実現可能性研究: 産後うつ病の母親のための自己誘導型 iCBT。
実現可能性研究: 産後うつ病の母親に対する段階的ケア治療としてのインターネットベースの自己誘導型認知行動療法。
この研究の目的は、産後うつ病の母親のための研究手順と新しく開発された自己誘導型のインターネットベースの認知行動療法プログラムをテストするパイロット研究を実施することです。
私たちの仮説は次のとおりです。
- 実現可能性調査により、プログラムとその制作者が遵守していることが示されます。
- この治療法は参加者に受け入れられ、インターネットベースの認知行動療法プログラムとインターネット形式は使いやすく、その結果、中退率が低くなります。
調査の概要
詳細な説明
実現可能性調査の目的は 2 つあります。1) 研究の実現可能性をテストすること、2) インターネット ベースの認知行動療法プログラムの受け入れ可能性をテストし、ドロップアウトを最小限に抑えることをテストすることです。
iCARE として知られる iCBT プログラムは、軽度から中等度の産後うつ病に対処するために設計されています。
この研究は混合法プロセス評価として実施されます。 20人の母親は、通常通りの治療を受ける対照群、または通常通りの治療に加えてiCBTプログラムiCAREを受ける介入群のいずれかに無作為に割り付けられ、各グループに10人の母親が含まれます。 介入は2か月間続きます。
介入期間の後、実現可能性、介入に対する参加者の満足度、介入の受容性を測定します。 介入の有効性は、抑うつ症状の軽減を測定することによって評価され、介入による悪影響があれば報告されます。 他の測定では、ネガティブな自動思考、感情の調節、子育てのストレス、子供の社会感情的発達、不安、日常生活機能など、母親のさまざまなメンタルヘルス結果に対するプログラムの影響を調査します。 これらの結果は潜在的なメディエーターとして機能し、うつ病の症状の軽減に寄与する根本的なメカニズムの解明に役立つ可能性があります。
2か月後、介入グループの母親に対して半構造化面接が実施され、iCAREへの参加に対する障壁や促進者に関する主観的な見方が評価されます。 対照群の母親にもインタビューが行われ、受けた治療があればそれを理解し、利用可能なオファーについての意見を収集します。 両グループの半構造化面接のための面接ガイドの開発が現在進行中です。 Clarke と Braun のテーマ分析がインタビュー データに適用されます。
実現可能性調査は介入の影響の予備評価としても機能します。 パイロット研究の結果は、その後の RCT に情報を提供し、治療プログラムと手順の必要な改訂の指針となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anja F Elliott, MD
- 電話番号:+45 24 85 50 31
- メール:anja.friis.elliott@rsyd.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコア 11-18
- 18歳以上
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- EPDS 項目 10 に関する自傷行為の考え ≥2
- デンマーク語は分かりませんが、
- 薬物乱用または依存
- アルコール乱用は、週に 10 単位を超えるアルコール摂取によって定義されます。
- 透析、化学療法、輸血などの頻繁な入院を必要とする体調不良、
- 統合失調症またはその他の精神障害の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネットを利用した認知行動療法プログラム
参加者は、iCARE と呼ばれるインターネットベースの認知行動療法プログラムに 8 週間アクセスできます。
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iCARE は、不安、イライラ、悲しみなどの産後うつ病の症状を経験している女性のために設計された、インターネット ベースの認知行動療法プログラムです。
このプログラムは、軽度から中等度の産後うつ病を持つ母親に合わせたオンライン プラットフォームを通じてデジタル療法を提供します。
このプログラムは 7 つのモジュールで構成されており、それぞれに独自のテーマがあり、うつ病の確立された治療アプローチである認知行動療法が組み込まれています。
コンテンツにはテキスト、画像、音声ファイル、短編映画が含まれており、自分の状況を理解し管理するための知識とツールを提供する小さなタスクが追加されています。
治療コースは自主的なものであり、参加者は自分のペースで、最も都合の良い時間にコンテンツに取り組むことができます。
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介入なし:通常通りの治療
対照群の参加者は、自治体で通常通りの治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験手順の実現可能性は、以下から構成される複合的な結果として評価されます。
時間枠:ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性は、以下から構成される複合的な結果として評価されます。
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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介入の受容性は、以下から構成される複合的な結果として評価されます。
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2ヶ月間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の重症度
時間枠:ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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エディンバーグ産後うつ病スケール (EPDS)。
10 項目のアンケートで、スコアは 0 から 30 までです。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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介入による悪影響
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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悪影響アンケート (NEQ)。
アンケートには、悪影響を経験する可能性に関する一般的な情報が含まれており、次の 3 つの部分で構成されています。 1) 「これを経験しましたか?」 (はい/いいえ) 2) 「はいの場合、それが私にどれほど悪影響を及ぼしたかを説明します」 (まったく影響を受けなかった、わずかに、中程度、非常に、非常に)、および 3) 「おそらく原因は」 (受けた治療/その他の状況) )。
アンケートには 32 項目が含まれており、マイナスの影響がどの程度悪かったかを 0 ~ 4 の範囲の 4 段階リッカート尺度 (「0」が最小、「4」が最大) で測定されます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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2ヶ月間のフォローアップ
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自動的にネガティブな思考が起こる頻度
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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自動思考アンケート (ATQ)。
アンケートは 5 段階リッカート尺度の 30 項目で構成されています。
スコアの範囲は 30 ~ 150 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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2ヶ月間のフォローアップ
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個人の感情調節における典型的な困難レベル
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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感情調節スケールの難しさ - 16 項目バージョン (DERS-16)。
アンケートは感情調節の難しさを評価する 16 項目で構成されています。
合計スコアは 16 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど感情の制御が難しいことを示します。
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2ヶ月間のフォローアップ
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子育てに伴うストレスの度合い
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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デンマークの親のストレス尺度 (DPSS)。
これは、親のストレスを 18 項目で 5 段階評価(まったくそう思わない、そう思わない、どちらでもない、そう思う、非常にそう思う)で評価したものです。
合計スコアの範囲は 18 ~ 90 で、スコアが低いほどストレスが低いことを示します。
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2ヶ月間のフォローアップ
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子どもの社会的・感情的発達
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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年齢と段階のアンケート社会感情 6 か月 (ASQ-SE-2): アンケートは 23 のスコア付き項目で構成され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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2ヶ月間のフォローアップ
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障害/機能
時間枠:ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 12 項目: アンケートは 12 項目で構成され、5 段階評価で測定され、スコアは 12 ~ 60 の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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不安のレベル
時間枠:ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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全般性不安障害評価 (GAD-7): このアンケートは不安のレベルをスクリーニングし、0 ~ 21 の 0 ~ 3 スケールで採点される 7 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、2 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Trine Munk-Olsen, prof.、University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。