Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveorienteret genoptræning med SaeboFlex: Indvirkning på uafhængighed, visuelle motoriske færdigheder og depression hos patienter med slagtilfælde (Randomized)

21. august 2024 opdateret af: Başar Öztürk, Fenerbahce University

Effektiviteten af ​​opgaveorienteret rehabilitering med SaeboFlex-skinne om uafhængighed, visuelle motoriske færdigheder og depression hos patienter med slagtilfælde: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: SaeboFlex-ortosen er designet til at hjælpe personer med svaghed i overekstremiteterne med at udføre gentagne opgaver. Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere dens effektivitet med hensyn til at forbedre øvre ekstremitetsfunktioner hos patienter med slagtilfælde.

Metoder: Der planlægges gennemført et randomiseret kontrolleret studie med 30 apopleksipatienter, som vil blive opdelt i en kontrolgruppe (15 patienter) og en interventionsgruppe (15 patienter). Interventionsgruppen får opgaveorienteret træning med SaeboFlex-skinnen i 12 uger, 2 gange om ugen i 45 minutter, foruden almindelig genoptræning. Kontrolgruppen vil fortsætte med standard rehabilitering. Planlagte udfaldsmål inkluderer Brunnstrom-stadierne, slagtilfælde-indvirkningsskala, Fugl-Meyer-vurdering, aktionsforskningsarmtest, bevægelsesområde for led og Beck Depression Inventory. Ikke-parametriske tests vil blive brugt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Fenerbahçe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forekomst af slagtilfælde mindst 6 måneder før
  • Score på 23 eller højere på Standardized Mini Mental Test
  • Brunnstrom etape 2 eller 3
  • Evne til at opretholde siddebalance
  • Aktiv skulder- og albuefleksion på 15 grader eller mere
  • Håndledsforlængelse med fingerforlængelse på 15 grader eller mere
  • Aktiv fingerbøjning op til 25 % af en fuld knytnæveposition

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et andet neurologisk, ortopædisk eller psykiatrisk problem, der forårsager aktivitetsbegrænsning
  • Tidligere brug af metoden, der undersøges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog yderligere opgaveorienteret repetitiv træning ved hjælp af SaeboFlex-ortosen, en dynamisk håndled-hånd-finger-ortose designet til at lette rehabilitering af øvre lemmer hos deltagere i slagtilfælde. SaeboFlex-ortosen er en specialfremstillet, ikke-elektrisk mekanisk enhed, der hjælper deltagere med betydelig svaghed i øvre ekstremiteter, især dem uden aktiv fingerstrækning, med at udføre gentagne opgaveøvelser
Enhed: Saebo skinne

SaeboFlex-ortosen blev tilpasset individuelt for hver deltager i interventionsgruppen. Ortosen blev justeret for at sikre korrekt justering og komfort.

Deltagerne blev instrueret i, hvordan ortosen kunne tages af og på korrekt og sikkert.

Ortosen placerer håndleddet og fingrene i forlængelse som forberedelse til gribe- og slipaktiviteter, hvilket gør det muligt for deltagerne at udføre funktionelle opgaver på trods af begrænset frivillig bevægelse.

Opgaveorienteret gentagen træning:

Interventionen bestod af 45 minutters sessioner, udført to gange om ugen over en periode på 12 uger.

Hver session fokuserede på gentagne, opgaveorienterede øvelser designet til at forbedre motorisk funktion og forbedre neuroplasticitet.

Træningsaktiviteter:

  • Flytning af bolden
  • At bringe bolden til munden
  • At nå frem til et mål
  • Manipulering af bolden omkring et mål
  • Anbringelse af bolden i rør
  • At kaste bolden
  • At fange en rullende bold
Andre navne:
  • Opgaveorienteret repetitiv træning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Både kontrol- og interventionsgruppen modtog regelmæssig rehabilitering, som omfattede fysioterapi, ergoterapi og visuel kognitiv rehabilitering.

Under det almindelige genoptræningsprogram modtog deltagerne en omfattende række terapier, der havde til formål at forbedre deres generelle funktionsevner og livskvalitet. Nøglekomponenterne i den almindelige rehabilitering omfattede:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
ARAT er et meget brugt, valideret og pålideligt mål for overekstremitetsfunktion. Den omfatter fire underskalaer: greb, greb, klemme og grovmotoriske bevægelser. Den højeste samlede score er 57, hvilket indikerer den bedste præstation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Joint Range of Motion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Goniometri bruges til at vurdere leddets bevægelsesområde for stammen, og fleksions- og ekstensionsgrader registreres.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
LOTCA-testen bruges til at evaluere individers kognitive evner før og efter intervention. Den består af 22 punkter grupperet i to vurderinger: forbehandling og efterbehandling. Testen vurderer orientering, visuel-rumlig perception, visuel-motorisk organisering, tænkeevner og opmærksomhed. Præstation på hver deltest og samlede score beregnes. I vores undersøgelse evaluerede vi kun de visuel-motoriske organisation og visuel-rumlige perceptionsparametre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Denne skala med 21 punkter bruges til at vurdere niveauet af depression. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 63. Scorer mellem 0-13 indikerer ingen depression, 14-24 indikerer moderat depression, og scorer over 25 indikerer svær depression. Skalaen er blevet valideret og tilpasset til den tyrkiske befolkning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Barthel Index, udviklet af Barthel og Mahoney i 1965, er et pålideligt og gyldigt instrument, der bruges til at vurdere individers uafhængighed i dagligdagens aktiviteter. I denne undersøgelse blev indekset brugt til at bestemme niveauet af uafhængighed i daglige aktiviteter. Indeksscorerne spænder fra 0 til 100, hvor score på 0-20 indikerer fuldstændig afhængighed, 21-61 indikerer svær afhængighed, 62-90 indikerer moderat afhængighed, 91-99 indikerer mild afhængighed og 100 indikerer uafhængighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Dette kvantitative svækkelsesindeks måler sensorimotorisk restitution efter slagtilfælde baseret på Twitchell og Brunnstroms motoriske restitutionsstadier. Vurderingen evaluerer motorisk funktion, balance, sansning, ledbevægelse og smerte på tværs af fem domæner. Den samlede score er 226, og den motoriske score spænder fra 0 til 100. Vurderingen måler refleksbevægelser af skulder, albue, underarm, håndled, hånd, hofte, knæ og ankel. Den højeste score for den øvre ekstremitet er 66, og for den nedre ekstremitet er 34
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrøm Stadier
Tidsramme: Før intervention til inklusionsstadiet
Denne test evaluerer motorisk udvikling hos patienter med slagtilfælde og definerer den i 6 stadier. Fraværet af frivillig bevægelse kategoriseres som fase 1 (slapp fase), mens tilstedeværelsen af ​​isolerede bevægelser betragtes som fase 6. Evaluering udføres separat for den øvre ekstremitet, underekstremitet og hånd
Før intervention til inklusionsstadiet
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før intervention til inklusionsstadiet
Denne screeningstest bruges til at vurdere deltagernes kognitive status. Den består af 11 punkter grupperet i 5 hovedkategorier: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Scorer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. Testens validitet og pålidelighed er blevet fastslået i den tyrkiske befolkning
Før intervention til inklusionsstadiet
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Før intervention til inklusionsstadiet
Denne skala vurderer patienters eller deres pårørendes opfattelse af livskvalitet efter slagtilfælde. Den består af 8 underskalaer og 59 spørgsmål. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der angiver sværhedsgraden i den seneste uge. Score varierer fra 0 til 100 for hver underskala, og SIS inkluderer også en evaluering af opfattelsen af ​​gendannelse efter slagtilfælde ved hjælp af en visuel analog skala (0: Ingen genopretning, 100: Fuldstændig genopretning). Skalaen er blevet valideret og tilpasset til den tyrkiske befolkning
Før intervention til inklusionsstadiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenerbahce University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fztbasarozturk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Saebo skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner