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Terapia tripla neoadjuvante para CHC ressecável (TALENP001)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Quimioembolização arterial transcateter neoadjuvante combinada com lenvatinibe mais cadonilimabe para carcinoma hepatocelular ressecável: um ensaio clínico de fase II de braço único

Este estudo é um estudo prospectivo de fase II, multicêntrico, de braço único, que visa avaliar a eficácia e segurança da terapia neoadjuvante com quimioembolização transarterial (TACE) combinada com lenvatinibe e camrelizumabe (terapia tripla) em pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável (HCC) . O estudo planeja inscrever 20 pacientes. Os desfechos primários são a taxa de resposta patológica principal (MPR) e a segurança, enquanto os desfechos secundários são a sobrevida livre de recorrência (RFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a taxa de ressecção R0 e a sobrevida global (SG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Ainda não está recrutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Ainda não está recrutando
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma hepatocelular em tratamento no Hospital Provincial de Fujian ou em outros centros participantes deste estudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participe voluntariamente do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
  3. Child-Pugh classe A.
  4. Taxa de retenção de indocianina verde em 15 minutos (ICGR-15) <15%.
  5. Status de desempenho ECOG 0-1.
  6. Diagnosticado com carcinoma hepatocelular (HCC) de acordo com as "Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento do Câncer Primário de Fígado (Edição de 2022)".
  7. BCLC estágio A ou B, com um único tumor maior que 5 cm ou múltiplos tumores, e considerado cirurgicamente ressecável após discussão multidisciplinar.
  8. De acordo com os critérios RECIST 1.1, o paciente tem pelo menos uma lesão mensurável (uma lesão mensurável com diâmetro longo ≥ 10 mm na tomografia computadorizada/ressonância magnética, e a lesão mensurável não recebeu tratamentos locais, como radioterapia ou crioterapia).
  9. Rotina sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Sem história de arritmia grave, insuficiência cardíaca, distúrbios graves da ventilação pulmonar ou infecções pulmonares graves; sem insuficiência renal aguda ou crônica e taxa de depuração de creatinina > 40 mL/min.
  11. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante o período de medicação e por 6 meses após o término da medicação; ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 7 dias anteriores à inscrição e não deve estar amamentando. Os homens devem concordar em usar anticoncepcionais durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Ruptura do tumor com sangramento ou suspeita de metástase na cavidade abdominal.
  2. Tratamento prévio com qualquer terapia antitumoral antes da inscrição, como medicamentos direcionados, anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1/CTLA-4, cirurgia, TACE, quimioterapia sistêmica FOLFOX, radioterapia e grânulos Huaier.
  3. História de alergia ao lenvatinibe, cadonilimabe ou seus componentes.
  4. Presença de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune com recorrência esperada (por exemplo, pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, mas não se limitando a estas doenças e síndromes); hipotireoidismo tratado com doses estáveis ​​de hormônio de reposição tireoidiano; diabetes mellitus tipo 1 tratado com doses estáveis ​​de insulina; excluindo pacientes com vitiligo ou asma/alergias infantis que foram resolvidas e não requerem intervenção na idade adulta.
  5. História de imunodeficiência; pacientes em uso de medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos para fins imunossupressores e que continuaram a usá-los nas 2 semanas anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  6. Sangramento hereditário ou adquirido conhecido (por exemplo, coagulopatia) ou tendência trombótica, como hemofilia; recebendo atualmente ou recentemente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) recebendo anticoagulantes ou trombolíticos orais ou injetáveis ​​em dose completa para fins terapêuticos (o uso profilático de aspirina em baixas doses e heparina de baixo peso molecular é permitido).
  7. Infecção grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo (grau CTC AE> 2), como pneumonia grave que requer hospitalização, bacteremia ou complicações de infecção; imagem basal do tórax indicando inflamação pulmonar ativa; sintomas e sinais de infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo ou necessidade de tratamento com antibióticos orais ou intravenosos (excluindo o uso profilático de antibióticos).
  8. Urinálise indicando proteinúria ≥ 1+; nesse caso, é necessário um teste de proteína na urina de 24 horas; pacientes com proteína na urina de 24 horas ≥ 1 g.
  9. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos ou simultaneamente, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilar da tireoide.
  10. Pacientes com transtornos psiquiátricos concomitantes; história de abuso de substâncias, álcool ou dependência de drogas.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando.
  12. Pacientes com contraindicações cirúrgicas significativas, como insuficiência renal e cardiopulmonar, conforme julgado pelo investigador, ou quaisquer outros motivos considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa MPR
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A proporção de células tumorais viáveis ​​residuais no leito tumoral da amostra ressecada cirurgicamente ≤10%.
Imediatamente após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da medicação, com registros feitos sempre que ocorre uma reação adversa, avaliada em até 12 meses.
Consulte os eventos adversos relacionados à medicação em estudo, incluindo tipo, incidência e gravidade; a gravidade foi classificada de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0.
Desde o início da medicação, com registros feitos sempre que ocorre uma reação adversa, avaliada em até 12 meses.
Mortalidade operatória
Prazo: A partir da data da cirurgia, avaliada em até 1 mês.
Definido como a taxa de morte ocorrida no hospital ou dentro de 30 dias após a cirurgia.
A partir da data da cirurgia, avaliada em até 1 mês.
Complicações operatórias
Prazo: A partir da data da cirurgia, avaliada em até 12 meses.
Definidas como complicações diretamente relacionadas à cirurgia e graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
A partir da data da cirurgia, avaliada em até 12 meses.
Taxa de reoperação
Prazo: A partir da data da cirurgia, avaliada em até 12 meses.
Definido como o percentual de complicações pós-operatórias que foram resolvidas com tratamento cirúrgico.
A partir da data da cirurgia, avaliada em até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a primeira recorrência ou morte por qualquer causa.
Desde a data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
ORR
Prazo: Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
A proporção de indivíduos cuja melhor resposta global é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST1.1.
Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A proporção de pacientes que alcançam a ressecção R0 (definida como a taxa de margens negativas microscopicamente).
Imediatamente após a cirurgia
SO
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses.
O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a morte por qualquer causa.
Desde a data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TALENP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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