Uppgiftsorienterad rehab med SaeboFlex: Inverkan på självständighet, synmotoriska färdigheter och depression hos strokepatienter (Randomized)
Effektiviteten av uppgiftsorienterad rehabilitering med SaeboFlex Splint på självständighet, synmotoriska färdigheter och depression hos strokepatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: SaeboFlex-ortosen är utformad för att hjälpa personer med svaghet i övre extremiteterna att utföra repetitiva uppgifter. Denna studie är planerad för att utvärdera dess effektivitet för att förbättra de övre extremiteternas funktioner hos strokepatienter.
Metod: En randomiserad kontrollerad studie planeras att genomföras med 30 strokepatienter, vilka kommer att delas in i en kontrollgrupp (15 patienter) och en interventionsgrupp (15 patienter). Interventionsgruppen kommer att få uppgiftsinriktad träning med SaeboFlex skenan under 12 veckor, två gånger i veckan i 45 minuter, förutom regelbunden rehabilitering. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med standardrehabilitering. Planerade resultatmått inkluderar Brunnstrom-stadierna, Stroke Impact Scale, Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, gemensamma rörelseomfång och Beck Depression Inventory. Icke-parametriska tester kommer att användas för statistisk analys.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Fenerbahce University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av stroke minst 6 månader innan
- Poäng på 23 eller högre på Standardized Mini Mental Test
- Brunnström steg 2 eller 3
- Förmåga att upprätthålla sittbalans
- Aktiv axel- och armbågsflexion på 15 grader eller mer
- Handledsförlängning med fingerförlängning på 15 grader eller mer
- Aktiv fingerböjning upp till 25 % av en hel knytnäveposition
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av ett annat neurologiskt, ortopediskt eller psykiatriskt problem som orsakar aktivitetsbegränsning
- Tidigare användning av metoden som studeras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen fick ytterligare uppgiftsorienterad repetitiv träning med SaeboFlex-ortosen, en dynamisk handled-hand-finger-ortos utformad för att underlätta rehabilitering av övre extremiteter hos strokedeltagare.
SaeboFlex-ortosen är en specialtillverkad, icke-elektrisk mekanisk anordning som hjälper deltagare med betydande svaghet i övre extremiteterna, särskilt de utan aktiv fingerförlängning, att utföra repetitiva arbetsövningar
|
SaeboFlex-ortosen anpassades individuellt för varje deltagare i interventionsgruppen. Ortosen justerades för att säkerställa korrekt inriktning och komfort. Deltagarna fick instruktioner om hur man sätter på och tar av ortosen korrekt och säkert. Ortosen placerar handleden och fingrarna i förlängning som förberedelse för grepp- och släppaktiviteter, vilket gör att deltagarna kan utföra funktionella uppgifter trots begränsade frivilliga rörelser. Uppgiftsorienterad repetitiv träning: Interventionen bestod av 45 minuters sessioner, genomförda två gånger i veckan, under en period av 12 veckor. Varje session fokuserade på repetitiva, uppgiftsorienterade övningar utformade för att förbättra motorisk funktion och förbättra neuroplasticitet. Träningsaktiviteter:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Både kontroll- och interventionsgruppen fick regelbunden rehabilitering, som innefattade sjukgymnastik, arbetsterapi och visuell kognitiv rehabilitering. Under det vanliga rehabiliteringsprogrammet fick deltagarna ett omfattande utbud av terapier som syftade till att förbättra deras övergripande funktionsförmåga och livskvalitet. Nyckelkomponenterna i den vanliga rehabiliteringen var: |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
ARAT är ett allmänt använt, validerat och tillförlitligt mått på övre extremitetsfunktion.
Den innehåller fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grovmotoriska rörelser.
Den högsta totalpoängen är 57, vilket indikerar bästa prestation
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Joint Range of Motion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Goniometri används för att bedöma ledens rörelseomfång för stammen, och flexions- och extensionsgrader registreras.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Loewenstein arbetsterapi kognitiv bedömning (LOTCA)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
LOTCA-testet används för att utvärdera individers kognitiva förmågor före och efter intervention.
Den består av 22 punkter grupperade i två bedömningar: förbehandling och efterbehandling.
Testet bedömer orientering, visuell-spatial perception, visuell-motorisk organisation, tankeförmåga och uppmärksamhet.
Prestanda för varje deltest och totalpoäng beräknas.
I vår studie utvärderade vi endast den visuell-motoriska organisationen och visuell-spatiala perceptionsparametrarna
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Denna skala med 21 punkter används för att bedöma nivån av depression.
Varje fråga får poäng från 0 till 3, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63. Poäng mellan 0-13 indikerar ingen depression, 14-24 indikerar måttlig depression och poäng över 25 indikerar allvarlig depression.
Skalan har validerats och anpassats för den turkiska befolkningen
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Barthel Index, utvecklat av Barthel och Mahoney 1965, är ett tillförlitligt och giltigt instrument som används för att bedöma individers oberoende i dagliga aktiviteter.
I denna studie användes indexet för att bestämma graden av oberoende i dagliga aktiviteter.
Indexpoängen sträcker sig från 0 till 100, där poängen 0-20 indikerar fullständigt beroende, 21-61 indikerar allvarligt beroende, 62-90 indikerar måttligt beroende, 91-99 indikerar lätt beroende och 100 indikerar oberoende.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Fugl-Meyer bedömning för övre extremitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Detta kvantitativa försämringsindex mäter sensorimotorisk återhämtning efter stroke baserat på Twitchell och Brunnstroms motoriska återhämtningsstadier.
Bedömningen utvärderar motorisk funktion, balans, känsel, ledrörelseomfång och smärta inom fem områden.
Totalpoängen är 226, och motorpoängen varierar från 0 till 100.
Bedömningen mäter reflexrörelser av axel, armbåge, underarm, handled, hand, höft, knä och fotled.
Den högsta poängen för den övre extremiteten är 66, och för den nedre extremiteten är 34
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunnström scener
Tidsram: Före intervention för inklusionsstadiet
|
Detta test utvärderar motorisk utveckling hos strokepatienter och definierar den i 6 stadier.
Frånvaron av frivillig rörelse kategoriseras som steg 1 (slapp stadium), medan närvaron av isolerade rörelser anses vara steg 6.
Utvärdering utförs separat för övre extremitet, nedre extremitet och hand
|
Före intervention för inklusionsstadiet
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Före intervention för inklusionsstadiet
|
Detta screeningtest används för att bedöma deltagarnas kognitiva status.
Den består av 11 artiklar grupperade i 5 huvudkategorier: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
Testets giltighet och tillförlitlighet har fastställts i den turkiska befolkningen
|
Före intervention för inklusionsstadiet
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Före intervention för inklusionsstadiet
|
Denna skala bedömer uppfattningen om livskvalitet efter stroke hos patienter eller deras vårdgivare.
Den består av 8 delskalor och 59 frågor.
Varje fråga betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, vilket anger svårighetsgraden som upplevts under den senaste veckan.
Poängen varierar från 0 till 100 för varje underskala, och SIS inkluderar också en utvärdering av uppfattning om återhämtning efter stroke med hjälp av en visuell analog skala (0: Ingen återhämtning, 100: Fullständig återhämtning).
Skalan har validerats och anpassats för den turkiska befolkningen
|
Före intervention för inklusionsstadiet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fztbasarozturk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .