Rehabilitacja zorientowana na zadania z SaeboFlex: wpływ na niezależność, zdolności wzrokowo-motoryczne i depresję u pacjentów po udarze (Randomized)
Skuteczność rehabilitacji zorientowanej na zadania z użyciem szyny SaeboFlex w zakresie niezależności, zdolności wzrokowo-motorycznych i depresji u pacjentów po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Orteza SaeboFlex została zaprojektowana, aby pomóc osobom z osłabieniem kończyn górnych w wykonywaniu powtarzalnych zadań. Celem tego badania jest ocena jego skuteczności w poprawie funkcji kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.
Metody: Planowane jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego z udziałem 30 pacjentów po udarze mózgu, którzy zostaną podzieleni na grupę kontrolną (15 pacjentów) i grupę interwencyjną (15 pacjentów). Oprócz regularnej rehabilitacji grupa interwencyjna będzie otrzymywać zorientowane na zadania szkolenie z użyciem szyny SaeboFlex przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu po 45 minut. Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową rehabilitację. Planowane pomiary wyniku obejmują etapy Brunnstroma, skalę wpływu udaru, ocenę Fugl-Meyera, test ramion w ramach badań działania, zakres ruchu stawów i Inwentarz Depresji Becka. Do analizy statystycznej zostaną wykorzystane testy nieparametryczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Fenerbahce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wystąpienie udaru co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Wynik 23 lub wyższy w standaryzowanym mini teście mentalnym
- Etap 2 lub 3 w Brunnstromie
- Umiejętność utrzymania równowagi podczas siedzenia
- Aktywne zgięcie barku i łokcia o 15 stopni lub więcej
- Wyprost nadgarstka z wyprostem palca o 15 stopni lub więcej
- Aktywne zgięcie palców do 25% pełnej pozycji pięści
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innego problemu neurologicznego, ortopedycznego lub psychiatrycznego powodującego ograniczenie aktywności
- Poprzednie zastosowanie badanej metody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przeszła dodatkowe, powtarzalne szkolenie zorientowane na zadania z wykorzystaniem ortezy SaeboFlex – dynamicznej ortezy nadgarstek-dłoń-palec zaprojektowanej w celu ułatwienia rehabilitacji kończyny górnej u osób po udarze.
Orteza SaeboFlex to produkowane na zamówienie, nieelektryczne urządzenie mechaniczne, które pomaga uczestnikom ze znacznym osłabieniem kończyn górnych, zwłaszcza tym, którzy nie mają aktywnego wyprostu palców, w wykonywaniu powtarzalnych zadań
|
Orteza SaeboFlex została dopasowana indywidualnie dla każdego uczestnika grupy interwencyjnej. Orteza została dopasowana tak, aby zapewnić prawidłowe dopasowanie i wygodę. Uczestnicy zostali poinstruowani, jak prawidłowo i bezpiecznie zakładać i zdejmować ortezę. Orteza ustawia nadgarstek i palce w wyprostowaniu, przygotowując je do chwytania i rozluźniania, umożliwiając uczestnikom wykonywanie zadań funkcjonalnych pomimo ograniczonego dobrowolnego ruchu. Szkolenie powtarzalne zorientowane na zadania: Interwencja składała się z 45-minutowych sesji, prowadzonych dwa razy w tygodniu, przez okres 12 tygodni. Każda sesja skupiała się na powtarzalnych, zadaniowych ćwiczeniach mających na celu poprawę funkcji motorycznych i zwiększenie neuroplastyczności. Działania szkoleniowe:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymywały regularną rehabilitację, która obejmowała fizjoterapię, terapię zajęciową i rehabilitację wzrokowo-kognitywną. W trakcie regularnego programu rehabilitacji uczestnicy otrzymali kompleksową gamę terapii mających na celu poprawę ich ogólnych możliwości funkcjonalnych i jakości życia. Do najważniejszych elementów regularnej rehabilitacji zaliczały się: |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
ARAT jest szeroko stosowaną, zwalidowaną i wiarygodną miarą funkcji kończyny górnej.
Obejmuje cztery podskale: chwyt, chwyt, szczypanie i duże ruchy motoryczne.
Najwyższy łączny wynik to 57, co oznacza najlepszą wydajność
|
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Goniometria służy do oceny zakresu ruchu tułowia w stawach oraz rejestruje stopień zgięcia i wyprostu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Ocena poznawcza terapii zajęciowej Loewensteina (LOTCA)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Test LOTCA służy do oceny zdolności poznawczych jednostki przed i po interwencji.
Składa się z 22 pozycji pogrupowanych w dwie oceny: przed leczeniem i po leczeniu.
Test ocenia orientację, percepcję wzrokowo-przestrzenną, organizację wzrokowo-ruchową, umiejętność myślenia i uwagę.
Obliczane są wyniki w każdym podteście i łączne wyniki.
W naszym badaniu ocenialiśmy jedynie parametry organizacji wzrokowo-ruchowej i percepcji wzrokowo-przestrzennej
|
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Ta 21-punktowa skala służy do oceny poziomu depresji.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 63. Wyniki od 0 do 13 oznaczają brak depresji, 14–24 oznaczają umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 25 wskazują na ciężką depresję.
Skala została zwalidowana i dostosowana do potrzeb populacji tureckiej
|
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Indeks Barthel, opracowany przez Barthela i Mahoneya w 1965 roku, jest wiarygodnym i ważnym narzędziem używanym do oceny niezależności jednostki w czynnościach życia codziennego.
W niniejszym badaniu wskaźnik posłużył do określenia poziomu samodzielności w codziennych czynnościach.
Wyniki indeksu wahają się od 0 do 100, przy czym wyniki 0–20 wskazują na całkowite uzależnienie, 21–61 oznacza ciężkie uzależnienie, 62–90 wskazuje na umiarkowane uzależnienie, 91–99 wskazuje na łagodne uzależnienie, a 100 wskazuje na niezależność
|
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Ten ilościowy wskaźnik upośledzenia mierzy powrót do zdrowia czuciowo-ruchowego po udarze w oparciu o etapy powrotu do zdrowia Twitchella i Brunnstroma.
Ocena ocenia funkcje motoryczne, równowagę, czucie, zakres ruchu stawów i ból w pięciu obszarach.
Całkowity wynik wynosi 226, a wynik motoryczny waha się od 0 do 100.
Ocena mierzy odruchowe ruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka, ręki, biodra, kolana i kostki.
Najwyższy wynik dla kończyny górnej to 66, a dla kończyny dolnej 34
|
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy Brunnstroma
Ramy czasowe: Przed interwencją na etapie włączenia
|
Test ten ocenia rozwój motoryczny u pacjentów po udarze i dzieli go na 6 etapów.
Brak dobrowolnych ruchów klasyfikuje się jako etap 1 (etap wiotki), natomiast obecność izolowanych ruchów uważa się za etap 6.
Oceny dokonuje się oddzielnie dla kończyny górnej, kończyny dolnej i ręki
|
Przed interwencją na etapie włączenia
|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Przed interwencją na etapie włączenia
|
Ten test przesiewowy służy do oceny stanu poznawczego uczestników.
Składa się z 11 pozycji pogrupowanych w 5 głównych kategorii: orientacja, rejestracja, uwaga i kalkulacja, przypominanie i język.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Ważność i rzetelność testu potwierdzono w populacji tureckiej
|
Przed interwencją na etapie włączenia
|
|
Skala wpływu udaru (SIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją na etapie włączenia
|
Skala ta ocenia postrzeganie jakości życia po udarze mózgu przez pacjentów lub ich opiekunów.
Składa się z 8 podskal i 59 pytań.
Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta, wskazującej poziom trudności, jaki wystąpił w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdej podskali, a SIS obejmuje również ocenę postrzegania powrotu do zdrowia po udarze za pomocą wizualnej skali analogowej (0: brak powrotu do zdrowia, 100: całkowity powrót do zdrowia).
Skala została zwalidowana i dostosowana do potrzeb populacji tureckiej
|
Przed interwencją na etapie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fztbasarozturk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .