SaeboFlex 以任务为导向的康复：对中风患者独立性、视觉运动技能和抑郁的影响 (Randomized)
2024年8月21日 更新者：Başar Öztürk、Fenerbahce University
使用 SaeboFlex 夹板进行任务导向康复对中风患者独立性、视觉运动技能和抑郁症的有效性：一项随机对照研究
目的：SaeboFlex 矫形器旨在帮助上肢无力的人执行重复性任务。 这项研究计划评估其改善中风患者上肢功能的有效性。
方法：拟对30例脑卒中患者进行随机对照研究，分为对照组（15例）和干预组（15例）。 干预组除了定期康复外，还将接受为期 12 周的 SaeboFlex 夹板任务导向训练，每周两次，每次 45 分钟。 对照组将继续进行标准康复治疗。 计划的结果测量包括 Brunnstrom 阶段、中风影响量表、Fugl-Meyer 评估、行动研究手臂测试、关节活动范围和贝克抑郁量表。 非参数检验将用于统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Fenerbahce University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月前发生过中风
- 标准化迷你智力测试得分为 23 分或更高
- Brunnstrom 第 2 或第 3 阶段
- 保持坐姿平衡的能力
- 肩肘主动屈曲15度或以上
- 手腕伸展，手指伸展15度或以上
- 主动手指弯曲高达完整拳头位置的 25%
排除标准：
- 存在导致活动受限的其他神经、骨科或精神问题
- 所研究方法的先前使用情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组使用 SaeboFlex 矫形器接受额外的以任务为导向的重复训练，这是一种动态腕手手指矫形器，旨在促进中风参与者的上肢康复。
SaeboFlex 矫形器是一种定制的非电动机械装置，可帮助上肢明显无力的参与者（特别是那些手指无法主动伸展的参与者）进行重复性任务练习
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为干预组中的每位参与者单独安装 SaeboFlex 矫形器。 调整矫形器以确保正确的对准和舒适度。 指导参与者如何正确、安全地佩戴和脱下矫形器。 矫形器将手腕和手指置于伸展状态，为抓握和释放活动做好准备，使参与者能够在随意运动有限的情况下执行功能性任务。 以任务为导向的重复训练： 干预包括 45 分钟的课程，每周进行两次，持续 12 周。 每节课都侧重于重复的、以任务为导向的练习，旨在改善运动功能和增强神经可塑性。 培训活动：
其他名称：
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无干预：对照组
对照组和干预组均接受定期康复治疗，包括物理治疗、职业治疗和视觉认知康复。 在常规康复计划中，参与者接受了一系列全面的治疗，旨在提高他们的整体功能能力和生活质量。 定期康复的关键组成部分包括： |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：通过学习完成，平均需要1.5年
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ARAT 是一种广泛使用、经过验证且可靠的上肢功能测量方法。
它包括四个分量表：抓握、抓握、捏捏和粗大运动。
总分最高为57，表示表现最好
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通过学习完成，平均需要1.5年
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关节活动范围
大体时间：通过学习完成，平均需要1.5年
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测角法用于评估躯干的关节运动范围，并记录屈曲和伸展程度。
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通过学习完成，平均需要1.5年
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Loewenstein 职业治疗认知评估 (LOTCA)
大体时间：通过学习完成，平均需要1.5年
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LOTCA测试用于评估个体在干预前后的认知能力。
它由 22 个项目组成，分为两个评估：治疗前和治疗后。
该测试评估方向、视觉空间感知、视觉运动组织、思维能力和注意力。
计算每个分项测试的表现和总分。
在我们的研究中，我们仅评估视觉运动组织和视觉空间感知参数
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通过学习完成，平均需要1.5年
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：通过学习完成，平均需要1.5年
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该量表包含 21 个项目，用于评估抑郁程度。
每个问题的评分从0到3分，总分为0到63分。0-13分表示无抑郁，14-24分表示中度抑郁，25分以上表示重度抑郁。
该量表已针对土耳其人口进行了验证和调整
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通过学习完成，平均需要1.5年
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：通过学习完成，平均需要1.5年
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巴塞尔指数由巴塞尔和马奥尼于1965年制定，是用于评估个人日常生活活动独立性的可靠有效的工具。
在本研究中，该指数用于确定日常活动的独立水平。
指数得分范围为0~100，其中0~20分表示完全依赖，21~61分表示重度依赖，62~90分表示中度依赖，91~99分表示轻度依赖，100分表示独立。
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通过学习完成，平均需要1.5年
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上肢 Fugl-Meyer 评估
大体时间：通过学习完成，平均需要1.5年
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该定量损伤指数根据 Twitchell 和 Brunnstrom 的运动恢复阶段来衡量中风后的感觉运动恢复情况。
该评估评估五个领域的运动功能、平衡、感觉、关节活动范围和疼痛。
总分为226分，运动分值范围为0到100。
该评估测量肩、肘、前臂、腕、手、髋、膝和踝的反射运动。
上肢最高分66分，下肢最高分34分
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通过学习完成，平均需要1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布伦斯特罗姆阶段
大体时间：纳入阶段干预前
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该测试评估中风患者的运动发育，并将其定义为 6 个阶段。
缺乏随意运动被归类为第 1 阶段（松弛阶段），而存在孤立运动被视为第 6 阶段。
分别对上肢、下肢和手进行评估
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纳入阶段干预前
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：纳入阶段干预前
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该筛选测试用于评估参与者的认知状态。
它由 11 个项目组成，分为 5 个主要类别：定向、注册、注意力和计算、回忆和语言。
分数范围为 0 至 30，分数越高表明认知功能越好。
该测试的有效性和可靠性已在土耳其人群中得到证实
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纳入阶段干预前
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：纳入阶段干预前
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该量表评估患者或其护理人员对中风后生活质量的看法。
它由 8 个分量表和 59 个问题组成。
每个问题均采用 5 分李克特量表进行评分，表明过去一周遇到的困难程度。
每个子量表的分数范围为 0 到 100，SIS 还包括使用视觉模拟量表对中风后恢复感知进行评估（0：未恢复，100：完全恢复）。
该量表已针对土耳其人口进行了验证和调整
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纳入阶段干预前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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