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Aufgabenorientierte Reha mit SaeboFlex: Auswirkungen auf Unabhängigkeit, visuelle Motorik und Depression bei Schlaganfallpatienten (Randomized)

21. August 2024 aktualisiert von: Başar Öztürk, Fenerbahce University

Wirksamkeit der aufgabenorientierten Rehabilitation mit der SaeboFlex-Schiene auf Unabhängigkeit, visuelle Motorik und Depression bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Die SaeboFlex-Orthese wurde entwickelt, um Personen mit einer Schwäche der oberen Extremitäten bei der Ausführung sich wiederholender Aufgaben zu unterstützen. Diese Studie soll ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten bewerten.

Methoden: Es ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 30 Schlaganfallpatienten geplant, die in eine Kontrollgruppe (15 Patienten) und eine Interventionsgruppe (15 Patienten) aufgeteilt werden. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang ein aufgabenorientiertes Training mit der SaeboFlex-Schiene, zweimal pro Woche für 45 Minuten, zusätzlich zur regelmäßigen Rehabilitation. Die Kontrollgruppe wird mit der Standardrehabilitation fortfahren. Zu den geplanten Ergebnismessungen gehören die Brunnstrom-Stadien, die Schlaganfall-Auswirkungsskala, die Fugl-Meyer-Bewertung, der Action Research Armtest, der Gelenkbewegungsbereich und das Beck Depression Inventory. Für die statistische Analyse werden nichtparametrische Tests verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Fenerbahçe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten eines Schlaganfalls mindestens 6 Monate zurück
  • Punktzahl von 23 oder höher beim Standardisierten Mini-Mentaltest
  • Brunnstrom Stufe 2 oder 3
  • Fähigkeit, das Gleichgewicht im Sitzen aufrechtzuerhalten
  • Aktive Schulter- und Ellenbogenbeugung von 15 Grad oder mehr
  • Handgelenkstreckung mit Fingerstreckung von 15 Grad oder mehr
  • Aktive Fingerbeugung bis zu 25 % einer vollständigen Fauststellung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines anderen neurologischen, orthopädischen oder psychiatrischen Problems, das zu einer Einschränkung der Aktivität führt
  • Vorherige Verwendung der untersuchten Methode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt ein zusätzliches aufgabenorientiertes Wiederholungstraining mit der SaeboFlex-Orthese, einer dynamischen Handgelenk-Hand-Finger-Orthese, die die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallteilnehmern erleichtern soll. Die SaeboFlex-Orthese ist ein maßgeschneidertes, nicht elektrisches mechanisches Gerät, das Teilnehmer mit erheblicher Schwäche der oberen Extremitäten, insbesondere solche ohne aktive Fingerstreckung, bei der Durchführung repetitiver Aufgabenübungen unterstützt
Gerät: Saebo-Schiene

Die SaeboFlex-Orthese wurde für jeden Teilnehmer der Interventionsgruppe individuell angepasst. Die Orthese wurde angepasst, um eine korrekte Ausrichtung und Komfort zu gewährleisten.

Die Teilnehmer wurden in das korrekte und sichere An- und Ausziehen der Orthese eingewiesen.

Die Orthese positioniert das Handgelenk und die Finger in Streckung, um sie auf Greif- und Loslassaktivitäten vorzubereiten, sodass die Teilnehmer trotz eingeschränkter willkürlicher Bewegung funktionelle Aufgaben ausführen können.

Aufgabenorientiertes Wiederholungstraining:

Die Intervention bestand aus 45-minütigen Sitzungen, die zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wurden.

Jede Sitzung konzentrierte sich auf sich wiederholende, aufgabenorientierte Übungen zur Verbesserung der motorischen Funktion und der Neuroplastizität.

Schulungsaktivitäten:

  • Den Ball bewegen
  • Den Ball zum Mund bringen
  • Ein Ziel erreichen
  • Den Ball um ein Ziel manipulieren
  • Platzieren Sie den Ball in Röhrchen
  • Den Ball werfen
  • Einen rollenden Ball fangen
Andere Namen:
  • Aufgabenorientiertes Wiederholungstraining
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe erhielten eine regelmäßige Rehabilitation, die Physiotherapie, Ergotherapie und visuelle kognitive Rehabilitation umfasste.

Im Rahmen des regulären Rehabilitationsprogramms erhielten die Teilnehmer ein umfassendes Therapieangebot zur Verbesserung ihrer allgemeinen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Zu den wesentlichen Bestandteilen der regulären Rehabilitation gehörten:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Der ARAT ist ein weit verbreitetes, validiertes und zuverlässiges Maß für die Funktion der oberen Extremitäten. Es umfasst vier Unterskalen: Greifen, Greifen, Kneifen und grobmotorische Bewegungen. Die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 57, was die beste Leistung anzeigt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Mittels Goniometrie wird der Gelenkbewegungsbereich des Rumpfes beurteilt und der Grad der Beugung und Streckung aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Loewenstein Ergotherapie Kognitive Beurteilung (LOTCA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Der LOTCA-Test wird verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten von Personen vor und nach einer Intervention zu bewerten. Es besteht aus 22 Elementen, die in zwei Beurteilungen unterteilt sind: Vorbehandlung und Nachbehandlung. Der Test prüft Orientierung, visuell-räumliche Wahrnehmung, visuell-motorische Organisation, Denkfähigkeit und Aufmerksamkeit. Die Leistung bei jedem Untertest und die Gesamtpunktzahl werden berechnet. In unserer Studie haben wir nur die Parameter der visuell-motorischen Organisation und der visuell-räumlichen Wahrnehmung bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Diese 21-Punkte-Skala dient zur Beurteilung des Ausmaßes einer Depression. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 führt. Werte zwischen 0 und 13 bedeuten keine Depression, 14 bis 24 weisen auf eine mittelschwere Depression hin und Werte über 25 weisen auf eine schwere Depression hin. Die Skala wurde validiert und für die türkische Bevölkerung angepasst
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Barthel-Index, der 1965 von Barthel und Mahoney entwickelt wurde, ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Unabhängigkeit von Einzelpersonen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. In dieser Studie wurde der Index verwendet, um den Grad der Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu bestimmen. Die Indexwerte reichen von 0 bis 100, wobei Werte von 0 bis 20 eine vollständige Abhängigkeit anzeigen, 21 bis 61 eine schwere Abhängigkeit anzeigen, 62 bis 90 eine mäßige Abhängigkeit anzeigen, 91 bis 99 eine leichte Abhängigkeit anzeigen und 100 Unabhängigkeit anzeigen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
Dieser quantitative Beeinträchtigungsindex misst die sensomotorische Erholung nach einem Schlaganfall basierend auf den motorischen Erholungsstadien von Twitchell und Brunnstrom. Bei der Beurteilung werden Motorik, Gleichgewicht, Empfindung, Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen in fünf Bereichen bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 226 und die motorische Punktzahl reicht von 0 bis 100. Bei der Beurteilung werden Reflexbewegungen von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk, Hand, Hüfte, Knie und Knöchel gemessen. Der höchste Wert liegt für die obere Extremität bei 66, für die untere Extremität bei 34
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brunnstrom-Bühnen
Zeitfenster: Vor der Intervention zur Inklusionsphase
Dieser Test bewertet die motorische Entwicklung bei Schlaganfallpatienten und unterteilt sie in 6 Stadien. Das Fehlen einer willkürlichen Bewegung wird als Stadium 1 (schlaffes Stadium) kategorisiert, während das Vorhandensein isolierter Bewegungen als Stadium 6 gilt. Die Beurteilung erfolgt getrennt für die obere Extremität, die untere Extremität und die Hand
Vor der Intervention zur Inklusionsphase
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Vor der Intervention zur Inklusionsphase
Dieser Screening-Test dient der Beurteilung des kognitiven Status der Teilnehmer. Es besteht aus 11 Elementen, die in 5 Hauptkategorien gruppiert sind: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Tests wurde in der türkischen Bevölkerung nachgewiesen
Vor der Intervention zur Inklusionsphase
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Vor der Intervention zur Inklusionsphase
Diese Skala bewertet die Wahrnehmung der Lebensqualität nach einem Schlaganfall durch Patienten oder ihre Betreuer. Es besteht aus 8 Subskalen und 59 Fragen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die den Schwierigkeitsgrad der letzten Woche angibt. Die Werte reichen von 0 bis 100 für jede Subskala, und das SIS umfasst auch eine Bewertung der Wahrnehmung der Genesung nach einem Schlaganfall mithilfe einer visuellen Analogskala (0: Keine Genesung, 100: Vollständige Genesung). Die Skala wurde validiert und für die türkische Bevölkerung angepasst
Vor der Intervention zur Inklusionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenerbahce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fztbasarozturk

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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