Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione orientata al compito con SaeboFlex: impatto sull'indipendenza, sulle capacità motorie visive e sulla depressione nei pazienti con ictus (Randomized)

21 agosto 2024 aggiornato da: Başar Öztürk, Fenerbahce University

Efficacia della riabilitazione orientata al compito con SaeboFlex Splint sull'indipendenza, sulle abilità motorie visive e sulla depressione nei pazienti con ictus: uno studio randomizzato e controllato

Obiettivo: L'ortesi SaeboFlex è progettata per assistere le persone con debolezza degli arti superiori nell'esecuzione di compiti ripetitivi. Questo studio è pianificato per valutare la sua efficacia nel migliorare le funzioni degli arti superiori nei pazienti con ictus.

Metodi: Si prevede di condurre uno studio randomizzato e controllato su 30 pazienti con ictus, che saranno divisi in un gruppo di controllo (15 pazienti) e un gruppo di intervento (15 pazienti). Il gruppo di intervento riceverà una formazione orientata al compito con la stecca SaeboFlex per 12 settimane, due volte a settimana per 45 minuti, oltre alla riabilitazione regolare. Il gruppo di controllo continuerà con la riabilitazione standard. Le misure dei risultati pianificati includono gli stadi di Brunnstrom, la scala dell'impatto dell'ictus, la valutazione Fugl-Meyer, il test del braccio di ricerca sull'azione, l'ampiezza del movimento articolare e l'inventario della depressione di Beck. Per l'analisi statistica verranno utilizzati test non parametrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Fenerbahçe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Si è verificato un ictus almeno 6 mesi prima
  • Punteggio pari o superiore a 23 nel Mini Mental Test standardizzato
  • Brunnstrom stadio 2 o 3
  • Capacità di mantenere l'equilibrio da seduti
  • Flessione attiva della spalla e del gomito di 15 gradi o più
  • Estensione del polso con estensione delle dita di 15 gradi o più
  • Flessione attiva delle dita fino al 25% della posizione del pugno completo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro problema neurologico, ortopedico o psichiatrico che causa limitazione dell'attività
  • Utilizzo precedente del metodo oggetto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto ulteriore formazione ripetitiva orientata alle attività utilizzando l'ortesi SaeboFlex, un'ortesi dinamica polso-mano-dito progettata per facilitare la riabilitazione dell'arto superiore nei partecipanti colpiti da ictus. L'ortesi SaeboFlex è un dispositivo meccanico non elettrico, realizzato su misura, che assiste i partecipanti con significativa debolezza degli arti superiori, in particolare quelli senza estensione attiva delle dita, nell'esecuzione di attività ripetitive
Dispositivo: Stecca di Saebo

L'ortesi SaeboFlex è stata adattata individualmente per ciascun partecipante del gruppo di intervento. L'ortesi è stata regolata per garantire un allineamento e un comfort adeguati.

I partecipanti sono stati istruiti su come indossare e togliere l'ortesi in modo corretto e sicuro.

L'ortesi posiziona il polso e le dita in estensione in preparazione alle attività di presa e rilascio, consentendo ai partecipanti di eseguire compiti funzionali nonostante i movimenti volontari limitati.

Formazione ripetitiva orientata ai compiti:

L’intervento consisteva in sessioni di 45 minuti, condotte due volte a settimana, per un periodo di 12 settimane.

Ogni sessione si concentrava su esercizi ripetitivi e orientati al compito progettati per migliorare la funzione motoria e potenziare la neuroplasticità.

Attività di formazione:

  • Muovere la palla
  • Portare la palla alla bocca
  • Raggiungere un obiettivo
  • Manipolazione della palla attorno a un bersaglio
  • Posizionamento della palla nei tubi
  • Lanciare la palla
  • Prendere una palla che rotola
Altri nomi:
  • Formazione ripetitiva orientata ai compiti
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Sia il gruppo di controllo che quello di intervento hanno ricevuto una riabilitazione regolare, che includeva terapia fisica, terapia occupazionale e riabilitazione cognitiva visiva.

Durante il regolare programma di riabilitazione, i partecipanti hanno ricevuto una gamma completa di terapie volte a migliorare le loro capacità funzionali generali e la qualità della vita. Le componenti chiave della riabilitazione regolare includevano:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
L'ARAT è una misura ampiamente utilizzata, validata e affidabile della funzione degli arti superiori. Comprende quattro sottoscale: presa, presa, pizzicamento e movimenti motori grossolani. Il punteggio totale più alto è 57, che indica la migliore prestazione
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
La goniometria viene utilizzata per valutare l'escursione articolare del tronco e vengono registrati i gradi di flessione ed estensione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Valutazione cognitiva della terapia occupazionale Loewenstein (LOTCA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Il test LOTCA viene utilizzato per valutare le capacità cognitive degli individui prima e dopo l'intervento. Si compone di 22 item raggruppati in due valutazioni: pre-trattamento e post-trattamento. Il test valuta l'orientamento, la percezione visuo-spaziale, l'organizzazione visuo-motoria, la capacità di pensiero e l'attenzione. Vengono calcolate le prestazioni in ciascun test secondario e i punteggi totali. Nel nostro studio abbiamo valutato solo i parametri dell'organizzazione visuo-motoria e della percezione visuo-spaziale
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Questa scala di 21 item viene utilizzata per valutare il livello di depressione. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale compreso tra 0 e 63. I punteggi tra 0 e 13 indicano assenza di depressione, tra 14 e 24 indicano depressione moderata e i punteggi superiori a 25 indicano depressione grave. La scala è stata convalidata e adattata alla popolazione turca
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
L'indice Barthel, sviluppato da Barthel e Mahoney nel 1965, è uno strumento affidabile e valido utilizzato per valutare l'indipendenza degli individui nelle attività della vita quotidiana. In questo studio, l'indice è stato utilizzato per determinare il livello di indipendenza nelle attività quotidiane. I punteggi dell'indice vanno da 0 a 100, con punteggi da 0 a 20 che indicano dipendenza completa, 21-61 che indica dipendenza grave, 62-90 che indica dipendenza moderata, 91-99 che indica dipendenza lieve e 100 che indica indipendenza.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
Questo indice quantitativo di compromissione misura il recupero sensomotorio dopo un ictus sulla base delle fasi di recupero motorio di Twitchell e Brunnstrom. La valutazione valuta la funzione motoria, l'equilibrio, la sensibilità, l'ampiezza del movimento articolare e il dolore in cinque ambiti. Il punteggio totale è 226 e il punteggio motorio varia da 0 a 100. La valutazione misura i movimenti riflessi di spalla, gomito, avambraccio, polso, mano, anca, ginocchio e caviglia. Il punteggio più alto per l'arto superiore è 66, mentre per l'arto inferiore è 34
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadi di Brunnstrom
Lasso di tempo: Prima dell'intervento per la fase di inclusione
Questo test valuta lo sviluppo motorio nei pazienti con ictus e lo definisce in 6 fasi. L’assenza di movimento volontario è classificata come stadio 1 (stadio flaccido), mentre la presenza di movimenti isolati è considerata stadio 6. La valutazione viene eseguita separatamente per l'arto superiore, l'arto inferiore e la mano
Prima dell'intervento per la fase di inclusione
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento per la fase di inclusione
Questo test di screening viene utilizzato per valutare lo stato cognitivo dei partecipanti. Si compone di 11 item raggruppati in 5 categorie principali: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. La validità e l'affidabilità del test sono state stabilite nella popolazione turca
Prima dell'intervento per la fase di inclusione
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento per la fase di inclusione
Questa scala valuta la percezione della qualità della vita post-ictus da parte dei pazienti o dei loro caregiver. Si compone di 8 sottoscale e 59 domande. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti, che indica il livello di difficoltà riscontrato nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna sottoscala e il SIS include anche una valutazione della percezione del recupero post-ictus utilizzando una scala analogica visiva (0: nessun recupero, 100: recupero completo). La scala è stata convalidata e adattata alla popolazione turca
Prima dell'intervento per la fase di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenerbahce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fztbasarozturk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stecca di Saebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi