Úkolově orientovaná rehabilitace se SaeboFlex: Vliv na nezávislost, zrakové motorické dovednosti a deprese u pacientů s mrtvicí (Randomized)
Účinnost úkolově orientované rehabilitace s dlahou SaeboFlex na nezávislost, zrakové motorické dovednosti a depresi u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Ortéza SaeboFlex je navržena tak, aby pomáhala jedincům se slabostí horních končetin při provádění opakovaných úkolů. Tato studie má zhodnotit její účinnost při zlepšování funkcí horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Metodika: Plánuje se provedení randomizované kontrolované studie s 30 pacienty po cévní mozkové příhodě, kteří budou rozděleni na kontrolní skupinu (15 pacientů) a intervenční skupinu (15 pacientů). Intervenční skupina bude kromě pravidelné rehabilitace absolvovat úkolově orientovaný výcvik s dlahou SaeboFlex po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně po 45 minutách. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní rehabilitaci. Mezi plánovaná výsledná opatření patří Brunnstromova stádia, stupnice dopadu mrtvice, Fugl-Meyerovo hodnocení, akční výzkum paže, rozsah pohybu kloubů a Beckův inventář deprese. Pro statistickou analýzu budou použity neparametrické testy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Fenerbahçe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Výskyt mrtvice nejméně 6 měsíců před
- Skóre 23 nebo vyšší ve standardizovaném mini mentálním testu
- Brunnstrom etapa 2 nebo 3
- Schopnost udržet rovnováhu v sedě
- Aktivní flexe ramen a loktů o 15 a více stupňů
- Prodloužení zápěstí s prodloužením prstů o 15 stupňů nebo více
- Aktivní flexe prstů až do 25 % polohy plné pěsti
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného neurologického, ortopedického nebo psychiatrického problému způsobujícího omezení aktivity
- Předchozí použití studované metody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvovala další opakovací trénink zaměřený na úkoly s použitím ortézy SaeboFlex, dynamické ortézy zápěstí-ruka-prst navržená tak, aby usnadnila rehabilitaci horních končetin u účastníků mrtvice.
Ortéza SaeboFlex je na zakázku vyrobené, neelektrické mechanické zařízení, které pomáhá účastníkům s výraznou slabostí horních končetin, zejména těm bez aktivního natažení prstů, při provádění opakujících se úkolů.
|
Ortéza SaeboFlex byla nasazena individuálně pro každého účastníka v intervenční skupině. Ortéza byla upravena tak, aby zajistila správné vyrovnání a pohodlí. Účastníci byli instruováni, jak správně a bezpečně nasadit a sundat ortézu. Ortéza umísťuje zápěstí a prsty do extenze při přípravě na uchopovací a uvolňovací aktivity, což umožňuje účastníkům vykonávat funkční úkoly i přes omezený dobrovolný pohyb. Opakované školení zaměřené na úkoly: Intervence sestávala z 45minutových sezení, prováděných dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení bylo zaměřeno na opakující se, úkolově orientovaná cvičení určená ke zlepšení motorických funkcí a posílení neuroplasticity. Školicí aktivity:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní i intervenční skupina dostávala pravidelnou rehabilitaci, která zahrnovala fyzikální terapii, ergoterapii a zrakově kognitivní rehabilitaci. Během pravidelného rehabilitačního programu účastníci absolvovali komplexní škálu terapií zaměřených na zlepšení jejich celkových funkčních schopností a kvality života. Mezi klíčové složky pravidelné rehabilitace patří: |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
ARAT je široce používané, ověřené a spolehlivé měření funkce horních končetin.
Zahrnuje čtyři dílčí škály: úchop, úchop, sevření a pohyby hrubé motoriky.
Nejvyšší celkové skóre je 57, což znamená nejlepší výkon
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Společný rozsah pohybu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Goniometrie se používá k posouzení kloubního rozsahu pohybu trupu a zaznamenávají se stupně flexe a extenze.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Loewenstein ergoterapeutické kognitivní hodnocení (LOTCA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Test LOTCA se používá k hodnocení kognitivních schopností jedinců před a po intervenci.
Skládá se z 22 položek seskupených do dvou hodnocení: před léčbou a po léčbě.
Test hodnotí orientaci, zrakově-prostorové vnímání, zrakově-motorickou organizaci, myšlení a pozornost.
Vypočítá se výkon v každém dílčím testu a celkové skóre.
V naší studii jsme hodnotili pouze parametry zrakově-motorické organizace a vizuálně-prostorového vnímání
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Tato 21bodová škála se používá k posouzení úrovně deprese.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 63. Skóre mezi 0-13 značí žádnou depresi, 14-24 značí středně těžkou depresi a skóre nad 25 značí těžkou depresi.
Stupnice byla ověřena a přizpůsobena pro tureckou populaci
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Barthelův index, který vytvořili Barthel a Mahoney v roce 1965, je spolehlivým a platným nástrojem používaným k hodnocení nezávislosti jednotlivců v činnostech každodenního života.
V této studii byl index použit ke zjištění úrovně nezávislosti v každodenních činnostech.
Skóre indexu se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0-20 značí úplnou závislost, 21-61 značí těžkou závislost, 62-90 značí střední závislost, 91-99 značí mírnou závislost a 100 značí nezávislost.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Tento kvantitativní index poškození měří senzomotorické zotavení po mrtvici na základě Twitchellových a Brunnstromových fází motorického zotavení.
Hodnocení hodnotí motorickou funkci, rovnováhu, pocit, kloubní rozsah pohybu a bolest v pěti oblastech.
Celkové skóre je 226 a motorické skóre se pohybuje od 0 do 100.
Hodnocení měří reflexní pohyby ramene, lokte, předloktí, zápěstí, ruky, kyčle, kolena a kotníku.
Nejvyšší skóre pro horní končetinu je 66 a pro dolní končetinu 34
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunnstromovy etapy
Časové okno: Před intervencí ve fázi inkluze
|
Tento test hodnotí motorický vývoj u pacientů s cévní mozkovou příhodou a definuje jej do 6 fází.
Absence dobrovolného pohybu je kategorizována jako fáze 1 (ochablé stádium), zatímco přítomnost izolovaných pohybů je považována za fázi 6.
Hodnocení se provádí zvlášť pro horní končetinu, dolní končetinu a ruku
|
Před intervencí ve fázi inkluze
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Před intervencí ve fázi inkluze
|
Tento screeningový test se používá k posouzení kognitivního stavu účastníků.
Skládá se z 11 položek seskupených do 5 hlavních kategorií: orientace, registrace, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Validita a spolehlivost testu byla stanovena v turecké populaci
|
Před intervencí ve fázi inkluze
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Před intervencí ve fázi inkluze
|
Tato škála hodnotí vnímání kvality života po mozkové příhodě pacienty nebo jejich pečovateli.
Skládá se z 8 subškál a 59 otázek.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, která označuje úroveň obtížnosti, kterou jste zažili v minulém týdnu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu a SIS také zahrnuje hodnocení vnímání zotavení po mrtvici pomocí vizuální analogové stupnice (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení).
Stupnice byla ověřena a přizpůsobena pro tureckou populaci
|
Před intervencí ve fázi inkluze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fztbasarozturk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saebo dlaha
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
SAb Biotherapeutics, Inc.NáborDiabetes typu 1Belgie, Spojené státy, Spojené království, Finsko, Nový Zéland, Litva, Španělsko, Austrálie, Itálie, Rakousko, Německo, Dánsko, Polsko, Francie, Slovinsko
-
SAb Biotherapeutics, Inc.DokončenoChřipka | Chřipka typu B | Chřipka typu ASpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy