Целенаправленная реабилитация с SaeboFlex: влияние на независимость, зрительно-моторные навыки и депрессию у пациентов, перенесших инсульт (Randomized)
Эффективность целенаправленной реабилитации с использованием шины SaeboFlex в отношении независимости, зрительно-моторных навыков и депрессии у пациентов, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Ортез SaeboFlex предназначен для помощи людям со слабостью верхних конечностей при выполнении повторяющихся задач. Планируется, что это исследование позволит оценить его эффективность в улучшении функций верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Методы: планируется провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 пациентов с инсультом, которые будут разделены на контрольную группу (15 пациентов) и группу вмешательства (15 пациентов). Группа вмешательства будет проходить целенаправленное обучение с использованием шины SaeboFlex в течение 12 недель два раза в неделю по 45 минут в дополнение к регулярной реабилитации. Контрольная группа продолжит стандартную реабилитацию. Запланированные показатели результатов включают стадии Бруннстрема, шкалу воздействия инсульта, оценку Фугля-Мейера, тест руки исследования действия, диапазон движений суставов и опросник депрессии Бека. Для статистического анализа будут использоваться непараметрические тесты.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Fenerbahce University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инсульт возник по крайней мере за 6 месяцев до этого.
- Оценка 23 или выше по стандартизированному мини-ментальному тесту.
- Бруннстрема 2 или 3 стадия.
- Умение сохранять равновесие сидя
- Активное сгибание плеч и локтей на 15 градусов и более.
- Разгибание запястья с разгибанием пальцев на 15 градусов и более.
- Активное сгибание пальцев до 25% от полного положения кулака.
Критерии исключения:
- Наличие другой неврологической, ортопедической или психиатрической проблемы, вызывающей ограничение активности.
- Предыдущее использование изучаемого метода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства прошла дополнительную целенаправленную повторяющуюся подготовку с использованием ортеза SaeboFlex, динамического ортеза запястья-кисти-пальца, предназначенного для облегчения реабилитации верхних конечностей у участников, перенесших инсульт.
Ортез SaeboFlex — это изготовленное по индивидуальному заказу неэлектрическое механическое устройство, которое помогает участникам со значительной слабостью верхних конечностей, особенно тем, у кого нет активного разгибания пальцев, при выполнении повторяющихся задач.
|
Ортез SaeboFlex подбирался индивидуально для каждого участника экспериментальной группы. Ортез был отрегулирован для обеспечения правильного положения и комфорта. Участников проинструктировали, как правильно и безопасно надевать и снимать ортез. Ортез выпрямляет запястье и пальцы, подготавливая их к действиям по захвату и отпусканию, позволяя участникам выполнять функциональные задачи, несмотря на ограниченность произвольных движений. Целенаправленное повторяющееся обучение: Вмешательство состояло из 45-минутных занятий, проводимых два раза в неделю в течение 12 недель. Каждое занятие было сосредоточено на повторяющихся, целенаправленных упражнениях, предназначенных для улучшения двигательных функций и повышения нейропластичности. Учебная деятельность:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
И контрольная, и интервенционная группы проходили регулярную реабилитацию, которая включала физиотерапию, трудотерапию и зрительно-когнитивную реабилитацию. В ходе регулярной программы реабилитации участники получали полный спектр терапии, направленной на улучшение их общих функциональных способностей и качества жизни. Ключевые компоненты регулярной реабилитации включали: |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
ARAT — широко используемый, проверенный и надежный метод измерения функции верхних конечностей.
Он включает четыре субшкалы: захват, хватание, щипание и грубые моторные движения.
Наивысший общий балл — 57, что указывает на лучшую производительность.
|
По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
|
Совместный диапазон движений
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
Гониометрия используется для оценки суставного объема движений туловища, а также регистрируются степени сгибания и разгибания.
|
По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
|
Когнитивная оценка профессиональной терапии Левенштейна (LOTCA)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
Тест LOTCA используется для оценки когнитивных способностей людей до и после вмешательства.
Он состоит из 22 пунктов, сгруппированных в две оценки: до лечения и после лечения.
Тест оценивает ориентацию, зрительно-пространственное восприятие, зрительно-моторную организацию, мыслительные способности и внимание.
Подсчитываются результаты по каждому субтесту и общие баллы.
В нашем исследовании мы оценивали только зрительно-моторную организацию и параметры зрительно-пространственного восприятия.
|
По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
Эта шкала из 21 пункта используется для оценки уровня депрессии.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, в результате чего общая сумма баллов варьируется от 0 до 63. Баллы от 0 до 13 указывают на отсутствие депрессии, от 14 до 24 — на умеренную депрессию, а баллы выше 25 — на тяжелую депрессию.
Шкала была проверена и адаптирована для населения Турции.
|
По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
Индекс Бартеля, разработанный Бартелем и Махони в 1965 году, является надежным и действенным инструментом, используемым для оценки независимости людей в повседневной жизни.
В данном исследовании индекс использовался для определения уровня независимости в повседневной деятельности.
Индексные баллы варьируются от 0 до 100, при этом баллы 0–20 указывают на полную зависимость, 21–61 указывают на тяжелую зависимость, 62–90 указывают на умеренную зависимость, 91–99 указывают на легкую зависимость и 100 указывают на независимость.
|
По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
Этот количественный индекс нарушений измеряет восстановление сенсомоторики после инсульта на основе стадий восстановления моторики Твитчелла и Бруннстрома.
В ходе оценки оцениваются двигательная функция, равновесие, чувствительность, диапазон движений суставов и боль по пяти доменам.
Общий балл составляет 226, а двигательный балл варьируется от 0 до 100.
При оценке измеряются рефлекторные движения плеча, локтя, предплечья, запястья, кисти, бедра, колена и лодыжки.
Наивысший балл для верхней конечности – 66, для нижней конечности – 34.
|
По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этапы Бруннстрема
Временное ограничение: До вмешательства на этапе включения
|
Этот тест оценивает моторное развитие у пациентов, перенесших инсульт, и разделяет его на 6 стадий.
Отсутствие произвольных движений относят к 1-й стадии (стадия вялости), а наличие изолированных движений – к 6-й стадии.
Оценка проводится отдельно для верхней конечности, нижней конечности и кисти.
|
До вмешательства на этапе включения
|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: До вмешательства на этапе включения
|
Этот скрининговый тест используется для оценки когнитивного статуса участников.
Он состоит из 11 пунктов, сгруппированных в 5 основных категорий: ориентация, регистрация, внимание и расчет, припоминание и язык.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Валидность и надежность теста были установлены среди населения Турции.
|
До вмешательства на этапе включения
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: До вмешательства на этапе включения
|
Эта шкала оценивает восприятие качества жизни после инсульта пациентами или лицами, осуществляющими уход за ними.
Он состоит из 8 субшкал и 59 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, указывающей уровень сложности, возникшей на прошлой неделе.
Баллы варьируются от 0 до 100 для каждой подшкалы, а SIS также включает оценку восприятия восстановления после инсульта с использованием визуальной аналоговой шкалы (0: отсутствие восстановления, 100: полное восстановление).
Шкала была проверена и адаптирована для населения Турции.
|
До вмешательства на этапе включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fztbasarozturk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .