Rehabilitación orientada a tareas con SaeboFlex: impacto en la independencia, las habilidades visomotoras y la depresión en pacientes con accidente cerebrovascular (Randomized)
Efectividad de la rehabilitación orientada a tareas con férula SaeboFlex sobre la independencia, las habilidades visomotoras y la depresión en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorio
Objetivo: La ortesis SaeboFlex está diseñada para ayudar a las personas con debilidad en las extremidades superiores a realizar tareas repetitivas. Este estudio está previsto para evaluar su eficacia para mejorar las funciones de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Métodos: Está previsto realizar un estudio controlado aleatorio con 30 pacientes con accidente cerebrovascular, que se dividirán en un grupo de control (15 pacientes) y un grupo de intervención (15 pacientes). El grupo de intervención recibirá entrenamiento orientado a tareas con la férula SaeboFlex durante 12 semanas, dos veces por semana durante 45 minutos, además de rehabilitación regular. El grupo de control continuará con la rehabilitación estándar. Las medidas de resultado planificadas incluyen las etapas de Brunnstrom, la escala de impacto del accidente cerebrovascular, la evaluación de Fugl-Meyer, la prueba del brazo de investigación de acción, el rango de movimiento de las articulaciones y el inventario de depresión de Beck. Se utilizarán pruebas no paramétricas para el análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Fenerbahce University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ocurrencia de accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes
- Puntuación de 23 o más en el Mini Test Mental Estandarizado
- Brunnstrom etapa 2 o 3
- Capacidad para mantener el equilibrio sentado.
- Flexión activa de hombros y codos de 15 grados o más.
- Extensión de muñeca con extensión de dedos de 15 grados o más
- Flexión activa de los dedos hasta el 25% de la posición completa del puño.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otro problema neurológico, ortopédico o psiquiátrico que cause limitación de la actividad.
- Uso previo del método en estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió entrenamiento repetitivo adicional orientado a tareas utilizando la ortesis SaeboFlex, una ortesis dinámica de muñeca, mano y dedo diseñada para facilitar la rehabilitación de las extremidades superiores en participantes con accidente cerebrovascular.
La ortesis SaeboFlex es un dispositivo mecánico no eléctrico fabricado a medida que ayuda a los participantes con debilidad significativa en las extremidades superiores, particularmente aquellos sin extensión activa de los dedos, a realizar prácticas de tareas repetitivas.
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La ortesis SaeboFlex se ajustó individualmente para cada participante del grupo de intervención. La órtesis se ajustó para garantizar una alineación y comodidad adecuadas. Los participantes recibieron instrucciones sobre cómo ponerse y quitarse la órtesis de forma correcta y segura. La ortesis coloca la muñeca y los dedos en extensión en preparación para las actividades de agarre y liberación, lo que permite a los participantes realizar tareas funcionales a pesar del movimiento voluntario limitado. Entrenamiento repetitivo orientado a tareas: La intervención consistió en sesiones de 45 minutos, realizadas dos veces por semana, durante un período de 12 semanas. Cada sesión se centró en ejercicios repetitivos orientados a tareas diseñados para mejorar la función motora y mejorar la neuroplasticidad. Actividades de formación:
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Tanto el grupo de control como el de intervención recibieron rehabilitación regular, que incluyó fisioterapia, terapia ocupacional y rehabilitación cognitiva visual. Durante el programa de rehabilitación regular, los participantes recibieron una amplia gama de terapias destinadas a mejorar sus capacidades funcionales generales y su calidad de vida. Los componentes clave de la rehabilitación regular incluyeron: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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El ARAT es una medida confiable, validada y ampliamente utilizada de la función de las extremidades superiores.
Incluye cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizco y movimientos motores gruesos.
La puntuación total más alta es 57, lo que indica el mejor desempeño.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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La goniometría se utiliza para evaluar la amplitud de movimiento de las articulaciones del tronco y se registran los grados de flexión y extensión.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Evaluación cognitiva de terapia ocupacional de Loewenstein (LOTCA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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La prueba LOTCA se utiliza para evaluar las capacidades cognitivas de los individuos antes y después de la intervención.
Consta de 22 ítems agrupados en dos valoraciones: pretratamiento y postratamiento.
La prueba evalúa la orientación, la percepción visoespacial, la organización visomotora, las habilidades de pensamiento y la atención.
Se calcula el rendimiento en cada subprueba y las puntuaciones totales.
En nuestro estudio evaluamos únicamente los parámetros de organización visomotora y percepción visoespacial.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Esta escala de 21 ítems se utiliza para evaluar el nivel de depresión.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones entre 0 y 13 indican que no hay depresión, entre 14 y 24 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 25 indican depresión grave.
La escala ha sido validada y adaptada para la población turca.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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El índice de Barthel, desarrollado por Barthel y Mahoney en 1965, es un instrumento fiable y válido que se utiliza para evaluar la independencia de los individuos en las actividades de la vida diaria.
En este estudio, el índice se utilizó para determinar el nivel de independencia en las actividades diarias.
Las puntuaciones del índice varían de 0 a 100, donde las puntuaciones de 0 a 20 indican dependencia total, 21 a 61 indican dependencia severa, 62 a 90 indican dependencia moderada, 91 a 99 indican dependencia leve y 100 indican independencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Este índice de deterioro cuantitativo mide la recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular según las etapas de recuperación motora de Twitchell y Brunnstrom.
La evaluación evalúa la función motora, el equilibrio, la sensación, el rango de movimiento de las articulaciones y el dolor en cinco dominios.
La puntuación total es 226 y la puntuación motora oscila entre 0 y 100.
La evaluación mide los movimientos reflejos del hombro, codo, antebrazo, muñeca, mano, cadera, rodilla y tobillo.
La puntuación más alta para la extremidad superior es 66 y para la extremidad inferior es 34.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapas de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Antes de la intervención para la etapa de inclusión.
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Esta prueba evalúa el desarrollo motor en pacientes con accidente cerebrovascular y lo define en 6 etapas.
La ausencia de movimientos voluntarios se categoriza como etapa 1 (etapa flácida), mientras que la presencia de movimientos aislados se considera etapa 6.
La evaluación se realiza por separado para la extremidad superior, la extremidad inferior y la mano.
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Antes de la intervención para la etapa de inclusión.
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención para la etapa de inclusión.
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Esta prueba de detección se utiliza para evaluar el estado cognitivo de los participantes.
Consta de 11 ítems agrupados en 5 categorías principales: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Se ha establecido la validez y fiabilidad de la prueba en la población turca.
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Antes de la intervención para la etapa de inclusión.
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención para la etapa de inclusión.
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Esta escala evalúa la percepción de la calidad de vida post-ictus por parte de los pacientes o sus cuidadores.
Consta de 8 subescalas y 59 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos, que indica el nivel de dificultad experimentado durante la semana pasada.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada subescala, y el SIS también incluye una evaluación de la percepción de la recuperación post-ictus mediante una escala visual analógica (0: sin recuperación, 100: recuperación completa).
La escala ha sido validada y adaptada para la población turca.
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Antes de la intervención para la etapa de inclusión.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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