Tehtäväkeskeinen kuntoutus SaeboFlexillä: Vaikutus aivohalvauspotilaiden itsenäisyyteen, visuaalisiin motorisiin taitoihin ja masennukseen (Randomized)
SaeboFlex-lastalla suoritetun tehtävälähtöisen kuntoutuksen tehokkuus aivohalvauspotilaiden itsenäisyyteen, visuaalisiin motorisiin taitoihin ja masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: SaeboFlex-ortoosi on suunniteltu auttamaan henkilöitä, joilla on yläraajojen heikkous toistuvien tehtävien suorittamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen tehokkuutta aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintojen parantamisessa.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarkoitus tehdä 30 aivohalvauspotilaalla, jotka jaetaan kontrolliryhmään (15 potilasta) ja interventioryhmään (15 potilasta). Interventioryhmä saa tehtävälähtöistä koulutusta SaeboFlex-lastalla 12 viikon ajan, kahdesti viikossa 45 minuuttia, säännöllisen kuntoutuksen lisäksi. Kontrolliryhmä jatkaa normaalikuntoutusta. Suunniteltuihin tulosmittauksiin kuuluvat Brunnstrom-vaiheet, aivohalvausvaikutusasteikko, Fugl-Meyer-arviointi, toimintatutkimusvarsitesti, nivelten liikerata ja Beck-masennuskartoitus. Tilastolliseen analyysiin käytetään ei-parametrisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Fenerbahce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aivohalvaus vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Pistemäärä 23 tai enemmän standardoidussa mielenterveystestissä
- Brunnströmin vaihe 2 tai 3
- Kyky ylläpitää istumatason tasapainoa
- Aktiivinen olkapään ja kyynärpään taipuminen 15 astetta tai enemmän
- Ranteen pidennys 15 asteen tai enemmän sormenpidennyksellä
- Aktiivinen sormen taivutus jopa 25 % täydestä nyrkin asennosta
Poissulkemiskriteerit:
- Muun neurologisen, ortopedisen tai psykiatrinen ongelman olemassaolo, joka aiheuttaa toimintarajoituksia
- Tutkittavan menetelmän aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä sai lisätehtävälähtöistä toistuvaa koulutusta käyttämällä SaeboFlex-ortoosia, dynaamista ranne-käden-sormi-ortoosia, joka on suunniteltu helpottamaan aivohalvauksen saaneiden yläraajojen kuntoutusta.
SaeboFlex-ortoosi on mittatilaustyönä valmistettu, ei-sähköinen mekaaninen laite, joka auttaa osallistujia, joilla on merkittävä yläraajojen heikkous, erityisesti niitä, joilla ei ole aktiivista sormenpidennystä, suorittamaan toistuvia tehtäviä.
|
SaeboFlex-ortoosi sovitettiin yksilöllisesti jokaiselle interventioryhmän osallistujalle. Ortoosia säädettiin oikean suuntauksen ja mukavuuden varmistamiseksi. Osallistujia opastettiin ortoosin pukemiseen ja riisumiseen oikein ja turvallisesti. Ortoosi asemoi ranteen ja sormet ulospäin valmistautuen tarttumis- ja vapauttamistoimintoihin, jolloin osallistujat voivat suorittaa toiminnallisia tehtäviä rajoitetuista vapaaehtoisista liikkeistä huolimatta. Tehtävälähtöinen toistuva koulutus: Interventio koostui 45 minuutin mittaisista istunnoista kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto keskittyi toistuviin, tehtäväsuuntautuneisiin harjoituksiin, jotka on suunniteltu parantamaan motorista toimintaa ja lisäämään neuroplastisuutta. Koulutusaktiviteetit:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sekä kontrolli- että interventioryhmät saivat säännöllistä kuntoutusta, joka sisälsi fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja visuaalista kognitiivista kuntoutusta. Säännöllisen kuntoutusohjelman aikana osallistujat saivat kattavan valikoiman hoitoja, joiden tarkoituksena oli parantaa heidän yleistä toimintakykyään ja elämänlaatuaan. Säännöllisen kuntoutuksen keskeisiä osia olivat: |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
ARAT on laajalti käytetty, validoitu ja luotettava yläraajojen toiminnan mitta.
Se sisältää neljä alaasteikkoa: pito, tartunta, puristus ja karkeat moottoriliikkeet.
Korkein kokonaispistemäärä on 57, mikä tarkoittaa parasta suorituskykyä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Yhteinen liikerata
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Goniometriaa käytetään vartalon nivelten liikeratojen arvioimiseen, ja taivutus- ja venymisasteet kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Loewensteinin toimintaterapian kognitiivinen arviointi (LOTCA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
LOTCA-testiä käytetään yksilöiden kognitiivisten kykyjen arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota.
Se koostuu 22 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen arviointiin: esikäsittely ja jälkikäsittely.
Testissä arvioidaan suuntautumista, visuaalis-tilahavaintoa, visuaalista motorista organisointia, ajattelukykyä ja tarkkaavaisuutta.
Jokaisen osatestin suorituskyky ja kokonaispisteet lasketaan.
Tutkimuksessamme arvioimme vain visuaalisen motorisen organisaation ja visuaalisen spatiaalisen havainnon parametreja
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Tätä 21 kohdan asteikkoa käytetään masennuksen tason arvioimiseen.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63. Pisteet välillä 0-13 tarkoittavat, että masennusta ei ole, 14-24 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja yli 25 pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
Asteikko on validoitu ja mukautettu Turkin väestölle
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Barthel-indeksi, jonka Barthel ja Mahoney kehittivät vuonna 1965, on luotettava ja pätevä väline, jolla arvioidaan yksilöiden riippumattomuutta jokapäiväisessä elämässä.
Tässä tutkimuksessa indeksillä määritettiin itsenäisyyden taso päivittäisessä toiminnassa.
Indeksipisteet vaihtelevat välillä 0-100, pisteet 0-20 ilmaisevat täydellistä riippuvuutta, 21-61 osoittavat vakavaa riippuvuutta, 62-90 tarkoittaa keskivaikeaa riippuvuutta, 91-99 tarkoittaa lievää riippuvuutta ja 100 osoittaa riippumattomuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Fugl-Meyerin arvio yläraajoista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Tämä kvantitatiivinen heikkenemisindeksi mittaa sensomotorista palautumista aivohalvauksen jälkeen Twitchellin ja Brunnstromin motoristen palautumisvaiheiden perusteella.
Arvioinnissa arvioidaan motorista toimintaa, tasapainoa, tunnetta, nivelten liikelaajuutta ja kipua viidellä alueella.
Kokonaispistemäärä on 226, ja moottoripisteet vaihtelevat 0-100.
Arvioinnissa mitataan olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen, käden, lonkan, polven ja nilkan refleksiliikkeet.
Yläraajojen korkein pistemäärä on 66 ja alaraajojen korkein pistemäärä 34
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brunnströmin vaiheet
Aikaikkuna: Ennen interventiota inkluusiovaiheeseen
|
Tämä testi arvioi aivohalvauspotilaiden motorisen kehityksen ja määrittelee sen 6 vaiheeseen.
Vapaaehtoisen liikkeen puuttuminen luokitellaan vaiheeksi 1 (hiljainen vaihe), kun taas yksittäisten liikkeiden esiintyminen katsotaan vaiheeksi 6.
Arviointi suoritetaan erikseen yläraajalle, alaraajalle ja kädelle
|
Ennen interventiota inkluusiovaiheeseen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Ennen interventiota inkluusiovaiheeseen
|
Tätä seulontatestiä käytetään osallistujien kognitiivisen tilan arvioimiseen.
Se koostuu 11 kohdasta, jotka on ryhmitelty viiteen pääluokkaan: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Testin validiteetti ja luotettavuus on varmistettu turkkilaisväestössä
|
Ennen interventiota inkluusiovaiheeseen
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota inkluusiovaiheeseen
|
Tämä asteikko arvioi potilaiden tai heidän hoitajiensa käsitystä aivohalvauksen jälkeisestä elämänlaadusta.
Se koostuu 8 alaasteikosta ja 59 kysymyksestä.
Jokainen kysymys on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka ilmaisee vaikeusasteen viime viikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100 kullekin ala-asteikolle, ja SIS sisältää myös aivohalvauksen jälkeisen palautumisen arvioinnin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0: Ei palautumista, 100: Täysi palautuminen).
Asteikko on validoitu ja mukautettu Turkin väestölle
|
Ennen interventiota inkluusiovaiheeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fztbasarozturk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .