SaeboFlex を使用したタスク指向リハビリテーション: 脳卒中患者の自立、視覚運動能力、うつ病への影響 (Randomized)
SaeboFlex スプリントを使用したタスク指向リハビリテーションが脳卒中患者の自立心、視覚運動能力、うつ病に及ぼす効果: ランダム化対照研究
目的: SaeboFlex 装具は、上肢の筋力低下のある人が反復作業を行うのを支援するように設計されています。 この研究は、脳卒中患者の上肢機能改善におけるその有効性を評価することが計画されています。
方法: ランダム化比較研究は、30 人の脳卒中患者を対象に実施される予定で、患者は対照群 (患者 15 人) と介入群 (患者 15 人) に分けられます。 介入グループは、定期的なリハビリテーションに加えて、SaeboFlex スプリントを使用したタスク指向のトレーニングを週に 2 回、45 分間 12 週間受けます。 対照群は標準的なリハビリテーションを継続します。 計画された結果測定には、ブルンストローム段階、脳卒中衝撃スケール、フグルマイヤー評価、アクションリサーチ腕テスト、関節可動域、およびベックうつ病インベントリが含まれます。 統計分析にはノンパラメトリック テストが使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Fenerbahce University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月前に脳卒中が発生した
- 標準化されたミニメンタルテストで 23 以上のスコア
- ブルンシュトローム ステージ 2 または 3
- 座位バランスを維持する能力
- 肩と肘を 15 度以上アクティブに屈曲
- 指を 15 度以上伸展させた手首の伸展
- 指を完全に曲げた状態の最大 25% までのアクティブな指の屈曲
除外基準:
- 活動制限を引き起こす別の神経学的、整形外科的、または精神医学的問題の存在
- 研究中の手法の以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、脳卒中参加者の上肢リハビリテーションを促進するように設計された動的手首・手・指の装具である SaeboFlex 装具を使用して、追加のタスク指向の反復トレーニングを受けました。
SaeboFlex 装具は、上肢に重大な筋力低下がある参加者、特に積極的に指を伸ばすことができない参加者が反復作業の練習を行うのを支援する、特注で製造された非電気機械装置です。
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SaeboFlex 装具は、介入グループの各参加者に個別に装着されました。 装具は、適切な位置合わせと快適さを確保するために調整されました。 参加者は、装具を正しく安全に着脱する方法について指導を受けました。 この装具は、手首と指を伸ばした状態でつかみと解放の動作に備え、参加者が自発的な動きが制限されているにもかかわらず、機能的なタスクを実行できるようにします。 タスク指向の反復トレーニング: この介入は 45 分間のセッションで構成され、週に 2 回、12 週間にわたって実施されました。 各セッションは、運動機能を改善し、神経可塑性を強化するように設計された、反復的なタスク指向の演習に焦点を当てました。 トレーニング活動:
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群と介入群はどちらも、理学療法、作業療法、視覚認知リハビリテーションを含む定期的なリハビリテーションを受けました。 定期的なリハビリテーションプログラム中に、参加者は全体的な機能能力と生活の質の向上を目的とした包括的な治療を受けました。 定期的なリハビリテーションの主な要素には次のものが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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ARAT は、広く使用され、検証され、信頼できる上肢機能の測定値です。
これには、グリップ、掴む、つまむ、総運動動作という 4 つのサブスケールが含まれます。
最高の合計スコアは 57 で、最高のパフォーマンスを示します。
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研究完了までに平均1.5年
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関節可動域
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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ゴニオメトリーは体幹の関節可動域を評価するために使用され、屈曲と伸展の程度が記録されます。
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研究完了までに平均1.5年
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ローウェンシュタイン作業療法認知評価 (LOTCA)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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LOTCA テストは、介入前後の個人の認知能力を評価するために使用されます。
22 項目からなり、治療前と治療後の 2 つの評価に分類されます。
このテストでは、方向性、視覚と空間の認識、視覚と運動の組織化、思考スキル、注意力を評価します。
各サブテストのパフォーマンスと合計スコアが計算されます。
私たちの研究では、視覚と運動の組織化および視覚と空間認識のパラメーターのみを評価しました。
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研究完了までに平均1.5年
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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この 21 項目の尺度は、うつ病のレベルを評価するために使用されます。
各質問は 0 ～ 3 で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。0 ～ 13 のスコアはうつ病がないことを示し、14 ～ 24 は中等度のうつ病を示し、25 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
この規模は検証され、トルコの人口に合わせて調整されています
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研究完了までに平均1.5年
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バーセル指数 (BI)
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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1965 年にバーセルとマホニーによって開発されたバーセル指数は、日常生活活動における個人の独立性を評価するために使用される信頼性の高い有効な手段です。
この研究では、日常活動における自立度を判断するためにこの指標が使用されました。
指数スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 ～ 20 は完全な依存性を示し、21 ～ 61 は重度の依存性を示し、62 ～ 90 は中程度の依存性を示し、91 ～ 99 は軽度の依存性を示し、100 は自立性を示します。
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研究完了までに平均1.5年
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上肢の Fugl-Meyer 評価
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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この定量的障害指数は、Twitchell および Brunnstrom の運動回復段階に基づいて、脳卒中後の感覚運動回復を測定します。
この評価では、運動機能、バランス、感覚、関節可動域、痛みを 5 つの領域にわたって評価します。
合計スコアは 226 で、モーター スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
この評価では、肩、肘、前腕、手首、手、腰、膝、足首の反射運動を測定します。
上肢の最高スコアは 66、下肢の最高スコアは 34
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研究完了までに平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルンシュトローム ステージ
時間枠：インクルージョン段階の介入前
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この検査は脳卒中患者の運動発達を評価し、6段階に定義します。
随意運動がない場合はステージ 1 (弛緩期) に分類され、単独の動きが存在する場合はステージ 6 とみなされます。
上肢、下肢、手の部位に分けて評価します。
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インクルージョン段階の介入前
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：インクルージョン段階の介入前
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このスクリーニング検査は、参加者の認知状態を評価するために使用されます。
これは、見当識、登録、注意と計算、想起、言語の 5 つの主要カテゴリにグループ化された 11 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
検査の有効性と信頼性はトルコ国民において確立されています
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インクルージョン段階の介入前
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：インクルージョン段階の介入前
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この尺度は、患者またはその介護者による脳卒中後の生活の質の認識を評価します。
8 つのサブスケールと 59 の質問で構成されます。
各質問は 5 段階のリッカート スケールで評価され、過去 1 週間に経験した難易度を示します。
スコアの範囲は各サブスケールで 0 ～ 100 であり、SIS には視覚的なアナログ スケールを使用した脳卒中後の回復知覚の評価も含まれています (0: 回復なし、100: 完全回復)。
この規模は検証され、トルコの人口に合わせて調整されています
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インクルージョン段階の介入前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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