Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant trippelterapi för resektabelt HCC (TALENP001)

11 oktober 2024 uppdaterad av: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadjuvant transkateter arteriell kemoembolisering kombinerat med lenvatinib plus kadonilimab för resektabelt hepatocellulärt karcinom: en enarmad fas II klinisk prövning

Denna studie är en enarmad, multicenter, prospektiv fas II-studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant terapi med transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinerat med lenvatinib och camrelizumab (trippelterapi) hos patienter med resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) . Studien planerar att registrera 20 patienter. De primära endpoints är major patological response (MPR) rate och säkerhet, medan de sekundära endpoints är recidivfri överlevnad (RFS), objektiv respons rate (ORR), R0 resektionsfrekvens och total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlas på Fujian Provincial Hospital eller andra centra som deltar i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå frivilligt med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år.
  3. Child-Pugh klass A.
  4. Indocyanin grön 15 minuters retentionsgrad (ICGR-15) < 15 %.
  5. ECOG prestandastatus 0-1.
  6. Diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom (HCC) enligt "Riktlinjer för diagnos och behandling av primär levercancer (2022 Edition)."
  7. BCLC stadium A eller B, med en enda tumör större än 5 cm eller flera tumörer, och anses kirurgiskt resektabel efter multidisciplinär diskussion.
  8. Enligt RECIST 1.1-kriterier har patienten minst en mätbar lesion (en mätbar lesion med en lång diameter ≥ 10 mm på CT/MRI-skanning, och den mätbara lesionen har inte fått lokala behandlingar som strålbehandling eller kryoterapi).
  9. Blodrutin: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Ingen historia av svår arytmi, hjärtsvikt, allvarliga lungventilationsstörningar eller allvarliga lunginfektioner; ingen akut eller kronisk njursvikt och kreatininclearance-hastighet > 40 ml/min.
  11. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under medicineringsperioden och i 6 månader efter avslutad medicinering; har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och får inte amma. Män måste gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut.

Uteslutningskriterier:

  1. Tumörruptur med blödning eller misstänkt metastasering av bukhålan.
  2. Tidigare behandling med någon antitumörterapi före inskrivning, såsom riktade läkemedel, PD-1/PD-L1/CTLA-4 monoklonala antikroppar, kirurgi, TACE, FOLFOX systemisk kemoterapi, strålbehandling och Huaier-granulat.
  3. Historik med allergi mot lenvatinib, cadonilimab eller deras komponenter.
  4. Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom med förväntat återfall (t.ex. interstitiell pneumoni, kolit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar och syndrom); hypotyreos behandlad med stabila doser av sköldkörtelersättningshormon; typ 1 diabetes mellitus behandlad med stabila doser av insulin; exkluderar patienter med vitiligo eller barndomastma/allergier som har försvunnit och som inte kräver någon intervention i vuxen ålder.
  5. Historik av immunbrist; patienter som använder immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider i immunsuppressiva syften och som har fortsatt att använda dem inom 2 veckor innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  6. Känd ärftlig eller förvärvad blödning (t.ex. koagulopati) eller trombotisk tendens, såsom hemofili; som för närvarande får eller nyligen (inom 10 dagar före studiebehandlingens start) fått fulldos orala eller injicerbara antikoagulantia eller trombolytika för terapeutiska ändamål (profylaktisk användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin är tillåtet).
  7. Allvarlig infektion inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet (CTC AE grad > 2), såsom svår lunginflammation som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi eller infektionskomplikationer; baslinjeavbildning av bröstet som indikerar aktiv lunginflammation; symtom och tecken på infektion inom 2 veckor före första användningen av studieläkemedlet eller som kräver oral eller intravenös antibiotikabehandling (exklusive profylaktisk antibiotikaanvändning).
  8. Urinanalys som indikerar proteinuri ≥ 1+; i så fall krävs ett 24-timmars urinproteintest; patienter med 24-timmars urinprotein ≥ 1 g.
  9. Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren eller samtidigt, förutom botat basalcellscancer i huden, cervixcarcinom in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom.
  10. Patienter med samtidiga psykiatriska störningar; historia av drogmissbruk, alkohol eller drogberoende.
  11. Gravida eller ammande kvinnor.
  12. Patienter med betydande kirurgiska kontraindikationer, såsom njur- och kardiopulmonell insufficiens, enligt bedömningen av utredaren, eller andra skäl som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR-kurs
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Andelen kvarvarande livsdugliga tumörceller i tumörbädden av det kirurgiskt resekerade provet ≤10 %.
Omedelbart efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Från början av medicinering, med registreringar gjorda närhelst en biverkning inträffar, bedömd upp till 12 månader.
Se biverkningar relaterade till studiemedicinering, inklusive typ, incidens och svårighetsgrad; svårighetsgraden graderades enligt NCI CTCAE Version 5.0.
Från början av medicinering, med registreringar gjorda närhelst en biverkning inträffar, bedömd upp till 12 månader.
Operationsdödlighet
Tidsram: Från operationsdatum, bedömd upp till 1 månad.
Definieras som antalet dödsfall som inträffar på sjukhuset eller inom 30 dagar efter operationen.
Från operationsdatum, bedömd upp till 1 månad.
Operativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Definierat som komplikationer direkt relaterade till kirurgi och graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Från operationsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Reoperationstakt
Tidsram: Från operationsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Definierat som andelen postoperativa komplikationer som löstes genom kirurgisk behandling.
Från operationsdatum, bedömd upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFS
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 60 månader.
Tidsintervallet mellan operationsdatumet och det första återfallet, eller dödsfall av någon orsak.
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 60 månader.
ORR
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Andelen individer vars bästa övergripande svar är ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST1.1-kriterierna.
Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Andelen patienter som uppnår R0-resektion (definierad som frekvensen av negativa marginaler mikroskopiskt).
Omedelbart efter operationen
OS
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
Tidsintervallet mellan operationsdatum och dödsfall oavsett orsak.
Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TALENP001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera