Haalbaarheidsstudie: zelfgeleide iCGT voor moeders met postpartumdepressie.
Haalbaarheidsstudie: zelfgeleide, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie als stapsgewijze behandeling voor moeders met postpartumdepressie.
Het doel van deze studie is om een pilotstudie uit te voeren om de studieprocedure en een nieuw ontwikkeld zelfgestuurd, op internet gebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma voor moeders met postpartumdepressie te testen.
Onze hypothesen zijn:
- Het haalbaarheidsonderzoek zal de naleving van het programma en de producenten ervan aantonen.
- De behandeling zal acceptabel zijn voor de deelnemers, en het op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapieprogramma en internetformat zullen gebruiksvriendelijk zijn, wat resulteert in lage uitvalpercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het haalbaarheidsonderzoek is tweeledig: 1) het testen van de haalbaarheid van het onderzoek, en 2) het testen van de aanvaardbaarheid van het op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapieprogramma en het minimaliseren van uitval.
Het iCBT-programma, bekend als iCARE, is ontworpen om milde tot matige postpartumdepressie aan te pakken.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een procesevaluatie met gemengde methoden. Twintig moeders zullen worden gerandomiseerd in de controlegroep, die de gebruikelijke behandeling krijgt, of in de interventiegroep, die de gebruikelijke behandeling krijgt plus het iCGT-programma iCARE, met tien moeders in elke groep. De interventie zal twee maanden duren.
Na de interventieperiode meten we de haalbaarheid, de tevredenheid van de deelnemers over de interventie en de aanvaardbaarheid van de interventie. Door de vermindering van depressieve symptomen te meten, wordt de effectiviteit van de interventie beoordeeld en eventuele nadelige effecten van de interventie gerapporteerd. Andere metingen zullen de impact van het programma op verschillende uitkomsten van de geestelijke gezondheid van moeders onderzoeken, zoals negatieve automatische gedachten, emotionele regulatie, opvoedingsstress, de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen, angst en het dagelijks functioneren. Deze uitkomsten kunnen dienen als potentiële mediatoren, waardoor de onderliggende mechanismen die bijdragen aan de vermindering van depressieve symptomen kunnen worden opgehelderd.
Na twee maanden zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met moeders uit de interventiegroep om hun subjectieve perspectieven op barrières en facilitators voor deelname aan iCARE te beoordelen. Er zullen ook interviews worden gehouden met moeders in de controlegroep om inzicht te krijgen in de eventuele behandeling die zij hebben gekregen en om hun mening over het beschikbare aanbod te verzamelen. Momenteel wordt gewerkt aan de ontwikkeling van de interviewleidraad voor de semi-gestructureerde interviews in beide groepen. De thematische analyse van Clarke en Braun zal worden toegepast op de interviewgegevens.
De haalbaarheidsstudie zal ook dienen als een voorlopige evaluatie van de impact van de interventie. De resultaten van de pilotstudie zullen de volgende RCT informeren en eventuele noodzakelijke herzieningen van het behandelprogramma en de procedures begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anja F Elliott, MD
- Telefoonnummer: +45 24 85 50 31
- E-mail: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) scoort 11-18
- ≥leeftijd 18
- Toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Gedachten over zelfbeschadiging ≥2 op EPDS-item 10
- Begrijp de Deense taal niet,
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Alcoholmisbruik, gedefinieerd door een wekelijkse alcoholconsumptie van meer dan 10 eenheden,
- Fysieke toestand die frequente ziekenhuisopname vereist, zoals dialyse, chemotherapie of bloedtransfusie,
- Een diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma
Deelnemers krijgen gedurende acht weken toegang tot een op internet gebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma genaamd iCARE.
|
iCARE is een op internet gebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma dat is ontworpen voor vrouwen die symptomen van postpartumdepressie ervaren, waaronder angst, prikkelbaarheid en verdriet.
Het programma biedt digitale therapie via een online platform dat is afgestemd op moeders met milde tot matige postpartumdepressie.
Het programma bestaat uit 7 modules, elk met een eigen thema, waarin cognitieve gedragstherapie is opgenomen, een beproefde therapeutische aanpak voor depressie.
De inhoud omvat tekst, afbeeldingen, audiobestanden en korte films, aangevuld met kleine taken om kennis en hulpmiddelen te verschaffen om iemands situatie te begrijpen en te beheersen.
De behandelcursus is zelfsturend, waardoor deelnemers in hun eigen tempo en op tijden die het hen het beste uitkomen met de inhoud bezig kunnen zijn
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers uit de controlegroep krijgen de behandeling zoals gebruikelijk in hun gemeente.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van de proefprocedure wordt beoordeeld als een samengesteld resultaat bestaande uit:
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van twee maanden en follow-up van zes maanden
|
|
Basislijn, follow-up van twee maanden en follow-up van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld als een samengesteld resultaat bestaande uit:
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van twee maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld als een samengesteld resultaat bestaande uit:
|
Vervolgonderzoek van twee maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van twee maanden en follow-up van zes maanden
|
Edinburg Postnatale Depressieschaal (EPDS).
Het is een vragenlijst met tien items, met scores variërend van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, follow-up van twee maanden en follow-up van zes maanden
|
|
Nadelige effecten van de interventie
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van twee maanden
|
Vragenlijst over negatieve effecten (NEQ).
De vragenlijst bevat algemene informatie over de mogelijkheid om negatieve effecten te ervaren en bestaat uit drie afzonderlijke delen: 1) 'Heeft u dit ervaren?' (ja/nee) 2) "Zo ja, hier ziet u hoe negatief het mij heeft beïnvloed" (helemaal niet, licht, matig, zeer en extreem), en 3) "Waarschijnlijk veroorzaakt door" (de behandeling die ik kreeg/andere omstandigheden ).
De vragenlijst bevat 32 items en hoe negatief het negatieve effect was, wordt gemeten op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0-4 ("0" is minimaal en "4" is maximaal).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Vervolgonderzoek van twee maanden
|
|
De frequentie waarmee automatische negatieve gedachten voorkomen
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van twee maanden
|
De automatische gedachtenvragenlijst (ATQ).
De vragenlijst bestaat uit 30 items met een 5-punts Likertschaal.
Scores variëren van 30 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Vervolgonderzoek van twee maanden
|
|
De typische moeilijkheidsgraden van individuen bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van twee maanden
|
De moeilijkheden bij het reguleren van emoties - versie met 16 items (DERS-16).
De vragenlijst bestaat uit 16 items die moeilijkheden bij het reguleren van emoties beoordelen.
De totaalscore varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie.
|
Vervolgonderzoek van twee maanden
|
|
Niveau van stress geassocieerd met het opvoeden van kinderen
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van twee maanden
|
Deense Parental Stress Scale (DPSS).
Dit is een uit 18 items bestaande maatstaf voor ouderlijke stress, beoordeeld op een vijfpuntsschaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, onbeslist, mee eens, zeer mee eens).
Het totale scorebereik loopt van 18 tot 90, en een lage score duidt op minder stress.
|
Vervolgonderzoek van twee maanden
|
|
De sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van twee maanden
|
De Ages and Stages Questionnaire Sociaal-Emotioneel Zes Maand (ASQ-SE-2): De vragenlijst bestaat uit 23 gescoorde items waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Vervolgonderzoek van twee maanden
|
|
Handicap/functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van twee maanden en follow-up van zes maanden
|
Beoordelingsschema voor invaliditeit van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0 12 items: De vragenlijst bestaat uit 12 items, gemeten op een vijfpuntsschaal, met scores variërend van 12 tot 60. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, follow-up van twee maanden en follow-up van zes maanden
|
|
niveaus van angst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van twee maanden en follow-up van zes maanden
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7): Deze vragenlijst peilt de mate van angst en bestaat uit 7 items die worden gescoord op een schaal van 0-3 van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, follow-up van twee maanden en follow-up van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.250 (Andere identificatie: University of Southern Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .