Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная тройная терапия резектабельного ГЦК (TALENP001)

11 октября 2024 г. обновлено: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Неоадъювантная транскатетерная артериальная химиоэмболизация в сочетании с ленватинибом плюс кадонилимабом при резектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: клиническое исследование фазы II в одной группе

Настоящее исследование представляет собой одногрупповое многоцентровое проспективное исследование II фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности неоадъювантной терапии с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАСЕ) в сочетании с ленватинибом и камрелизумабом (тройная терапия) у пациентов с резектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). . В исследование планируется включить 20 пациентов. Первичными конечными точками являются частота и безопасность основного патологического ответа (MPR), тогда как вторичными конечными точками являются безрецидивная выживаемость (RFS), частота объективного ответа (ORR), частота резекции R0 и общая выживаемость (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mao-Lin Yan
  • Номер телефона: 0591-88217140
  • Электронная почта: yanmaolin74@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Mao-Lin Yan
          • Номер телефона: 0591-88217140
          • Электронная почта: yanmaolin74@163.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Zhi-Bo Zhang
          • Номер телефона: 13960986516
          • Электронная почта: zbzhang_1234@163.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Еще не набирают
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yong-Yi Zeng
          • Номер телефона: 13805083802
          • Электронная почта: lamp197311@126.com
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361005
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361021
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Bin Li
          • Номер телефона: 15259277788
          • Электронная почта: wasalee@126.com
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363099
        • Еще не набирают
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yu-Feng Chen
          • Номер телефона: 18906963008
          • Электронная почта: drcyf0103@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, проходящие лечение в больнице провинции Фуцзянь или других центрах, участвующих в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно присоединитесь к исследованию и подпишите форму информированного согласия.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Класс А по Чайлд-Пью.
  4. Индоцианин зеленый 15-минутное удержание (ICGR-15) <15%.
  5. Статус производительности ECOG 0-1.
  6. Поставлен диагноз гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) согласно «Методическим рекомендациям по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2022 г.)».
  7. BCLC стадии A или B, с единственной опухолью размером более 5 см или множественными опухолями, которые считаются хирургически резектабельными после междисциплинарного обсуждения.
  8. Согласно критериям RECIST 1.1, у пациента имеется хотя бы одно измеримое поражение (измеримое поражение диаметром ≥ 10 мм при КТ/МРТ, и измеримое поражение не подвергалось местному лечению, например, лучевой терапии или криотерапии).
  9. Рутинный анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л, Hb ≥ 8,5 г/л, PLT ≥ 75 × 10^9/л.
  10. Отсутствие в анамнезе тяжелой аритмии, сердечной недостаточности, тяжелых нарушений легочной вентиляции или тяжелых легочных инфекций; отсутствие острой или хронической почечной недостаточности и скорость клиренса креатинина > 40 мл/мин.
  11. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции в период приема препарата и в течение 6 месяцев после окончания приема препарата; иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в программу и не кормить грудью. Мужчины должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.

Критерии исключения:

  1. Разрыв опухоли с кровотечением или подозрением на метастазирование в брюшную полость.
  2. Предыдущее лечение любым противоопухолевым лечением до включения в исследование, например таргетными препаратами, моноклональными антителами PD-1/PD-L1/CTLA-4, хирургическим вмешательством, ТАСЕ, системной химиотерапией FOLFOX, лучевой терапией и гранулами Хуайера.
  3. Аллергия на ленватиниб, кадонилимаб или их компоненты в анамнезе.
  4. Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе с ожидаемым рецидивом (например, интерстициальная пневмония, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, помимо прочего, эти заболевания и синдромы); гипотиреоз, который лечат стабильными дозами заместительного гормона щитовидной железы; сахарный диабет 1 типа, получающий стабильные дозы инсулина; исключая пациентов с витилиго или детской астмой/аллергиями, которые прошли и не требуют вмешательства во взрослом возрасте.
  5. История иммунодефицита; пациенты, применяющие иммунодепрессанты или системные кортикостероиды в иммуносупрессивных целях и продолжающие их прием в течение 2 недель до подписания формы информированного согласия.
  6. Известные наследственные или приобретенные кровотечения (например, коагулопатия) или склонность к тромбозу, например, гемофилия; получающие в настоящее время или недавно (в течение 10 дней до начала исследуемого лечения) получавшие в терапевтических целях полные дозы пероральных или инъекционных антикоагулянтов или тромболитиков (допускается профилактическое применение низких доз аспирина и низкомолекулярного гепарина).
  7. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата (степень CTC AE > 2), такая как тяжелая пневмония, требующая госпитализации, бактериемия или инфекционные осложнения; базовая визуализация грудной клетки, указывающая на активное воспаление легких; симптомы и признаки инфекции в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата или необходимости перорального или внутривенного лечения антибиотиками (исключая профилактическое применение антибиотиков).
  8. Анализ мочи указывает на протеинурию ≥ 1+; в этом случае необходимо провести 24-часовой анализ мочи на белок; пациенты с содержанием белка в суточной моче ≥ 1 г.
  9. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет или одновременно, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы.
  10. Пациенты с сопутствующими психическими расстройствами; история злоупотребления психоактивными веществами, алкоголем или наркоманией.
  11. Беременные или кормящие женщины.
  12. Пациенты со значительными хирургическими противопоказаниями, такими как почечная и сердечно-легочная недостаточность, по мнению исследователя, или по любым другим причинам, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель MPR
Временное ограничение: Сразу после операции
Доля остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в ложе опухоли хирургически удаленного препарата <10%.
Сразу после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: С момента начала приема препарата, с записью каждого случая возникновения нежелательной реакции, оценивается до 12 месяцев.
Укажите нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, включая тип, частоту и тяжесть; степень тяжести оценивалась в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
С момента начала приема препарата, с записью каждого случая возникновения нежелательной реакции, оценивается до 12 месяцев.
Оперативная смертность
Временное ограничение: От даты операции, оценка до 1 месяца.
Определяется как уровень смертности, наступившей в больнице или в течение 30 дней после операции.
От даты операции, оценка до 1 месяца.
Операционные осложнения
Временное ограничение: От даты операции, оцененный до 12 месяцев.
Определяется как осложнение, непосредственно связанное с хирургическим вмешательством, и классифицируется по классификации Clavien-Dindo.
От даты операции, оцененный до 12 месяцев.
Частота повторных операций
Временное ограничение: От даты операции, оцененный до 12 месяцев.
Определяется как процент послеоперационных осложнений, разрешившихся хирургическим лечением.
От даты операции, оцененный до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: От даты операции до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Интервал времени между датой операции и первым рецидивом или смертью по любой причине.
От даты операции до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
ОРР
Временное ограничение: Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Доля лиц, у которых лучшим общим ответом является полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями mRECIST1.1.
Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Сразу после операции
Доля пациентов, которым удалось добиться резекции R0 (определяется как частота отрицательных границ под микроскопом).
Сразу после операции
ОС
Временное ограничение: От даты операции до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
Временной интервал между датой операции и смертью от любой причины.
От даты операции до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TALENP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться