgaven)."
  7. BCLC stadium A eller B, med en enkelt svulst større enn 5 cm eller flere svulster, og anses kirurgisk resektabel etter tverrfaglig diskusjon.
  8. I henhold til RECIST 1.1-kriterier har pasienten minst én målbar lesjon (en målbar lesjon med lang diameter ≥ 10 mm på CT/MR-skanning, og den målbare lesjonen har ikke fått lokal behandling som strålebehandling eller kryoterapi).
  9. Blodrutine: absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Ingen historie med alvorlig arytmi, hjertesvikt, alvorlige lungeventilasjonsforstyrrelser eller alvorlige lungeinfeksjoner; ingen akutt eller kronisk nyresvikt, og kreatininclearance rate > 40 ml/min.
  11. Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon under medisineringsperioden og i 6 måneder etter avsluttet medisinering; har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding, og må ikke amme. Menn må godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorruptur med blødning eller mistanke om metastase i bukhulen.
  2. Tidligere behandling med eventuelle antitumorterapier før påmelding, slik som målrettede legemidler, PD-1/PD-L1/CTLA-4 monoklonale antistoffer, kirurgi, TACE, FOLFOX systemisk kjemoterapi, strålebehandling og Huaier-granulat.
  3. Historie med allergi mot lenvatinib, cadonilimab eller deres komponenter.
  4. Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom med forventet tilbakefall (f.eks. interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene og syndromene); hypotyreose behandlet med stabile doser av skjoldbruskkjertelerstatningshormon; type 1 diabetes mellitus behandlet med stabile doser insulin; ekskluderer pasienter med vitiligo eller astma/allergi hos barn som har forsvunnet og som ikke krever intervensjon i voksen alder.
  5. Historie med immunsvikt; pasienter som bruker immunsuppressive legemidler eller systemiske kortikosteroider til immundempende formål og som har fortsatt å bruke dem innen 2 uker før de signerer skjemaet for informert samtykke.
  6. Kjent arvelig eller ervervet blødning (f.eks. koagulopati) eller trombotisk tendens, slik som hemofili; som for tiden mottar eller nylig (innen 10 dager før studiebehandlingens start) får fulldose orale eller injiserbare antikoagulantia eller trombolytika for terapeutiske formål (profylaktisk bruk av lavdose aspirin og lavmolekylært heparin er tillatt).
  7. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet (CTC AE grad > 2), slik som alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi eller infeksjonskomplikasjoner; baseline brystavbildning som indikerer aktiv lungebetennelse; symptomer og tegn på infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet eller som krever oral eller intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk antibiotikabruk).
  8. Urinalyse som indikerer proteinuri ≥ 1+; i så fall er en 24-timers urinproteintest nødvendig; pasienter med 24-timers urinprotein ≥ 1 g.
  9. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller samtidig, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ og papillært skjoldbruskkarsinom.
  10. Pasienter med samtidige psykiatriske lidelser; historie med rusmisbruk, alkohol eller narkotikaavhengighet.
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Pasienter med betydelige kirurgiske kontraindikasjoner, som nyre- og kardiopulmonal insuffisiens, som vurderes av etterforskeren, eller andre grunner som etterforskeren anser som uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPR-sats
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Andelen gjenværende levedyktige tumorceller i tumorsengen til den kirurgisk resekerte prøven ≤10 %.
Umiddelbart etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av medisinering, med registreringer gjort når en bivirkning oppstår, vurdert opp til 12 måneder.
Referer til uønskede hendelser knyttet til studiemedisinering, inkludert type, forekomst og alvorlighetsgrad; alvorlighetsgraden ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
Fra oppstart av medisinering, med registreringer gjort når en bivirkning oppstår, vurdert opp til 12 måneder.
Operativ dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert inntil 1 måned.
Definert som dødsraten som inntreffer på sykehuset eller innen 30 dager etter operasjonen.
Fra operasjonsdato, vurdert inntil 1 måned.
Operative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert opp til 12 måneder.
Definert som komplikasjoner direkte relatert til kirurgi og gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
Fra operasjonsdato, vurdert opp til 12 måneder.
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert opp til 12 måneder.
Definert som prosentandelen av postoperative komplikasjoner som ble løst ved kirurgisk behandling.
Fra operasjonsdato, vurdert opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og første tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
ORR
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Andelen av individer hvis beste totale respons er en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST1.1-kriteriene.
Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Andelen pasienter som oppnår R0-reseksjon (definert som frekvensen av negative marginer mikroskopisk).
Umiddelbart etter operasjonen
OS
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Tidsintervallet mellom operasjonsdato og død uansett årsak.
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TALENP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere