Oppgaveorientert rehabilitering med SaeboFlex: Innvirkning på uavhengighet, visuelle motoriske ferdigheter og depresjon hos slagpasienter (Randomized)
Effektiviteten av oppgaveorientert rehabilitering med SaeboFlex Splint på uavhengighet, visuelle motoriske ferdigheter og depresjon hos slagpasienter: En randomisert kontrollert studie
Mål: SaeboFlex-ortosen er utviklet for å hjelpe personer med svakhet i øvre ekstremiteter med å utføre repeterende oppgaver. Denne studien er planlagt for å evaluere dens effektivitet i å forbedre øvre ekstremitetsfunksjoner hos slagpasienter.
Metoder: Det planlegges gjennomført en randomisert kontrollert studie med 30 slagpasienter, som deles inn i en kontrollgruppe (15 pasienter) og en intervensjonsgruppe (15 pasienter). Intervensjonsgruppen vil få oppgaveorientert opplæring med SaeboFlex-skinnen i 12 uker, to ganger i uken i 45 minutter, i tillegg til vanlig rehabilitering. Kontrollgruppen vil fortsette med standard rehabilitering. Planlagte utfallsmål inkluderer Brunnstrom-stadiene, Stroke Impact Scale, Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, felles bevegelsesområde og Beck Depression Inventory. Ikke-parametriske tester vil bli brukt for statistisk analyse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Fenerbahce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hjerneslag minst 6 måneder før
- Poengsum på 23 eller høyere på Standardized Mini Mental Test
- Brunnstrøm trinn 2 eller 3
- Evne til å opprettholde sittebalanse
- Aktiv skulder- og albuefleksjon på 15 grader eller mer
- Håndleddsforlengelse med fingerforlengelse på 15 grader eller mer
- Aktiv fingerfleksjon opptil 25 % av en full knyttnevestilling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et annet nevrologisk, ortopedisk eller psykiatrisk problem som forårsaker aktivitetsbegrensning
- Tidligere bruk av metoden som studeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk ytterligere oppgaveorientert repeterende trening ved å bruke SaeboFlex-ortosen, en dynamisk håndledd-hånd-finger-ortose designet for å lette rehabilitering av øvre lemmer hos slagdeltakere.
SaeboFlex-ortosen er en spesialprodusert, ikke-elektrisk mekanisk enhet som hjelper deltakere med betydelig svakhet i øvre ekstremiteter, spesielt de uten aktiv fingerekstensjon, med å utføre repeterende oppgaveøvelser
|
SaeboFlex-ortosen ble tilpasset individuelt for hver deltaker i intervensjonsgruppen. Ortosen ble justert for å sikre riktig justering og komfort. Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle ta på og av ortosen riktig og sikkert. Ortosen plasserer håndleddet og fingrene i forlengelse som forberedelse til gripe- og slippaktiviteter, slik at deltakerne kan utføre funksjonelle oppgaver til tross for begrenset frivillig bevegelse. Oppgaveorientert repeterende trening: Intervensjonen besto av 45-minutters økter, gjennomført to ganger i uken, over en periode på 12 uker. Hver økt fokuserte på repeterende, oppgaveorienterte øvelser designet for å forbedre motorisk funksjon og forbedre nevroplastisitet. Treningsaktiviteter:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Både kontroll- og intervensjonsgruppen fikk regelmessig rehabilitering, som inkluderte fysioterapi, ergoterapi og visuell kognitiv rehabilitering. Under det vanlige rehabiliteringsprogrammet mottok deltakerne et omfattende utvalg av terapier rettet mot å forbedre deres generelle funksjonsevner og livskvalitet. Nøkkelkomponentene i den vanlige rehabiliteringen inkluderer: |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
ARAT er et mye brukt, validert og pålitelig mål på øvre ekstremitetsfunksjon.
Den inkluderer fire underskalaer: grep, grep, klype og grovmotoriske bevegelser.
Den høyeste totale poengsummen er 57, noe som indikerer den beste ytelsen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Joint Range of Motion
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Goniometri brukes til å vurdere leddets bevegelsesområde i stammen, og fleksjons- og ekstensjonsgrader registreres.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
LOTCA-testen brukes til å evaluere individers kognitive evner før og etter intervensjon.
Den består av 22 elementer gruppert i to vurderinger: forbehandling og etterbehandling.
Testen vurderer orientering, visuell-romlig persepsjon, visuell-motorisk organisering, tenkeevne og oppmerksomhet.
Ytelse på hver deltest og totalpoengsum beregnes.
I vår studie evaluerte vi bare de visuell-motoriske organisasjons- og visuelt-romlige persepsjonsparametrene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Denne skalaen med 21 elementer brukes til å vurdere nivået av depresjon.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 3, noe som resulterer i en totalskåre fra 0 til 63. Skårer mellom 0-13 indikerer ingen depresjon, 14-24 indikerer moderat depresjon, og skårer over 25 indikerer alvorlig depresjon.
Skalaen er validert og tilpasset den tyrkiske befolkningen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Barthel Index, utviklet av Barthel og Mahoney i 1965, er et pålitelig og gyldig instrument som brukes til å vurdere individers uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
I denne studien ble indeksen brukt til å bestemme graden av uavhengighet i daglige aktiviteter.
Indeksskårene varierer fra 0 til 100, med skårer på 0-20 som indikerer fullstendig avhengighet, 21-61 indikerer alvorlig avhengighet, 62-90 indikerer moderat avhengighet, 91-99 indikerer mild avhengighet og 100 indikerer uavhengighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Denne kvantitative svekkelsesindeksen måler sensorimotorisk utvinning etter hjerneslag basert på Twitchell og Brunnstroms motorrestitusjonsstadier.
Vurderingen evaluerer motorisk funksjon, balanse, sensasjon, leddbevegelse og smerte på tvers av fem domener.
Den totale poengsummen er 226, og den motoriske poengsummen varierer fra 0 til 100.
Vurderingen måler refleksbevegelser av skulder, albue, underarm, håndledd, hånd, hofte, kne og ankel.
Den høyeste poengsummen for overekstremiteten er 66, og for underekstremiteten er 34
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrøm scener
Tidsramme: Før intervensjon for inkluderingsstadiet
|
Denne testen evaluerer motorisk utvikling hos slagpasienter og definerer den i 6 stadier.
Fraværet av frivillig bevegelse er kategorisert som stadium 1 (slapp stadium), mens tilstedeværelsen av isolerte bevegelser anses som stadium 6.
Evaluering utføres separat for overekstremitet, underekstremitet og hånd
|
Før intervensjon for inkluderingsstadiet
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før intervensjon for inkluderingsstadiet
|
Denne screeningtesten brukes til å vurdere deltakernes kognitive status.
Den består av 11 elementer gruppert i 5 hovedkategorier: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Gyldigheten og påliteligheten til testen er etablert i den tyrkiske befolkningen
|
Før intervensjon for inkluderingsstadiet
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Før intervensjon for inkluderingsstadiet
|
Denne skalaen vurderer oppfatningen av livskvalitet etter hjerneslag hos pasienter eller deres omsorgspersoner.
Den består av 8 underskalaer og 59 spørsmål.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som indikerer vanskelighetsgraden som er opplevd den siste uken.
Poeng varierer fra 0 til 100 for hver underskala, og SIS inkluderer også en evaluering av oppfatning av gjenoppretting etter slag ved bruk av en visuell analog skala (0: Ingen gjenoppretting, 100: Fullstendig gjenoppretting).
Skalaen er validert og tilpasset den tyrkiske befolkningen
|
Før intervensjon for inkluderingsstadiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fztbasarozturk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .