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実現可能性研究: 産後うつ病の母親のための自己誘導型 iCBT。

2024年8月27日 更新者:Trine Munk-Olsen、University of Southern Denmark

実現可能性研究: 産後うつ病の母親に対する段階的ケア治療としてのインターネットベースの自己誘導型認知行動療法。

この研究の目的は、産後うつ病の母親のための研究手順と新しく開発された自己誘導型のインターネットベースの認知行動療法プログラムをテストするパイロット研究を実施することです。

私たちの仮説は次のとおりです。

  1. 実現可能性調査により、プログラムとその制作者が遵守していることが示されます。
  2. この治療法は参加者に受け入れられ、インターネットベースの認知行動療法プログラムとインターネット形式は使いやすく、その結果、中退率が低くなります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

実現可能性調査の目的は 2 つあります。1) 研究の実現可能性をテストすること、2) インターネット ベースの認知行動療法プログラムの受け入れ可能性をテストし、ドロップアウトを最小限に抑えることをテストすることです。

iCARE として知られる iCBT プログラムは、軽度から中等度の産後うつ病に対処するために設計されています。

この研究は混合法プロセス評価として実施されます。 20人の母親は、通常通りの治療を受ける対照群、または通常通りの治療に加えてiCBTプログラムiCAREを受ける介入群のいずれかに無作為に割り付けられ、各グループに10人の母親が含まれます。 介入は2か月間続きます。

介入期間の後、実現可能性、介入に対する参加者の満足度、介入の受容性を測定します。 介入の有効性は、抑うつ症状の軽減を測定することによって評価され、介入による悪影響があれば報告されます。 他の測定では、ネガティブな自動思考、感情の調節、子育てのストレス、子供の社会感情的発達、不安、日常生活機能など、母親のさまざまなメンタルヘルス結果に対するプログラムの影響を調査します。 これらの結果は潜在的なメディエーターとして機能し、うつ病の症状の軽減に寄与する根本的なメカニズムの解明に役立つ可能性があります。

2か月後、介入グループの母親に対して半構造化面接が実施され、iCAREへの参加に対する障壁や促進者に関する主観的な見方が評価されます。 対照群の母親にもインタビューが行われ、受けた治療があればそれを理解し、利用可能なオファーについての意見を収集します。 両グループの半構造化面接のための面接ガイドの開発が現在進行中です。 Clarke と Braun のテーマ分析がインタビュー データに適用されます。

実現可能性調査は介入の影響の予備評価としても機能します。 パイロット研究の結果は、その後の RCT に情報を提供し、治療プログラムと手順の必要な改訂の指針となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコア 11-18
  • 18歳以上
  • インターネットへのアクセス

除外基準:

  • EPDS 項目 10 に関する自傷行為の考え ≥2
  • デンマーク語は分かりませんが、
  • 薬物乱用または依存
  • アルコール乱用は、週に 10 単位を超えるアルコール摂取によって定義されます。
  • 透析、化学療法、輸血などの頻繁な入院を必要とする体調不良、
  • 統合失調症またはその他の精神障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットを利用した認知行動療法プログラム
参加者は、iCARE と呼ばれるインターネットベースの認知行動療法プログラムに 8 週間アクセスできます。
iCARE は、不安、イライラ、悲しみなどの産後うつ病の症状を経験している女性のために設計された、インターネット ベースの認知行動療法プログラムです。 このプログラムは、軽度から中等度の産後うつ病を持つ母親に合わせたオンライン プラットフォームを通じてデジタル療法を提供します。 このプログラムは 7 つのモジュールで構成されており、それぞれに独自のテーマがあり、うつ病の確立された治療アプローチである認知行動療法が組み込まれています。 コンテンツにはテキスト、画像、音声ファイル、短編映画が含まれており、自分の状況を理解し管理するための知識とツールを提供する小さなタスクが追加されています。 治療コースは自主的なものであり、参加者は自分のペースで、最も都合の良い時間にコンテンツに取り組むことができます。
介入なし:通常通りの治療
対照群の参加者は、自治体で通常通りの治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験手順の実現可能性は、以下から構成される複合的な結果として評価されます。
時間枠:ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
  • データ収集の実現可能性: 評価の完了として測定
  • 募集: 対象となる参加者の総数、スクリーニング アンケートに回答した人数、および月ごとに登録を完了した参加者の数として測定されます。
  • 治験手順の経験: 介入後、登録された参加者全員が半構造化面接に参加し、治験手順の経験を評価します。 研究チームのメンバーがインタビューを実施します。
ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性は、以下から構成される複合的な結果として評価されます。
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ

介入の受容性は、以下から構成される複合的な結果として評価されます。

  • クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、介入に対する参加者の満足度を測定します。 アンケートは 8 項目からなり、4 段階評価で合計スコアは 8 ~ 32 であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
  • システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ソフトウェアのユーザビリティに対する参加者の認識を測定します。 アンケートは 5 段階評価で測定される 10 項目で構成され、合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、数値が高いほど結果が良好であることを示します。
  • 介入を使用した経験: 介入後、介入グループの参加者は、介入を使用した経験とそれに関連する問題を評価します。 研究チームのメンバーは参加者に対して半構造化インタビューを実施します。
2ヶ月間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の重症度
時間枠:ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
エディンバーグ産後うつ病スケール (EPDS)。 10 項目のアンケートで、スコアは 0 から 30 までです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
介入による悪影響
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
悪影響アンケート (NEQ)。 アンケートには、悪影響を経験する可能性に関する一般的な情報が含まれており、次の 3 つの部分で構成されています。 1) 「これを経験しましたか?」 (はい/いいえ) 2) 「はいの場合、それが私にどれほど悪影響を及ぼしたかを説明します」 (まったく影響を受けなかった、わずかに、中程度、非常に、非常に)、および 3) 「おそらく原因は」 (受けた治療/その他の状況) )。 アンケートには 32 項目が含まれており、マイナスの影響がどの程度悪かったかを 0 ~ 4 の範囲の 4 段階リッカート尺度 (「0」が最小、「4」が最大) で測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
2ヶ月間のフォローアップ
自動的にネガティブな思考が起こる頻度
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
自動思考アンケート (ATQ)。 アンケートは 5 段階リッカート尺度の 30 項目で構成されています。 スコアの範囲は 30 ~ 150 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
2ヶ月間のフォローアップ
個人の感情調節における典型的な困難レベル
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
感情調節スケールの難しさ - 16 項目バージョン (DERS-16)。 アンケートは感情調節の難しさを評価する 16 項目で構成されています。 合計スコアは 16 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど感情の制御が難しいことを示します。
2ヶ月間のフォローアップ
子育てに伴うストレスの度合い
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
デンマークの親のストレス尺度 (DPSS)。 これは、親のストレスを 18 項目で 5 段階評価(まったくそう思わない、そう思わない、どちらでもない、そう思う、非常にそう思う)で評価したものです。 合計スコアの範囲は 18 ~ 90 で、スコアが低いほどストレスが低いことを示します。
2ヶ月間のフォローアップ
子どもの社会的・感情的発達
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
年齢と段階のアンケート社会感情 6 か月 (ASQ-SE-2): アンケートは 23 のスコア付き項目で構成され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
2ヶ月間のフォローアップ
障害/機能
時間枠:ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 12 項目: アンケートは 12 項目で構成され、5 段階評価で測定され、スコアは 12 ~ 60 の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
不安のレベル
時間枠:ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
全般性不安障害評価 (GAD-7): このアンケートは不安のレベルをスクリーニングし、0 ~ 21 の 0 ~ 3 スケールで採点される 7 つの項目で構成されます。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Trine Munk-Olsen, prof.、University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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