Taakgerichte revalidatie met SaeboFlex: impact op de onafhankelijkheid, visuele motoriek en depressie bij patiënten met een beroerte (Randomized)
Effectiviteit van taakgerichte revalidatie met SaeboFlex-spalk op onafhankelijkheid, visuele motorische vaardigheden en depressie bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: De SaeboFlex-orthese is ontworpen om personen met zwakte in de bovenste ledematen te helpen bij het uitvoeren van repetitieve taken. Deze studie is gepland om de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te evalueren.
Methoden: Het is de bedoeling dat er een gerandomiseerde, gecontroleerde studie wordt uitgevoerd met 30 patiënten met een beroerte, die zullen worden verdeeld in een controlegroep (15 patiënten) en een interventiegroep (15 patiënten). De interventiegroep krijgt naast de reguliere revalidatie gedurende 12 weken taakgerichte training met de SaeboFlex spalk, tweemaal per week gedurende 45 minuten. De controlegroep gaat door met de standaardrehabilitatie. Geplande uitkomstmaten zijn onder meer de Brunnstrom-stadia, de slagimpactschaal, de Fugl-Meyer-beoordeling, de Action Research-armtest, het bewegingsbereik van de gewrichten en de Beck Depression Inventory. Voor statistische analyse zullen niet-parametrische tests worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Fenerbahce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het optreden van een beroerte minstens 6 maanden eerder
- Score van 23 of hoger op de gestandaardiseerde mini-mentale test
- Brunnstrom etappe 2 of 3
- Vermogen om het zitevenwicht te behouden
- Actieve schouder- en elleboogflexie van 15 graden of meer
- Polsextensie met vingerextensie van 15 graden of meer
- Actieve vingerflexie tot 25% van een volledige vuistpositie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ander neurologisch, orthopedisch of psychiatrisch probleem dat activiteitsbeperking veroorzaakt
- Eerder gebruik van de onderzochte methode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep kreeg aanvullende taakgerichte repetitieve training met behulp van de SaeboFlex-orthese, een dynamische pols-hand-vingerorthese die is ontworpen om de revalidatie van de bovenste ledematen bij deelnemers aan een beroerte te vergemakkelijken.
De SaeboFlex-orthese is een op maat gemaakt, niet-elektrisch mechanisch apparaat dat deelnemers met aanzienlijke zwakte in de bovenste ledematen, vooral degenen zonder actieve vingerextensie, helpt bij het uitvoeren van repetitieve taakoefeningen
|
De SaeboFlex-orthese werd voor elke deelnemer in de interventiegroep individueel aangepast. De orthese werd aangepast om een goede uitlijning en comfort te garanderen. Deelnemers kregen instructies over het correct en veilig aan- en uittrekken van de orthese. De orthese positioneert de pols en de vingers in extensie ter voorbereiding op grijp- en loslaatactiviteiten, waardoor deelnemers functionele taken kunnen uitvoeren ondanks beperkte vrijwillige bewegingen. Taakgerichte repetitieve training: De interventie bestond uit sessies van 45 minuten, tweemaal per week, gedurende een periode van twaalf weken. Elke sessie concentreerde zich op repetitieve, taakgerichte oefeningen die bedoeld waren om de motorische functie te verbeteren en de neuroplasticiteit te vergroten. Trainingsactiviteiten:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zowel de controlegroep als de interventiegroep kregen regelmatige revalidatie, waaronder fysiotherapie, ergotherapie en visueel cognitieve revalidatie. Tijdens het reguliere revalidatieprogramma ontvingen de deelnemers een uitgebreid scala aan therapieën gericht op het verbeteren van hun algehele functionele vaardigheden en kwaliteit van leven. De belangrijkste componenten van de reguliere revalidatie waren onder meer: |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
De ARAT is een veelgebruikte, gevalideerde en betrouwbare maatstaf voor de functie van de bovenste ledematen.
Het omvat vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove motorische bewegingen.
De hoogste totaalscore is 57, wat de beste prestatie aangeeft
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Goniometrie wordt gebruikt om het bewegingsbereik van de romp te beoordelen, en de graden van flexie en extensie worden geregistreerd.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordeling (LOTCA)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
De LOTCA-test wordt gebruikt om de cognitieve vaardigheden van individuen voor en na de interventie te evalueren.
Het bestaat uit 22 items, gegroepeerd in twee beoordelingen: vóór de behandeling en na de behandeling.
De test beoordeelt oriëntatie, visueel-ruimtelijke perceptie, visueel-motorische organisatie, denkvaardigheden en aandacht.
De prestaties op elke subtest en de totaalscores worden berekend.
In onze studie hebben we alleen de parameters voor visueel-motorische organisatie en visueel-ruimtelijke perceptie geëvalueerd
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Deze schaal met 21 items wordt gebruikt om het niveau van depressie te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 63. Scores tussen 0-13 duiden op geen depressie, 14-24 duiden op matige depressie en scores boven de 25 duiden op ernstige depressie.
De schaal is gevalideerd en aangepast voor de Turkse bevolking
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
De Barthel Index, ontwikkeld door Barthel en Mahoney in 1965, is een betrouwbaar en valide instrument dat wordt gebruikt om de onafhankelijkheid van individuen in de activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
In dit onderzoek werd de index gebruikt om de mate van onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten te bepalen.
De indexscores variëren van 0 tot 100, waarbij scores van 0-20 duiden op volledige afhankelijkheid, 21-61 duidt op ernstige afhankelijkheid, 62-90 duidt op matige afhankelijkheid, 91-99 duidt op milde afhankelijkheid en 100 duidt op onafhankelijkheid.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Deze kwantitatieve stoornisindex meet het sensomotorische herstel na een beroerte op basis van de motorische herstelfasen van Twitchell en Brunnstrom.
De beoordeling evalueert de motorische functie, het evenwicht, het gevoel, het bewegingsbereik van de gewrichten en de pijn in vijf domeinen.
De totale score is 226 en de motorische score varieert van 0 tot 100.
Het onderzoek meet de reflexbewegingen van de schouder, elleboog, onderarm, pols, hand, heup, knie en enkel.
De hoogste score voor de bovenste extremiteit is 66 en voor de onderste extremiteit 34
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brunnstrom-stadia
Tijdsspanne: Vóór interventie voor de inclusiefase
|
Deze test evalueert de motorische ontwikkeling bij patiënten met een beroerte en definieert deze in 6 fasen.
De afwezigheid van vrijwillige bewegingen wordt gecategoriseerd als fase 1 (slappe fase), terwijl de aanwezigheid van geïsoleerde bewegingen als fase 6 wordt beschouwd.
De evaluatie wordt afzonderlijk uitgevoerd voor de bovenste extremiteit, onderste extremiteit en hand
|
Vóór interventie voor de inclusiefase
|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Vóór interventie voor de inclusiefase
|
Deze screeningstest wordt gebruikt om de cognitieve status van de deelnemers te beoordelen.
Het bestaat uit 11 items, gegroepeerd in 5 hoofdcategorieën: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
De validiteit en betrouwbaarheid van de test zijn vastgesteld bij de Turkse bevolking
|
Vóór interventie voor de inclusiefase
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Vóór interventie voor de inclusiefase
|
Deze schaal beoordeelt de perceptie van de kwaliteit van leven na een beroerte door patiënten of hun zorgverleners.
Het bestaat uit 8 subschalen en 59 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, die de moeilijkheidsgraad aangeeft die u de afgelopen week heeft ervaren.
Scores variëren van 0 tot 100 voor elke subschaal, en de SIS omvat ook een evaluatie van de herstelperceptie na een beroerte met behulp van een visueel analoge schaal (0: geen herstel, 100: volledig herstel).
De schaal is gevalideerd en aangepast voor de Turkse bevolking
|
Vóór interventie voor de inclusiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fztbasarozturk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .