Studium wykonalności: Samodzielna iCBT dla matek z depresją poporodową.
Studium wykonalności: Samodzielna terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie jako metoda stopniowej opieki dla matek z depresją poporodową.
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu przetestowania procedury badawczej i nowo opracowanego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej dla matek z depresją poporodową.
Nasze hipotezy to:
- Studium wykonalności wskaże przestrzeganie programu i jego producentów.
- Leczenie będzie akceptowalne dla uczestników, a internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej i format internetowy będą przyjazne dla użytkownika, co przełoży się na niski odsetek osób przedwcześnie kończących leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem studium wykonalności jest dwojaki: 1) sprawdzenie wykonalności badania oraz 2) sprawdzenie akceptowalności internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej oraz minimalizacji porzucania nauki.
Program iCBT, znany jako iCARE, ma na celu leczenie łagodnej i umiarkowanej depresji poporodowej.
Badanie będzie prowadzone metodą ewaluacji procesu metodą mieszaną. Dwadzieścia matek zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłe leczenie lub grupy interwencyjnej otrzymującej zwykłe leczenie plus program iCBT iCARE, przy czym w każdej grupie będzie dziesięć matek. Interwencja potrwa dwa miesiące.
Po okresie interwencji zmierzymy wykonalność, satysfakcję uczestników z interwencji i akceptowalność interwencji. Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez pomiar redukcji objawów depresyjnych, a wszelkie niekorzystne skutki interwencji zostaną zgłoszone. Inne pomiary pozwolą zbadać wpływ programu na różne skutki w zakresie zdrowia psychicznego matki, takie jak negatywne myśli automatyczne, regulacja emocjonalna, stres rodzicielski, rozwój społeczno-emocjonalny dzieci, stany lękowe i codzienne funkcjonowanie. Wyniki te mogą służyć jako potencjalne mediatory pomagające w wyjaśnieniu podstawowych mechanizmów, które przyczyniają się do zmniejszenia objawów depresji.
Po dwóch miesiącach zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z matkami z grupy interwencyjnej, aby ocenić ich subiektywne spojrzenie na bariery i osoby ułatwiające uczestnictwo w iCARE. Z matkami z grupy kontrolnej zostaną również przeprowadzone wywiady, aby zrozumieć, jakie leczenie otrzymały, jeśli w ogóle, i zebrać ich przemyślenia na temat dostępnych ofert. Obecnie trwają prace nad podręcznikiem do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych w obu grupach. Do danych z wywiadu zostanie zastosowana analiza tematyczna Clarke’a i Brauna.
Studium wykonalności posłuży również jako wstępna ocena wpływu interwencji. Wyniki badania pilotażowego zostaną wykorzystane w kolejnej RCT i wskażą wszelkie niezbędne zmiany w programie leczenia i procedurach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anja F Elliott, MD
- Numer telefonu: +45 24 85 50 31
- E-mail: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) wynosi 11–18
- ≥18 lat
- Dostęp do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Myśli o samookaleczeniu ≥2 w punkcie 10 EPDS
- Nie rozumiem języka duńskiego,
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji
- Nadużycie alkoholu, definiowane jako tygodniowe spożycie alkoholu w ilości przekraczającej 10 jednostek,
- Stan fizyczny wymagający częstych hospitalizacji, takich jak dializy, chemioterapia lub transfuzja krwi,
- Rozpoznanie schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej
Uczestnicy będą mieli dostęp do internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej o nazwie iCARE przez osiem tygodni.
|
iCARE to internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej przeznaczony dla kobiet doświadczających objawów depresji poporodowej, w tym lęku, drażliwości i smutku.
Program oferuje terapię cyfrową za pośrednictwem platformy internetowej dostosowanej do potrzeb matek z łagodną do umiarkowanej depresją poporodową.
Program składa się z 7 modułów, każdy z własnym tematem, obejmujących terapię poznawczo-behawioralną, ugruntowaną metodę terapeutyczną w leczeniu depresji.
Treść obejmuje tekst, obrazy, pliki audio i krótkie filmy, uzupełnione drobnymi zadaniami zapewniającymi wiedzę i narzędzia umożliwiające zrozumienie i zarządzanie własną sytuacją.
Kurs terapeutyczny jest prowadzony samodzielnie, co pozwala uczestnikom na interakcję z treścią we własnym tempie i w godzinach, które są dla nich najdogodniejsze
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej będą traktowani jak zwykle w swojej gminie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procedury próbnej zostanie oceniona jako wynik złożony, na który składają się:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja dwumiesięczna i obserwacja sześciomiesięczna
|
|
Wartość wyjściowa, obserwacja dwumiesięczna i obserwacja sześciomiesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona jako wynik złożony, na który składają się:
Ramy czasowe: Dwumiesięczna obserwacja
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona jako wynik złożony, na który składają się:
|
Dwumiesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja dwumiesięczna i obserwacja sześciomiesięczna
|
Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS).
Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, w którym można uzyskać punktację od 0 do 30.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja dwumiesięczna i obserwacja sześciomiesięczna
|
|
Niekorzystne skutki interwencji
Ramy czasowe: Dwumiesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków (NEQ).
Kwestionariusz zawiera ogólne informacje na temat możliwości doświadczenia negatywnych skutków i składa się z trzech odrębnych części: 1) „Czy doświadczyłeś tego?” (tak/nie) 2) „Jeśli tak – oto, jak negatywnie to na mnie wpłynęło” (w ogóle, nieznacznie, umiarkowanie, bardzo i bardzo) oraz 3) „Prawdopodobnie spowodowane przez” (leczenie, które otrzymałem/inne okoliczności ).
Kwestionariusz zawiera 32 pozycje, a stopień negatywnego wpływu mierzony jest w czteropunktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4 (gdzie „0” oznacza minimum, a „4” maksimum).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dwumiesięczna obserwacja
|
|
Częstotliwość występowania automatycznych negatywnych myśli
Ramy czasowe: Dwumiesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Myśli Automatycznych (ATQ).
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji z 5-punktową skalą Likerta.
Wyniki wahają się od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dwumiesięczna obserwacja
|
|
Typowy poziom trudności jednostki w regulacji emocji
Ramy czasowe: Dwumiesięczna obserwacja
|
Skala Trudności w regulacji emocji – wersja 16-itemowa (DERS-16).
Kwestionariusz składa się z 16 pozycji oceniających trudności w regulacji emocji.
Całkowity wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Dwumiesięczna obserwacja
|
|
Poziom stresu związanego z wychowywaniem dzieci
Ramy czasowe: Dwumiesięczna obserwacja
|
Duńska Skala Stresu Rodzicielskiego (DPSS).
Jest to 18-elementowa miara stresu rodzicielskiego oceniana w pięciopunktowej skali (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity zakres wyników wynosi od 18 do 90, a niski wynik oznacza mniejszy stres.
|
Dwumiesięczna obserwacja
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dzieci
Ramy czasowe: Dwumiesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz wieku i etapów społeczno-emocjonalny sześciomiesięczny (ASQ-SE-2): Kwestionariusz składa się z 23 punktowanych pozycji, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik.
|
Dwumiesięczna obserwacja
|
|
Niepełnosprawność/funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja dwumiesięczna i obserwacja sześciomiesięczna
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 12 pozycji: Kwestionariusz składa się z 12 pozycji, mierzonych w 5-punktowej skali, z punktacją od 12 do 60. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja dwumiesięczna i obserwacja sześciomiesięczna
|
|
poziom niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja dwumiesięczna i obserwacja sześciomiesięczna
|
Uogólniona ocena zaburzeń lękowych (GAD-7): Kwestionariusz ten sprawdza poziom lęku i składa się z 7 pozycji ocenianych w skali 0-3 od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja dwumiesięczna i obserwacja sześciomiesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.250 (Inny identyfikator: University of Southern Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .