Reabilitação orientada a tarefas com SaeboFlex: impacto na independência, habilidades motoras visuais e depressão em pacientes com AVC (Randomized)
Eficácia da reabilitação orientada a tarefas com tala SaeboFlex na independência, habilidades motoras visuais e depressão em pacientes com AVC: um estudo controlado randomizado
Objetivo: A órtese SaeboFlex foi projetada para auxiliar indivíduos com fraqueza nos membros superiores na execução de tarefas repetitivas. Este estudo está planejado para avaliar sua eficácia na melhoria das funções das extremidades superiores em pacientes com AVC.
Métodos: Está previsto ser realizado um estudo randomizado controlado com 30 pacientes com AVC, que serão divididos em grupo controle (15 pacientes) e grupo intervenção (15 pacientes). O grupo intervenção receberá treinamento orientado a tarefas com a tala SaeboFlex por 12 semanas, duas vezes por semana durante 45 minutos, além de reabilitação regular. O grupo de controle continuará com a reabilitação padrão. As medidas de resultados planejadas incluem os Estágios de Brunnstrom, Escala de Impacto do AVC, Avaliação de Fugl-Meyer, Teste de Braço de Pesquisa de Ação, amplitude de movimento articular e Inventário de Depressão de Beck. Testes não paramétricos serão utilizados para análise estatística.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Fenerbahce University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ocorrência de acidente vascular cerebral há pelo menos 6 meses
- Pontuação de 23 ou superior no Mini Teste Mental Padronizado
- Brunnstrom estágio 2 ou 3
- Capacidade de manter o equilíbrio sentado
- Flexão ativa de ombros e cotovelos de 15 graus ou mais
- Extensão do pulso com extensão do dedo de 15 graus ou mais
- Flexão ativa dos dedos até 25% da posição completa do punho
Critérios de exclusão:
- Presença de outro problema neurológico, ortopédico ou psiquiátrico que cause limitação de atividade
- Uso anterior do método em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu treinamento repetitivo adicional orientado para tarefas usando a órtese SaeboFlex, uma órtese dinâmica de punho-mão-dedo projetada para facilitar a reabilitação dos membros superiores em participantes com AVC.
A órtese SaeboFlex é um dispositivo mecânico não elétrico fabricado sob medida que auxilia os participantes com fraqueza significativa nos membros superiores, especialmente aqueles sem extensão ativa dos dedos, na realização de tarefas repetitivas.
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A órtese SaeboFlex foi adaptada individualmente para cada participante do grupo intervenção. A órtese foi ajustada para garantir alinhamento e conforto adequados. Os participantes foram instruídos sobre como colocar e retirar a órtese de maneira correta e segura. A órtese posiciona o punho e os dedos em extensão na preparação para atividades de agarrar e soltar, permitindo que os participantes executem tarefas funcionais apesar dos movimentos voluntários limitados. Treinamento Repetitivo Orientado a Tarefas: A intervenção consistiu em sessões de 45 minutos, realizadas duas vezes por semana, durante um período de 12 semanas. Cada sessão focou em exercícios repetitivos e orientados para tarefas, projetados para melhorar a função motora e aumentar a neuroplasticidade. Atividades de treinamento:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção receberam reabilitação regular, que incluiu fisioterapia, terapia ocupacional e reabilitação cognitiva visual. Durante o programa regular de reabilitação, os participantes receberam uma gama abrangente de terapias destinadas a melhorar as suas capacidades funcionais globais e qualidade de vida. Os principais componentes da reabilitação regular incluíram: |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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O ARAT é uma medida amplamente utilizada, validada e confiável da função dos membros superiores.
Inclui quatro subescalas: preensão, preensão, pinça e movimentos motores grossos.
A pontuação total mais alta é 57, indicando o melhor desempenho
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Amplitude de movimento articular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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A goniometria é usada para avaliar a amplitude de movimento articular do tronco e os graus de flexão e extensão são registrados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Avaliação Cognitiva de Terapia Ocupacional Loewenstein (LOTCA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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O teste LOTCA é utilizado para avaliar as habilidades cognitivas dos indivíduos antes e depois da intervenção.
É composto por 22 itens agrupados em duas avaliações: pré-tratamento e pós-tratamento.
O teste avalia orientação, percepção viso-espacial, organização viso-motora, habilidades de pensamento e atenção.
O desempenho em cada subteste e as pontuações totais são calculados.
Em nosso estudo avaliamos apenas os parâmetros de organização viso-motora e de percepção viso-espacial
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Esta escala de 21 itens é usada para avaliar o nível de depressão.
Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 63. Pontuações entre 0-13 indicam ausência de depressão, 14-24 indicam depressão moderada e pontuações acima de 25 indicam depressão grave.
A escala foi validada e adaptada para a população turca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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O Índice de Barthel, desenvolvido por Barthel e Mahoney em 1965, é um instrumento confiável e válido utilizado para avaliar a independência dos indivíduos nas atividades da vida diária.
Neste estudo, o índice foi utilizado para determinar o nível de independência nas atividades diárias.
As pontuações do índice variam de 0 a 100, com pontuações de 0 a 20 indicando dependência completa, 21 a 61 indicando dependência grave, 62 a 90 indicando dependência moderada, 91 a 99 indicando dependência leve e 100 indicando independência.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Este índice quantitativo de comprometimento mede a recuperação sensório-motora após acidente vascular cerebral com base nos estágios de recuperação motora de Twitchell e Brunnstrom.
A avaliação avalia a função motora, equilíbrio, sensação, amplitude de movimento articular e dor em cinco domínios.
A pontuação total é 226 e a pontuação motora varia de 0 a 100.
A avaliação mede os movimentos reflexos do ombro, cotovelo, antebraço, punho, mão, quadril, joelho e tornozelo.
A pontuação mais alta para a extremidade superior é 66 e para a extremidade inferior é 34
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etapas de Brunnstrom
Prazo: Antes da intervenção para a fase de inclusão
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Este teste avalia o desenvolvimento motor em pacientes com AVC e o define em 6 etapas.
A ausência de movimentos voluntários é categorizada como estágio 1 (estágio flácido), enquanto a presença de movimentos isolados é considerada estágio 6.
A avaliação é realizada separadamente para a extremidade superior, extremidade inferior e mão
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Antes da intervenção para a fase de inclusão
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Antes da intervenção para a fase de inclusão
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Este teste de triagem é usado para avaliar o estado cognitivo dos participantes.
É composto por 11 itens agrupados em 5 categorias principais: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
A validade e confiabilidade do teste foram estabelecidas na população turca
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Antes da intervenção para a fase de inclusão
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Escala de Impacto de AVC (SIS)
Prazo: Antes da intervenção para a fase de inclusão
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Esta escala avalia a percepção da qualidade de vida pós-AVC pelos pacientes ou seus cuidadores.
É composto por 8 subescalas e 59 questões.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, indicando o nível de dificuldade experimentado na última semana.
As pontuações variam de 0 a 100 para cada subescala, e o SIS também inclui uma avaliação da percepção de recuperação pós-AVC usando uma escala visual analógica (0: Sem recuperação, 100: Recuperação completa).
A escala foi validada e adaptada para a população turca
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Antes da intervenção para a fase de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fztbasarozturk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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